Группа Р07

     
ИЗМЕНЕНИЕ N 2
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности"

ОКС 11.040

Дата введения 2004-07-01

УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 19.01.2004 N 19-ст

Первая страница стандарта. Дата введения. Исключить знак сноски:**.

Пункт *1.3. Исключить знак сноски:*.

Стандарт дополнить пунктом - 1.5:

"1.5. Дополнительные стандарты

В дополнительных стандартах серии ГОСТ Р 50267 содержатся требования безопасности, применяемые к:

- группе МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (а именно, радиологическому оборудованию);

- специальным характеристикам всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженным в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Если дополнительный стандарт применяется совместно с частным стандартом, то частный стандарт имеет приоритет над дополнительным стандартом".

Пункты 2.1.5, 2.1.7, 2.1.15 изложить в новой редакции:

"*2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Часть ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

- обязательно находится в физическом контакте с ПАЦИЕНТОМ (в противном случае данное ИЗДЕЛИЕ не выполняет своих функций), или

- может быть приведена в контакт с ПАЦИЕНТОМ, или

- требует прикосновения ПАЦИЕНТА.

2.1.7. ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (плавающая) (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, изолированная от других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не превышает допустимого значения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при случайном соединении ПАЦИЕНТА с внешним источником напряжения, приложенным между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F является либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF, либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

*2.1.15. ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА

Любая электрическая цепь, включающая одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ.

ЦЕПИ ПАЦИЕНТА включают все проводящие части, не изолированные от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ до такой степени, чтобы выполнялись требования к электрической прочности изоляции (п.20), или которые не отделены от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ до такой степени, чтобы выполнялись требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ (см. п.57.10)".

Раздел 2 дополнить пунктами - *2.1.23, *2.1.24, *2.1.25, *2.1.26, *2.1.27:

"*2.1.23. СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ

Каждая часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, через которую может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ИЗДЕЛИЕМ в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

*2.1.24 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям настоящего стандарта в части обеспечения защиты от поражения электрическим током, в особенности требованиям допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ, и имеющая маркировку символом 1 (приложение D, табл.DII).

Примечание - РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В не используются для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

*2.1.25. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта и обеспечивающая более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В. Такая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ маркируется символом 2 (приложение D, табл.DII).

Примечание - РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF не используются для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

*2.1.26. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ типа F, соответствующая требованиям настоящего стандарта и имеющая более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF. Такая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ маркируется символом 3 (приложение D, табл.DII).

*2.1.27. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая защиту от воздействий разряда кардиодефибриллятора на ПАЦИЕНТА".

Пункт 2.2.7. Заменить слова: "ИЗДЕЛИЯ, при котором" на "РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, при которой".

Пункт 2.2.9 изложить в новой редакции:

"2.2.9. Не использован".

Пункт 2.2.15 дополнить абзацем:

"ИЗДЕЛИЕ включает те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определяются изготовителем и необходимы для обеспечения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ".

Пункты 2.2.20, *2.2.24, 2.2.25, *2.2.26, 2.2.28 изложить в новой редакции:

"2.2.20. Не использован.

*2.2.24. Не использован.

2.2.25. Не использован.

*2.2.26. Не использован.

2.2.28. Не использован".

Пункт 2.6.4. Заменить номер пункта: 2.6.4 на *2.6.4.

Пункт 2.9.13. изложить в новой редакции:

"2.9.13. Устройство регулирования температуры для поддержания ее между двумя установленными значениями при нормальных условиях работы, которое может быть установлено ОПЕРАТОРОМ".

Пункт 2.11.4. Заменить слово: "Превышение ДАВЛЕНИЯ" на "Превышение давления".

Пункт *3.6. изложить в повои редакции:

"*3.6. Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:

a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (раздел третий);

b) разрыв одного из проводов питания (раздел третий);

*с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (раздел третий);

d) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (раздел третий);

e) утечка на КОРПУС ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (см. раздел шестой);

f) утечка жидкости (см. п.44.4);

g) отказ какого-либо электрического компонента, который мог бы повлечь ОПАСНОСТЬ (см. раздел девятый);

h) отказ механических частей, который мог бы повлечь ОПАСНОСТЬ (см. раздел четвертый);

j) отказ приборов установки температуры (см. раздел седьмой).

В тех случаях, когда одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно влечет за собой другое ЕДИНИЧНОЕ НАРУШЕНИЕ, два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ".

Пункт 4.5. Перечисление а) и таблицу 1 изложить в новой редакции:

"а) После того, как ИЗДЕЛИЕ, подлежащее испытаниям, полностью готово для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (в соответствии с п.4.8), испытания проводят в условиях окружающей среды по п.10.2.1, если иное не указано производителем.

Для проведения контрольных испытаний (в том случае, если результаты зависят от условий окружающей среды) принимают один набор параметров атмосферы по табл.1.

Таблица 1

     
Нормируемые атмосферные условия

Пункт *4.10. Первый абзац изложить в новой редакции:

"Перед проведением испытаний по п.19.4 и п.20.4 все ИЗДЕЛИЯ, не являющиеся изделиями типа IPX8 (см. ГОСТ 14254 для изделий каплезащищенных и брызгозащищенных), или части ИЗДЕЛИЙ должны быть предварительно подвергнуты воздействию влаги";

третий абзац изложить в новой редакции:

"Данное испытание должно применяться только к тем частям ИЗДЕЛИЯ, которые, вероятно, могут вызвать ОПАСНОСТЬ под влиянием климатических условий, имитируемых испытанием";

шестой абзац. Заменить значения: "от 91 до 95%" на (93±3)%;

восьмой, девятый абзацы изложить в новой редакции:

"2 сут (48 ч) - для ИЗДЕЛИЙ типа IPX0 (не защищенных);

7 сут (168 ч)- для ИЗДЕЛИЙ типов IPX1- IPX8".

Пункт *5. Заменить слова: "Классификация ИЗДЕЛИЙ должна" на "Классификация ИЗДЕЛИЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должна".

Пункт 5.2 изложить в новой редакции:

"5.2. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

- РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В;

- РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF;

- РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF".

Пункт 5.3. Первый абзац изложить в новой редакции:

"В зависимости от степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 (см. п.6.1, перечисление 1)".

Пункт 6.1. Перечисление 1). Второй абзац. Заменить значения: "(1,4 или 7)" на "(от 1 до 8)";