ГОСТ Р 50267.16-2003
(МЭК 60601-2-16-98)

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа,
гемодиафильтрации и гемофильтрации

Medical electrical equipment. Part 2.
Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration
and haemofiltration equipment

ОКС 13.340.30

ОКП 94 4480

Дата введения 2005-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 "Медицинские приборы, аппараты и изделия"

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2003 г. N 384-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-16-98 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.16-93

Введение

Минимальные требования безопасности, установленные настоящим стандартом, следует рассматривать как обеспечивающие практическую степень безопасности при эксплуатации изделия для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации.

Настоящий стандарт не учитывает специфические аспекты безопасности систем, использующих регенерацию диализирующего раствора.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).

Приложение АА приводит, где это необходимо, отдельные обоснования в отношении наиболее важных требований.

Пункты и подпункты, в отношении которых приведены обоснования в приложении АА, имеют перед номером знак "*".

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

для методов испытаний - курсив;

для терминов, используемых в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Предполагается, что знание указанных требований не только будет способствовать правильному применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ И/ИЛИ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. 2.101) (далее - ИЗДЕЛИЕ), предназначенным для применения у одного ПАЦИЕНТА и управляемым преимущественно медицинским персоналом или ПАЦИЕНТОМ под медицинским патронажем.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ;

- ДИАЛИЗАТОРЫ;

- КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

- изделия для очистки воды;

- изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа (см. МЭК 60601-2-39).

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0, далее именуемый при ссылках - "общий стандарт".

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.

Изменения в тексте общего стандарта вводятся путем использования следующих слов:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется на текст, приводимый в настоящем частном стандарте;

"дополнение" - означает, что пункт или подпункт настоящего частного стандарта служит дополнением к требованиям общего стандарта;

"изменение" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта подлежит исправлению, как на то указывает текст настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, которые дополняют подпункты или рисунки общего стандарта, нумеруют, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначают АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты аа), bb) и т.д.

Термин "настоящий стандарт" применяется при ссылках на общий и настоящий частный стандарт, используемые совместно.

В случае отсутствия соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не имеет прямого отношения, применим без изменений. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.

1.5 Дополнительные стандарты

Применяют ГОСТ Р 50267.0.2. (см. пункт 36).

     2 Термины и определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена

ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и все части, имеющие с ними постоянные токопроводящие соединения.

2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (далее - ИЗДЕЛИЕ)

Замена

В соответствии с назначением настоящего стандарта ИЗДЕЛИЕ означает ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

Дополнительные определения:

2.101 ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

Система или комбинация узлов, применяемых для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. также 2.2.15).

2.102 ГЕМОДИАЛИЗ (HD)

Процесс коррекции концентраций растворенных в крови ПАЦИЕНТА веществ в основном посредством диффузии через полупроницаемую мембрану.

Примечание - Этот процесс сопровождается удалением необходимого количества жидкости из организма.

2.103 ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (HF)

Процесс коррекции отклонений концентраций растворенных в крови веществ в основном посредством фильтрации через полупроницаемую мембрану.

Примечание - Этот процесс сопровождается обменом жидкостей и удалением необходимого количества жидкости из организма.

2.104 ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (HDF)

Процесс коррекции отклонений концентраций растворенных в крови веществ одновременно посредством диффузии и фильтрации через полупроницаемую мембрану.

Примечание - Этот процесс сопровождается обменом жидкостей и удалением необходимого количества жидкости из организма.

2.105 БЕЗБУФЕРНАЯ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ

Специфическая форма гемодиафильтрации (HDF), при которой буфер вводится ПАЦИЕНТУ не с диализирующим раствором, а с СУБСТИТУАТОМ.

2.106 ДИАЛИЗАТОР

Термин ДИАЛИЗАТОР используется для описания любого устройства, содержащего полупроницаемую мембрану, которая применяется для проведения гемодиализа, гемофильтрации и/или гемодиафильтрации.

2.107 ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР

Раствор, который предназначен для удаления водорастворимых веществ из крови при гемодиализе и гемодиафильтрации.

Примечание - Слова "диализат" и "диализный раствор" используются в качестве синонимов ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

2.108 КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Раствор химических веществ, который, будучи разбавлен соответствующим образом, позволяет получить ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР.

2.109 СУБСТИТУАТ

Раствор, который во время гемофильтрации или гемодиафильтрации вводится ПАЦИЕНТУ через ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР для замещения части ультрафильтрата.

2.110 УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

Процесс удаления жидкости из крови ПАЦИЕНТА через ДИАЛИЗАТОР.

2.111 ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР

Кровопроводящие магистрали и другие устройства, составляющие с ними одно целое.

2.112 ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ (ТМР)*

_______________

* Пояснение к русскому переводу: Определение не учитывает осмотический компонент трансмембранного давления.

ДАВЛЕНИЕ жидкости, действующее через полупроницаемую мембрану.

Примечание - По практическим соображениям среднее трансмембранное давление обычно выражается как:

а) разность между среднеарифметическими значениями ДАВЛЕНИЙ на входе и выходе для полостей крови и ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА или как:

b) разность между среднеарифметическим значением ДАВЛЕНИЙ на входе и выходе полости крови и ДАВЛЕНИЕМ фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора.

2.113 УТЕЧКА КРОВИ

Утечка крови из полости крови в полость ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА вследствие нарушения целостности полупроницаемой мембраны.

2.114 АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