ГОСТ Р 50267.49-2004
(МЭК 60601-2-49-2001)

Группа Р07

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

     
Medical electrical equipment.
 Part 2. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment

ОКС 11.040

ОКП 94 4180

Дата введения 2005-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11“Медицинские приборы и аппараты"

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 166-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-49:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Приложение АА содержит руководство и обоснование требований настоящего частного стандарта.

Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облегчать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки "*", помещенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении А к ним приведены пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- термины, определенные в пункте 2, выделены прописными буквами;

- методы испытаний выделены курсивом.

Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам пациента, отражающими потребности экономики страны, приведенными в приложении ММ.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

     *1.1 Область распространения

Замена

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.2.101.

Настоящий стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЯ, имеющие более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, предназначенной для подсоединения к одному ПАЦИЕНТУ.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.

     1.2 Цель

Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА.

     1.3 Частные стандарты     

Дополнение

Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте сопровождаются следующими словами:

- "замена" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарта;

- "изменение" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта изменены в соответствии с приведенными в настоящем частном стандарте.

Подпункты и рисунки, которые дополняют подпункты и рисунки общего стандарта, имеют нумерацию, начиная со 101, дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован для общих ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт.

Если соответствующий раздел, пункт или подпункт в настоящем частном стандарте отсутствует, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяют без изменения. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.

Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по сравнению с аналогичными требованиями, приведенными в общем и дополнительном стандартах.

     1.5 Дополнительные стандарты

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Исключить второй абзац.

Дополнение

     2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

2.2.101 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА (далее - ИЗДЕЛИЕ)

Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА, разработанное для сбора информации от одного ПАЦИЕНТА и ее обработки в целях мониторинга и выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

2.2.102 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК

Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбора информации, касающейся физиологической(их) функции(й), и ее обработки с целью-мониторинга и постановки заключительного диагноза.

     2.5 Токи     

2.5.101 МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ

Измерение более одного физиологического параметра.

*2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА между блоком, осуществляющим ЕДИНИЧНУЮ ФУНКЦИЮ, и оставшимся(мися) блоком(ами) ЕДИНИЧНОЙ(ЫХ) ФУНКЦИИ(Й) в одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ

2.5.103 ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ

Измерение одного физиологического параметра.

Примечание - Примеры физиологических функций: температура тела, ЭКГ, артериальное давление крови, измеренное инвазивным и неинвазивным методами, и т.д.

2.12 Разное

2.12.101 СИГНАЛ ТРЕВОГИ

Сигнал, указывающий на нарушения в состоянии ПАЦИЕНТА или на неисправность ИЗДЕЛИЯ.

2.12.102 ЗАДЕРЖКА

Блокирование или ВЫКЛЮЧЕНИЕ и блокирование СИГНАЛА ТРЕВОГИ до преднамеренной отмены.

2.12.103 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ

СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая и визуальная индикации которого не прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

2.12.104 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ

СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая или визуальная индикации которого прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

2.12.105 СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ

Сигнал, указывающий, что мониторируемая физиологическая функция вышла за установленные пределы, или на ненормальное состояние ПАЦИЕНТА.

2.12.106 ВЫКЛЮЧЕНИЕ

Выключение звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ ОПЕРАТОРОМ.

*2.12.107 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА

Выключение звукового или звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и изменение реакции системы на условия, вызвавшие СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

2.12.108 ПРИОСТАНОВКА

Временное ОТКЛЮЧЕНИЕ или временное ЗАГЛУШЕНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

2.12.109 СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ

Сигнал, указывающий, что ИЗДЕЛИЕ или часть(и) ИЗДЕЛИЯ не способны точно мониторировать состояние ПАЦИЕНТА.

     5 Классификация     

*5.2 В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключить РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В.

5.6 В зависимости от режима работы:

Изменение

Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

     6 Идентификация, маркировка и документация

     6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

аа) При наличии съемной конструкции каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК должен быть идентифицирован с помощью следующей маркировки и информации:

1) наименования изготовителя или марки;

2) обозначения модели или с помощью специального наименования модели или ссылочного номера или ссылочных символов;

3) СЕРИЙНОГО НОМЕРА.