ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     3 Общие требования

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

*3.1

Дополнение

Любая неисправность, которая может привести к опасности и не обнаружена встроенными средствами или периодической проверкой (например утечка окислителя, дефект программы), должна рассматриваться как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ, а не как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.4

Дополнение

Эквивалентная степень безопасности может быть продемонстрирована посредством применения анализа рисков по ГОСТ Р ИСО 14971.