ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-45

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам
 и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Medical electrical equipment. Part 2-45: Particular requirements for safety
 of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4220

Дата введения 2006-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
    
     Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 года N 172-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-45:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса". IEC 60601-2-45:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices"

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-45:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса", подготовленного Подкомитетом 62 В "Аппараты диагностические воспроизводящие" Технического комитета 62 "Электрические изделия для медицинской практики", и представляет собой второе издание указанного стандарта.

Международный стандарт МЭК 60601-2-45:2001 представляет собой переработанное первое издание 1998 года и заменяет его.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- для терминов, определенных в пункте 2, - прописные буквы;

- для методов испытаний - курсив.

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями МЭК 60601-1:1988 (далее - общий стандарт) и ссылочных дополнительных международных стандартов.

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

     1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт содержит требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и их блокам включены в настоящий стандарт.

    1.2 Цель

Замена

Целями настоящего стандарта являются:

1 Определение требований безопасности на этапах проектирования, разработки и производства маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих конкретные характеристики и условия применения такого оборудования.

2 Введение конкретных требований для обеспечения безопасности и установление методов испытаний для подтверждения соответствия этим требованиям.

Примечание 1 - Требования к воспроизводимости, линейности, постоянству и точности введены вследствие их влияния на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и необходимости его ограничения для обеспечения необходимой безопасности.

Примечание 2 - Описание уровней соответствия и видов испытаний для подтверждения соответствия отражает тот факт, что безопасность рентгеновских аппаратов при работе не зависит от незначительного изменения их параметров. Поэтому комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, установленная для испытаний, ограничена количественно, но выбрана из опыта практической работы как наиболее подходящая в большинстве случаев. Признано важным - регламентировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проведенных в различных условиях оценки при различных обстоятельствах. Однако комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, отличные от регламентированных, могут быть возможны при условии их технического обоснования.

Примечание 3 - Философия безопасности, на которой основан настоящий стандарт, описана во введении к общему стандарту и в МЭК 60613.

Примечание 4 - При подготовке настоящего стандарта относительно РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ было принято, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают основные принципы Международной комиссии по радиационной защите (ICRP), сформулированные в ICRP 60, 1990, параграф 112*, а именно:

"(а) Радиационное облучение не должно использоваться до тех пор, пока оно не обеспечивает достаточного положительного результата облучаемому человеку или населению при возмещении здоровья в случае облучения (практика реабилитации);

(b) На практике, применительно к специальному источнику, индивидуальная доза, число облученных людей и вероятность воздействующих экспозиционных доз (если они не определены) должны выдерживаться на возможно низком достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Это облучение должно быть условно ограничено с помощью ограничения индивидуальной дозы для отдельного человека (ограничение дозы) или рисков для отдельного человека при потенциальном воздействии (ограничение риска) с целью ограничения возможных отклонений результата облучения от решений экономического и социального характера (оптимизация защиты);

(c) Воздействие на человека, вытекающее из сочетания всех важных методик исследований, должно проводиться при приемлемом ограничении дозы или управлении риском в случае возможных воздействий. Это должно стать гарантией того, что человек не подвергнется риску при облучении, который может быть оценен как недопустимый для этой методики исследования при любых нормальных условиях. Не все источники излучения являются чувствительными к управлению с помощью воздействия на источник, и необходимо установить источники излучения, допускаемые в качестве пригодных для выбора предела дозы (индивидуальная доза и пределы риска)".

________________

* Публикация ICRP 60 Рекомендации Международной комиссии по радиационной защите (Анналы ICRP/том 21/N 1-3, 1990/том 21/N 1-3,1990). Press.

Примечание 5 - Большинство требований для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в МЭК 60601-1-3.

Настоящий стандарт, однако, имеет дело с отдельными аспектами РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ, в основном с теми, которые зависят от питания, управления и индикации электрической энергии ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Примечание 6 - Признано, что большинство решений, необходимых для соблюдения основных принципов ICRP, должен принимать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА.

    1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт дополняет и развивает перечень публикаций МЭК, включающий общий стандарт МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с дополнениями 1 (1991) и 2 (1995) и дополнительные стандарты, сведения о которых приведены в приложении D.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:

- слово "замена" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта;

- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта дополняет требование общего стандарта.

Слово "изменение" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта исправлен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Нумерация подпунктов или рисунков, добавленных к аналогичным подпунктам или рисункам общего стандарта, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем стандарте применяется без изменения раздел, пункт или подпункт общего стандарта.

Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте.

1.3.101 Взаимосвязанные международные стандарты

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

МЭК 60601-1:1988 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к безопасности

МЭК 60601-1-2:1993 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

МЭК 60601-1-3:1994 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования по безопасности. 3. Дополнительный стандарт. Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования

МЭК 60601-2-28:1993 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2: Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой

МЭК 60613:1989 Трубки рентгеновские с вращающимся анодом для медицинской диагностики. Электрические, тепловые характеристики и характеристики нагрузки

МЭК 60664-1:1992 Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания

МЭК 60788:1984 Радиология медицинская. Терминология

МЭК 61223-3-2:1996 Отделения медицинские для получения визуальных изображений. Оценочные и плановые проверки. Часть 3-2: Проверочные испытания. Характеристики изображения на рентгеновском оборудовании для маммографии

ИСО 497:1973 Ряды предпочтительных чисел и ряды серий, содержащие более округленные значения предпочтительных чисел. Руководство для выбора

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Условия квалификации конкретных терминов приведены в 2.102.

a) В настоящем стандарте, если не указано иное, принято:

- значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют максимальным значениям, переходные процессы не учитывают;

- значения АНОДНОГО ТОКА соответствуют средним значениям;

b) Электрическую мощность в высоковольтной цепи , указанную в 6.8.2, пункт 3) перечисления а) и 6.8.2, пункт 4) перечисления а), рассчитывают по формуле

,

где

- электрическая мощность;

- коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, выбранный из:

0,95 - коэффициент для ШЕСТИПУЛЬСНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ;

1,00 - коэффициент для ДВЕНАДЦАТИПУЛЬСНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ и РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ.