МУК 4.2.1847-04

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

     
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

     
Санитарно-эпидемиологическая оценка
обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов

     

Дата введения 2004-06-20

1. РАЗРАБОТАНЫ: ГУ НИИ питания Российской академии медицинских наук (В.А.Тутельян, A.К.Батурин, С.А.Шевелева, Н.Р.Ефимочкина, И.Б.Куваева, С.А.Хотимченко, И.Я.Конь, B.Б.Спиричев, С.Н.Кулакова, Л.Н.Шатнюк, В.В.Бессонов, В.М.Коденцова), Департаментом Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (А.И.Петухов, И.В.Свяховская, В.Н.Брагина), Федеральным центром Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (А.А.Иванов, Н.С.Кривопалова), Центром Госсанэпиднадзора в г.Санкт-Петербурге (Г.А.Дмитриева), ЦНИИ эпидемиологии (С.Ш.Рожнова).

Методические указания подготовлены с учетом замечаний и предложений специалистов центров Госсанэпиднадзора в г.Москве, в Московской, Ленинградской и Ростовской областях.

2. УТВЕРЖДЕНЫ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 6 марта 2004 г. и введены в действие с 20 июня 2004 г.

3. ВВОДЯТСЯ ВЗАМЕН МУК 4.2.727-99 "Гигиеническая оценка сроков годности пищевых продуктов", утвержденных и введенных в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 21.01.99.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания предназначены для органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - госсанэпидслужбы России), а также для других организаций, аккредитованных в установленном порядке на право проведения исследований, испытаний пищевых продуктов; для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, обращения пищевых продуктов и разработки нормативной и технической документации.

1.2. Настоящие методические указания устанавливают порядок проведения и методологию санитарно-эпидемиологической оценки обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов.

2. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.

2.2. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ.

2.3. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554.

2.4. Закон Российской Федерации от 02.07.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

2.5. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.7. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

2.8. СанПиН 2.3.2.1153-02 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Дополнение N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01".

2.9. СанПиН 2.3.2.1280-03 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01".

2.10. СанПиН 2.3.2.1324-03 "Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов".

2.11. СанПиН 2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования по применению пищевых добавок".

2.12. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

3. Общие положения

3.1. Сроки годности и условия хранения пищевых продуктов устанавливаются изготовителем пищевых продуктов или разработчиком нормативной и технической документации в соответствии с гигиеническими требованиями безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, и вносятся в нормативную или техническую документацию в установленном порядке.

3.2. Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов проводится для подтверждения соответствия продуктов установленным гигиеническим требованиям в течение этих сроков, а также для предупреждения их возможного вредного воздействия на здоровье человека и среду обитания.

3.3. Санитарно-эпидемиологические исследования для обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов проводятся уполномоченными органами и учреждениями госсанэпидслужбы России и научно-исследовательскими институтами Минздрава России и РАМН, аккредитованными в установленном порядке.

3.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сроков годности пищевых продуктов, вырабатываемых в соответствии с нормативными документами (Технические Регламенты, ГОСТы и ГОСТ Р), проводится на основании результатов широких производственных испытаний отраслевыми научно-исследовательскими учреждениями с участием уполномоченных учреждений госсанэпидслужбы России и НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованными в установленном порядке, с последующим оформлением санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию конкретных изготовителей по месту нахождения предприятия-изготовителя.

3.5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности установления сроков годности скоропортящихся пищевых продуктов, продуктов, изготовленных по новым технологиям и/или из новых видов сырья, продуктов детского, диетического (лечебного и профилактического) питания, в т.ч. консервированных, продуктов, полученных из генетически модифицированных источников пищи, выдает федеральный уполномоченный орган госсанэпидслужбы России. На другие виды продукции заключения о возможности установления сроков годности выдают органы и учреждения госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации по месту расположения предприятий-изготовителей.

3.6. При внесении изменений в нормативную и/или техническую документацию на продукцию, не касающихся изменения рецептур, технологии производства, условий хранения и сроков годности продукции, проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы ранее установленных сроков годности этой продукции не требуется.

