ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ И/ИЛИ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. 2.101) (далее - ИЗДЕЛИЕ), предназначенным для применения у одного ПАЦИЕНТА и управляемым преимущественно медицинским персоналом или ПАЦИЕНТОМ под медицинским патронажем.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ;

- ДИАЛИЗАТОРЫ;

- КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

- изделия для очистки воды;

- изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа (см. МЭК 60601-2-39).

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0, далее именуемый при ссылках - "общий стандарт".

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.

Изменения в тексте общего стандарта вводятся путем использования следующих слов:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется на текст, приводимый в настоящем частном стандарте;

"дополнение" - означает, что пункт или подпункт настоящего частного стандарта служит дополнением к требованиям общего стандарта;

"изменение" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта подлежит исправлению, как на то указывает текст настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, которые дополняют подпункты или рисунки общего стандарта, нумеруют, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначают АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты аа), bb) и т.д.

Термин "настоящий стандарт" применяется при ссылках на общий и настоящий частный стандарт, используемые совместно.

В случае отсутствия соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не имеет прямого отношения, применим без изменений. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.

1.5 Дополнительные стандарты

Применяют ГОСТ Р 50267.0.2. (см. пункт 36).