МУ 2.3.2.1935-04 Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги
4. Общие положения
4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля при осуществлении Госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ) или микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги (далее - МГМА), при ее обороте на территории Российской Федерации.
4.2. Мероприятия по осуществлению Госсанэпиднадзора за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ и МГМА, проводятся Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с законодательством Российской Федерации путем санитарно-эпидемиологических экспертиз продукции и обследований организаций на стадиях:
- ввоза из-за рубежа (пункты пропуска грузов на государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);
- постановки на производство;
- изготовления;
- расфасовки, упаковки и маркировки;
- хранения и перевозки;
- реализации.
4.3. Санитарно-эпидемиологической экспертизе на соответствие санитарным правилам на стадии оборота (далее - санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции) подлежит продукция, полученная из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. прошедшая санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.00 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в т.ч. и в соответствии со статьей 10 Федерального закона от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.09.03 N 149 "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов", внесенная в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу (далее - реестр санитарно-эпидемиологических заключений), и в Государственный реестр.
4.3.1. В соответствии с настоящим документом не подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевая продукция, полученная из/или с использованием ГММ и МГМА новая или впервые ввозимая на территорию Российской Федерации, т.е. не имеющая свидетельства о государственной регистрации. Санитарно-эпидемиологическая оценка качества и безопасности новой или впервые ввозимой на территорию Российской Федерации пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. для целей регистрации в Российской Федерации, проводится в соответствии с приказом МЗ РФ от 15.08.01 N 325 и методическими указаниями по методам контроля МУК 2.3.2.1830-04 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов" (далее - МУК 2.3.2.1830-04).
4.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, осуществляется органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в установленном порядке.
4.5. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции следует исходить из принадлежности данной пищевой продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов, в соответствии с "Перечнем пищевой продукции, подлежащей исследованию на наличие ГММ (маркеров ГММ) или МГМА" (прилож.1):
- к I группе относятся продовольственное сырье, пищевые продукты и пищевые компоненты, состоящие из/или содержащие жизнеспособную технологическую микрофлору;
- ко II группе относятся продукты, содержащие нежизнеспособные микроорганизмы технологической микрофлоры;
- к III группе относятся пищевые компоненты и вещества, пищевые добавки и микронутриенты, произведенные с участием штаммов-продуцентов, но освобожденные от них в процессе технологии.
4.6. При экспертизе документации на продукцию, полученную с использованием ГММ (МГМА), и анализе результатов лабораторных исследований образцов продукции следует руководствоваться перечнем ГММ, используемых при производстве пищевых продуктов, зарегистрированных в Российской Федерации (прилож.2), а также учитывать перечни микроорганизмов, разрешенных к применению в пищевой промышленности в мире, в т.ч. микроорганизмов, имеющих ГМ аналоги (прилож.3 и 4 [справочные]).
4.7. При проведении контроля или надзора Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека необходимо учитывать, что Государственный реестр пополняется (уточняется) в установленном порядке с определенной периодичностью.
4.8. В зависимости от принадлежности продукции к одной из трех групп по признаку состояния технологической микрофлоры проводятся экспертные действия по схеме, изложенной в прилож.6, которые заключаются в следующем:
а) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ (селективных маркеров ГММ и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ) или МГМА;
б) лабораторный контроль образцов продукции при необходимости, т.е. на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная (трансферабельная) антибиотикорезистентность; факторы (маркеры) патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА);
в) экспертиза сопроводительной документации.
4.9. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции (при наличии разногласий в лабораторных исследованиях и представленной информации в документах, наличии сведений об отклонениях при технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА) образцы пищевой продукции направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры и аккредитованные по этому направлению организации.
4.9.1. При назначении дополнительных исследований исходят из наиболее вероятных потенциальных факторов риска у ГММ в пище, которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов, по схемам исследований, изложенным в прилож.6 и 7.
4.10. При выборе пищевых продуктов для контроля следует учитывать:
а) рейтинг объемов использования ГММ, имеющих официальное разрешение на применение в пищевой промышленности, и получаемых на их основе пищевых добавок и пищевых веществ (ферментные препараты, ГММ - вспомогательные технологические средства) для производства пищевой продукции (сыры, продукты крахмалопаточной промышленности, хлеб и хлебобулочные изделия, напитки, спирт и спирто-водочные изделия, вина);
б) объем ввоза на территорию Российской Федерации из стран СНГ, Европейского Союза, Японии пищевой продукции, имеющей МГМА (закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры).
4.11. В случаях, когда пищевая продукция не содержит белок или ДНК, экспертиза пищевой продукции на наличие ГММ проводится на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА для лабораторных испытаний.
4.12. Отбор проб пищевых продуктов на исследование ГММ осуществляют в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, изложенными в прилож.5.