3.7. Данные методические указания не устанавливают порядок санитарно-эпидемиологической оценки обоснования сроков годности бутилированных и минеральных вод, бактериальных заквасок, стартовых культур, биологически активных добавок к пище, ферментных препаратов для пищевой промышленности.

3.8. Допускается не проводить санитарно-эпидемиологические исследования по обоснованию сроков годности пищевых продуктов, вырабатываемых по нормативной и технической документации, если их сроки годности не превышают установленных для аналогичных видов продуктов, предусмотренных прилож.1 Санитарных правил "Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов" (п.2.7).

3.9. Санитарно-эпидемиологические исследования для обоснования установления сроков годности проводятся в соответствии с утвержденными в установленном порядке методами контроля регламентируемых показателей.

3.10. При постановке на производство продукции, санитарно-эпидемиологическая оценка сроков годности которой проведена при согласовании нормативной или технической документации в установленном порядке, исследования проводятся по следующей схеме - одной партии продукции не менее 3 раз в течение установленного срока годности - в начале хранения, на момент окончания срока годности и через промежуток времени, определенный соответствующим коэффициентом резерва.

4. Методологические принципы санитарно-эпидемиологических исследований
для обоснования сроков годности пищевых продуктов

4.1. Основой санитарно-эпидемиологического обоснования сроков годности пищевых продуктов является проведение микробиологических, санитарно-химических исследований, оценка органолептических свойств образцов продукции в процессе хранения при температурах, предусмотренных нормативной и/или технической документацией.

4.2. Сроки исследования продуктов должны по продолжительности превышать предполагаемый срок годности, указанный в проекте нормативной или технической документации, на время, определяемое так называемым коэффициентом резерва.

4.2.1. Коэффициент резерва для скоропортящихся продуктов составляет:

- при сроках годности до 7 суток включительно - 1,5;

- при сроках годности до 30 суток включительно - 1,3;

- при сроках годности свыше 30 суток - 1,2.

4.2.2. Коэффициент резерва для нескоропортящихся продуктов составляет 1,15.

4.2.3. Коэффициент резерва для скоропортящихся продуктов детского питания, предназначенных для питания детей раннего возраста (до 3 лет), для лечебного и профилактического питания - 2.

4.2.4. Коэффициент резерва для нескоропортящихся продуктов детского питания, предназначенных для питания детей раннего возраста (до 3 лет), продуктов для лечебного и профилактического питания - 1,5.

4.3. Принцип аггравации (повышения) температур хранения.

Принцип аггравированных (повышенных) температур позволяет учесть возможные перерывы или нарушения в холодовой цепи на пути доставки продукции к потребителю и связанную с ними возможную активизацию психротрофных микроорганизмов. При этом учитывается тот факт, что для размножения в продукте патогенных и условно-патогенных психротрофных микроорганизмов (например, бактерий родов Yersinia, Listeria) требуется более длительное время, чем для размножения мезофильных возбудителей пищевых токсикоинфекций и кишечных инфекций.

Кроме выявления микробиологической нестабильности скоропортящихся продуктов, данный принцип используется для регистрации начала окислительной порчи жирового компонента.

4.3.1. Проведение контрольных испытаний при температуре, превышающей предусмотренную нормативной или технической документацией на 50% (аггравированной), необходимо для скоропортящихся пищевых продуктов, которые в процессе производства подвергались термообработке при температурах ниже 80 °С, и/или вырабатывались с использованием ручных операций. Например, для охлажденных продуктов, которые должны храниться при температуре (4±2) °С, проводят исследования также при температуре (9±1) °С; для замороженных продуктов - при минус (18±1) °С и минус (12±1) °С.

4.3.2. При повышенной (аггравированной) температуре проводятся испытания одной из трех подлежащих исследованиям партии пищевой продукции.

