ГОСТ Р 50267.47-2004
(МЭК 60601-2-47-2001)

Группа P07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

ОКС 11.040

ОКП 94 4110

Дата введения 2005-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 67-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-47-2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам" (IEC 60601-2-47-2001 Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему частному стандарту

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему частному стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта. Приложение АА включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*), помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.

Настоящий частный стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-47-2001. При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, заключены в рамки из тонких линий.

Текст приложения L "Нормативные ссылки" изложен в соответствии с ГОСТ Р 1.5-2002 и выделен вертикальной линией, расположенной слева от текста.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам и национальным стандартам РФ приведены в дополнительном приложении ВВ. В тексте стандарта соответствующие ссылки выделены подчеркиванием сплошной горизонтальной линией.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

     1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ по 2.101 (далее - ИЗДЕЛИЕ).

Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:

a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.

Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;

b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.

Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.

Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.

Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.

1.2 Цель

Дополнение

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ и требований к их основным характеристикам.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменение текста общего стандарта в настоящем частном стандарте осуществлено с использованием следующих слов:

"замена" - означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены требованиями настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарта;

"изменение" - означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта изменены в соответствии с указаниями в настоящем частном стандарте;

"модификация" - означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта частично изменены в соответствии с указаниями в настоящем частном стандарте.

Пункты и рисунки, которые дополняют пункты и рисунки общего стандарта, имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Термин "настоящий стандарт" применен для ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не имеет прямого отношения, применим без изменений. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта оговорено в настоящем частном стандарте.

В настоящем частном стандарте термины набраны прописными буквами, методы испытаний - курсивом.

1.5 Дополнительные стандарты

Дополнение

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101 АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (ИЗДЕЛИЕ) (AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM (EQUIPMENT)

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и УСТРОЙСТВО ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, каждый из которых может осуществлять функцию анализа.

Примечание - Такое ИЗДЕЛИЕ часто относят к оборудованию для Холтеровского мониторирования по имени изобретателя доктора Нормана Холтера.

2.102 АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР (AMBULATORY RECORDER)

Записывающее ИЗДЕЛИЕ, носимое ПАЦИЕНТОМ, включая ЭЛЕКТРОДЫ и кабели для записи или для записи и анализа потенциалов сердца.

2.103 УСТРОЙСТВО ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ (PLAYBACK EQUIPMENT)

УСТРОЙСТВО для отображения и документирования данных, загруженных от АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание - Это УСТРОЙСТВО обычно стационарное и включает компьютерные средства.

2.104 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ) [ELECTROCARDIOGRAM (ECG)]

Видимая запись потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) (см. 2.101 ГОСТ 30324.25).

2.105 ОТВЕДЕНИЕ (LEAD)

Комбинация ЭЛЕКТРОДНЫХ СИГНАЛОВ (сигналов, снимаемых с соответствующего ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА по конкретной методике съема), используемая для записи ЭКС.

Примеры

1 ОТВЕДЕНИЕ II по Эйтховену;

2 Униполярное грудное ОТВЕДЕНИЕ V5.

(См. 2.103 ГОСТ 30324.25).

2.106 ЭЛЕКТРОДЫ ПАЦИЕНТА (PATIENT ELECTRODE)

Контактные приспособления, прикрепляемые к определенным частям тела, используемые для снятия потенциалов сердца с последующим усилением и преобразованием (см. 2.104 ГОСТ 30324.25).

2.107 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (NEUTRAL ELECTRODE)

Общая точка для дифференциальных усилителей и/или помехоподавляющих цепей, не участвующая в формировании любого отведения ЭКГ (см. 2.107 ГОСТ 30324.25).

2.108 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE)

Многожильный кабель и соответствующий соединитель (и), служащие для присоединения ЭЛЕКТРОДОВ к АМБУЛАТОРНОМУ РЕГИСТРАТОРУ (см. 2.109 ГОСТ 30324.25).

2.109 ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА (ОТВЕДЕНИЯ) (LEAD WIRE(S)

Провод, соединяющий ЭЛЕКТРОД и АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР.

2.110 РЕГИСТРАТОР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ (CONTINUOUS RECORDER)

ОБОРУДОВАНИЕ, которое выполняет непрерывную запись и (или) анализ ЭКГ.

     5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6

Изменение

Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

аа) идентификация ПРОВОДА(ОВ) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА (ОТВЕДЕНИЙ)

ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА (весь или частично) должен(ны) иметь нестираемую маркировку, выполненную таким образом, чтобы ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА можно было однозначно определить по обоим присоединительным ЭЛЕКТРОДАМ, он должен быть сконструирован и маркирован так, чтобы избежать неправильного подключения к АМБУЛАТОРНОМУ РЕГИСТРАТОРУ. Если используются независимые биполярные отведения, они должны быть четко обозначены на корпусе регистратора. ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА также должен иметь цветовую маркировку в соответствии с одной из схем цветового кодирования по таблице 101.

Таблица 101 - Цветовая маркировка ПРОВОДА КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА