МУ 2.3.2.1830-04 Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов
3. Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения пищевой продукции, полученной с использованием ГММ
3.1. Вся пищевая продукция, полученная с использованием жизнеспособных микроорганизмов, проходит санитарно-эпидемиологическую экспертизу в установленном порядке. Заявитель должен декларировать наличие генных модификаций у штаммов, используемых для производства продуктов питания.
3.2. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи заключения по санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, осуществляется в соответствии с порядком, установленным:
- Приказом Минздрава РФ "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" N 325 от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) (зарегистрированным в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).
3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют в центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации комплект документов и материалов, включающий:
- заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие технологические свойства пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие молекулярно-биологические и микробиологические характеристики ГММ:
1) документацию, подтверждающую таксономическую принадлежность штамма, установленную по фенотипическим и генотипическим свойствам (паспорт штамма);
2) название штамма, соответствующее кодам Международной номенклатуры;
3) свидетельство о депонировании штамма;
4) документацию, содержащую сведения о фенотипических и генотипических характеристиках штамма, включая информацию о наличии плазмид;
5) документацию, подтверждающую происхождение и подлинность микроорганизма-реципиента, включая документацию о всех известных генетических модификациях его, индуцированных как генноинженерными, так и традиционными методами;
6) источник и нуклеотидную последовательность целевого гена и его регуляторных элементов;
7) цель генной модификации;
8) происхождение и таксономическое положение штамма-донора, установленные методами молекулярной геносистематики;
9) характеристику средств доставки целевого гена в клетки реципиента (физическую карту вектора, наличие полилинкеров и селективных маркеров);
10) стабильность интеграции чужеродной ДНК в хромосому или плазмиду ГММ;
11) использование транспозонов при конструировании штаммов ГММ;
12) фенотипические, биологические, патогенные свойства ГММ, взаимодействие с резидентной флорой кишечника человека;
13) стабильность генотипических и фенотипических характеристик ГММ;
14) способность к передаче генетического материала от ГММ в резидентную флору кишечника человека и в клетки макроорганизма.
Кроме вышеперечисленного, заявитель должен предоставить сведения об официальном разрешении на применение в пищевой промышленности и/или в свободной продаже населению, и о разрешении на экспорт из страны продукта с данным ГММ (оригиналы или заверенные копии документов установленного образца).
3.4. Объем и программа проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, определяется экспертами ГУ НИИ питания РАМН и Центра по экспертизе ГУ НИИЭМ им. Гамалеи РАМН по результатам экспертизы представленных материалов, а также в зависимости от ее принадлежности к пищевым продуктам на основе:
- новых штаммов, не имеющих разрешения на применение в производстве пищевых продуктов;