4.3.3. Продукты, содержащие пищевые добавки консервирующего действия, изготовленные с применением температур выше 80 °С, ультравысокотемпературной пастеризации, мучные кондитерские изделия без крема, с отделками на основе растительных сливок и жиров, высокожировые продукты, высококислотные продукты с показателем активной кислотности (рН) ниже 4,5, охлажденные и замороженные полуфабрикаты из мяса, птицы, рыбы, консервированные продукты исследуются без применения контрольных испытаний при повышенной температуре.

4.4. Для ряда пищевых продуктов (например, растительные масла) допускается обоснование установления временных сроков годности на основании утвержденных экспресс-методов исследований, проводимых в аккредитованных в установленном порядке лабораториях и учреждениях, имеющих право на проведение указанных исследований, при параллельном проведении испытаний в учреждениях госсанэпидслужбы по месту нахождения предприятия-изготовителя.

Установление сроков годности растительных масел проводится по "Методическим указаниям по ускоренному определению сроков годности пищевых растительных масел", утвержденных заместителем главного государственного санитарного врача РФ N 1100/2261-98-115 от 23.09.98.

4.5. Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования сроков годности консервированных продуктов осуществляется на основании представленных изготовителем разработанных и научно обоснованных режимов стерилизации, а также результатов предварительных испытаний по установлению предполагаемых сроков годности.

5. Организация санитарно-эпидемиологических исследований
по оценке обоснования сроков годности пищевых продуктов

5.1. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы сроков годности пищевых продуктов изготовитель или разработчик представляет следующие документы:

- технологическое обоснование установления пролонгированного срока годности на продукт;

- нормативные и/или технические документы или их проекты и технологические инструкции (регламенты), рецептуры, разработанные и подготовленные к согласованию в установленном порядке;

- подтверждение (согласие) разработчика нормативной или технической документации на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы сроков годности продукции, вырабатываемой изготовителем, который не является владельцем указанной документации;

- результаты санитарно-эпидемиологических исследований образцов продукции по подтверждению предполагаемого срока годности;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии предприятия требованиям соответствующих санитарных правил;

- санитарно-эпидемиологические заключения на используемые сырье, пищевые ингредиенты, пищевые добавки, оболочки, упаковочные материалы, которые могут влиять на сроки годности конечного продукта, или заверенные в установленном порядке копии этих документов.

5.2. Санитарно-эпидемиологические исследования для обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов проводятся в соответствии с программами испытаний, которые разрабатываются уполномоченными учреждениями (по п.3.3) на основании экспертизы документации на конкретный вид (группу) пищевой продукции по п.5.1 и в соответствии с прилож.1 (периодичность контроля) и 2 (перечень определяемых показателей) настоящих методических указаний.

5.3. Программа испытаний должна содержать.

5.3.1. Перечень контролируемых показателей для каждого вида (группы) пищевых продуктов:

- санитарно-микробиологические (обязательные показатели безопасности, предусмотренные СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", показатели, характеризующие стабильность продукта в хранении);

- санитарно-химические (выбранные для периодического контроля с учетом состава продукта, его физико-химических параметров, условий хранения, для оценки возможной миграции химических соединений из упаковочных материалов);

- органолептические показатели;

- показатели пищевой ценности, характеризующие сохранность продукта в хранении.

5.3.2. Методы определения контролируемых показателей (в соответствии с прилож.3).

5.3.3. Календарный план и порядок отбора проб исследуемой продукции. При разработке программы допускается группировка видов продукции, вырабатываемых по единой нормативной или технической документации, однородной по рецептуре и технологии производства. Полученные в ходе санитарно-эпидемиологических исследований результаты распространяются на всю группу продукции.

5.3.4. Схема проведения исследований (периодичность, количество контрольных точек).

5.3.5. Количество проб продукции, необходимое для проведения всех запланированных по длительности исследований во всех контрольных точках (определяется в соответствии с п.п.5.3.1 и 5.3.4).

Один экземпляр программы передается в учреждение, проводящее испытания, другой - заказчику.

6. Отбор проб и периодичность исследований

6.1. Для испытаний предоставляются образцы продукции в потребительской упаковке, отобранные на предприятии-изготовителе в соответствии с программой испытаний по п.5.3.