ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    6.8 Эксплуатационные документы

    6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать указание о размерах всех доступных ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ для любого МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, предназначенного в качестве ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны включать:

- по меньшей мере, МОДЕЛЬ или ТИП маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, с которым оно предназначено работать;

- ссылку на стандарт, которому соответствует конкретное МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

а) Общие сведения

Дополнение

- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания по контролю и безопасному применению компрессионных пластин, применяемых с маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ;

- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ маммографических устройств для стереотаксиса должна содержать:

инструкции по безопасному уходу и использованию игл и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ,

обозначение типов игл и УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми они используются, включая меры предосторожности при использовании любых других типов игл и устройств.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны электрические выходные характеристики в единицах измерения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с 6.8.2, пункты 1)-6) перечисления а).

Должны быть также указаны следующие комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и значения:

1) НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА, применяемое для этого напряжения;

2) наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА и наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, применяемое при этом токе;

3) соответствующая комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающая при наибольшей выходной электрической мощности;

4) НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ указывают как наибольшую величину постоянной выходной электрической мощности в киловаттах, которую может создавать РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, составляющем 0,1 с, и АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 30 кВ или, если такие значения не достигаются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, близком к 30 кВ, и значении ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, наиболее близком к 0,1 с, но менее указанного.

Номинальную электрическую мощность приводят с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.

Примечание - Указанные значения используют только для характеристики аппарата.

5) для маммофафических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в которых указывают расчетное или измеренное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, указывают наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или комбинацию ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, обеспечивающих наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ.

Если наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависит от АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или от конкретных комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ может быть приведено в таблице или в виде кривой, отображающей эту зависимость;

6) для маммофафических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с системой автоматического управления экспозиционной дозой, указывают диапазон управляемого ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависит от ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, таких как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК, то должны быть установлены пределы таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых обеспечивается НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ с управлением по АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ или АНОДНОМУ ТОКУ, в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны диапазон регулирования АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или АНОДНОГО ТОКА в процессе ОБЛУЧЕНИЯ.

Дополнение

КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗОНА