ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    1.2 Цель

Замена

Целями настоящего стандарта являются:

1 Определение требований безопасности на этапах проектирования, разработки и производства маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих конкретные характеристики и условия применения такого оборудования.

2 Введение конкретных требований для обеспечения безопасности и установление методов испытаний для подтверждения соответствия этим требованиям.

Примечание 1 - Требования к воспроизводимости, линейности, постоянству и точности введены вследствие их влияния на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и необходимости его ограничения для обеспечения необходимой безопасности.

Примечание 2 - Описание уровней соответствия и видов испытаний для подтверждения соответствия отражает тот факт, что безопасность рентгеновских аппаратов при работе не зависит от незначительного изменения их параметров. Поэтому комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, установленная для испытаний, ограничена количественно, но выбрана из опыта практической работы как наиболее подходящая в большинстве случаев. Признано важным - регламентировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проведенных в различных условиях оценки при различных обстоятельствах. Однако комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, отличные от регламентированных, могут быть возможны при условии их технического обоснования.

Примечание 3 - Философия безопасности, на которой основан настоящий стандарт, описана во введении к общему стандарту и в МЭК 60613.

Примечание 4 - При подготовке настоящего стандарта относительно РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ было принято, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают основные принципы Международной комиссии по радиационной защите (ICRP), сформулированные в ICRP 60, 1990, параграф 112*, а именно:

"(а) Радиационное облучение не должно использоваться до тех пор, пока оно не обеспечивает достаточного положительного результата облучаемому человеку или населению при возмещении здоровья в случае облучения (практика реабилитации);

(b) На практике, применительно к специальному источнику, индивидуальная доза, число облученных людей и вероятность воздействующих экспозиционных доз (если они не определены) должны выдерживаться на возможно низком достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Это облучение должно быть условно ограничено с помощью ограничения индивидуальной дозы для отдельного человека (ограничение дозы) или рисков для отдельного человека при потенциальном воздействии (ограничение риска) с целью ограничения возможных отклонений результата облучения от решений экономического и социального характера (оптимизация защиты);

(c) Воздействие на человека, вытекающее из сочетания всех важных методик исследований, должно проводиться при приемлемом ограничении дозы или управлении риском в случае возможных воздействий. Это должно стать гарантией того, что человек не подвергнется риску при облучении, который может быть оценен как недопустимый для этой методики исследования при любых нормальных условиях. Не все источники излучения являются чувствительными к управлению с помощью воздействия на источник, и необходимо установить источники излучения, допускаемые в качестве пригодных для выбора предела дозы (индивидуальная доза и пределы риска)".

________________

* Публикация ICRP 60 Рекомендации Международной комиссии по радиационной защите (Анналы ICRP/том 21/N 1-3, 1990/том 21/N 1-3,1990). Press.

Примечание 5 - Большинство требований для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в МЭК 60601-1-3.

Настоящий стандарт, однако, имеет дело с отдельными аспектами РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ, в основном с теми, которые зависят от питания, управления и индикации электрической энергии ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Примечание 6 - Признано, что большинство решений, необходимых для соблюдения основных принципов ICRP, должен принимать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА.