Р 50.3.005-2003

Группа Т59

     
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ


СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

ОКС 03.120

ОКСТУ 0004

Дата введения 2003-03-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Госстандарта России

ВНЕСЕНЫ Научно-техническим управлением Госстандарта России

2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 января 2003 г. N 37-ст

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) в период, когда одновременно с этим стандартом действуют ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001:1994); ГОСТ Р ИСО 9002-96 (ИСО 9002:1994), ГОСТ Р ИСО 9003-96 (ИСО 9003:1994).

Рекомендации устанавливают порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) в Системе сертификации ГОСТ Р.

Рекомендации учитывают положения, содержащиеся в следующих документах:

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества"

- ИСО 19011:2002 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента"

- Руководящие указания Международного форума по аккредитации (МФА) (International Accreditation Forum Inc.) по применению Руководства ИСО/МЭК 62, изд. 2, 2001 г.

- Методический документ ИСО/ТК 176/ПК2. 524 R "Рекомендации по п.1.2 "Применение ИСО 9001:2000"

     1 Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра Систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, организаций, претендующих на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества и организаций - держателей таких сертификатов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции

     3 Определения

В настоящем документе использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 элементы системы менеджмента качества: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение (перечень элементов приведен в приложении И).

Примечание - Данное определение приводится для целей сертификации систем менеджмента качества.

3.2 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой о проведении работ по сертификации системы менеджмента качества.

3.3 аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ Р ИСО 9000).

Примечания

1 Внутренние аудиты (аудиты первой стороны) проводит обычно сама организация или от ее имени.

2 Внешние аудиты обычно называют аудитами второй стороны или аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители или другие лица от их имени.

Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

3 Если система менеджмента качества и система экологического менеджмента (охраны окружающей среды) одновременно подвергаются аудиту, то это называют комплексным аудитом.

4 Если две или несколько (аудиторских) организаций проводят совместно аудит проверяемой организации, то это называют совместным аудитом.

3.4 проверяемая организация: Организация, подвергающаяся аудиту (ГОСТ Р ИСО 9000)

3.5 программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (ГОСТ Р ИСО 9000).

3.6 план аудита: Описание деятельности и условий проведения аудита [1].

3.7 критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований.

Примечание - Критерии аудита используют в качестве базы для сравнения свидетельств аудита [1].

3.8 свидетельство аудита: Записи, изложение фактов или другой информации, сопоставляемые с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Примечание - Свидетельство аудита может быть в качественном или количественном выражении [1].

3.9 выводы (наблюдения) аудита: Результаты сопоставления свидетельства аудита с критериями аудита.

Примечание - Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения [1].

3.10 область аудита: Содержание и границы аудита.

Примечание - Область аудита обычно включает описание места расположения объектов организации, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.

3.11 эксперт по сертификации систем менеджмента качества: Эксперт, получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.

3.12 комиссия: Один или несколько экспертов, уполномоченных на проведение конкретного аудита.

Примечания

1 Одного из экспертов назначают председателем комиссии.

2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в ходе аудита.

3.13 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту аудита.

Примечания

1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или аспектов культуры страны, где проводится аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии (ГОСТ Р ИСО 9000).

3.14 компетентность: Демонстрируемые личные качества и способность применять свои знания и навыки (умение) [1].

3.15 соответствие: Выполнение требования.

Примечание - Установленным требованием в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 является любая норма, введенная модальным глаголом "должен".

3.16 несоответствие: Невыполнение требования.

Примечание - Невыполнением установленного требования является отсутствие этого требования в документах системы менеджмента качества и/или отсутствие его реализации при функционировании системы.

3.17 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

3.18 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.

Примечание - К малозначительным несоответствиям системы менеджмента качества может быть отнесено несоблюдение единичного требования к системе.

3.19 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

3.20 область сертификации: Область распространения системы менеджмента качества организации, определяемая ее структурой, видами продукции и процессами их жизненного цикла.

Примечание - Процессы жизненного цикла описывают с использованием терминов раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001.

3.21 область применения системы менеджмента качества: Полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно пункту 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

     4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества

В результате сертификации систем менеджмента качества определяют:

- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ Р ИСО 9001;

- результативность системы менеджмента качества.

     5 Требования к условиям проведения сертификации

5.1 Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 только аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества.

5.2 К работе по сертификации систем менеджмента качества привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Госстандарта России.

5.3 Область сертификации определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии.

5.4 В зависимости от области деятельности, вида продукции и пожеланий заказчика при сертификации к системам менеджмента качества могут быть предъявлены дополнительные требования в части законодательно регулируемой сферы и/или требований его потребителей.

     6 Объекты аудита

6.1 Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества

При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:

- область сертификации и область применения системы менеджмента качества;

- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;