РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

1. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ ПО ПОСЛЕДСТВИЯМ ОТКАЗОВ

1.1. Изделия (или их составные части) в зависимости от последствий отказа подразделяют на классы в соответствии с ГОСТ 20790.

Характеристика групп изделий по классам приведена в приложении 3.

1.2. Указание класса изделия является обязательным для включения в нормативно-техническую документацию (НТД) на это изделие.

1.3. Классификация изделий в медико-технических требованиях (техническом задании) (МТТ (ТЗ)) должна осуществляться по наиболее опасным последствиям отказов, независимо от других видов отказов, если иные требования не оговорены заказчиком. Допускается по согласованию с заказчиком дополнительно устанавливать класс изделия по отказам, имеющим наибольшую интенсивность.

1.4. Отнесение изделий к тому или иному классу может быть скорректировано по согласованию с заказчиком с учетом классификации изделий или их составных частей по отказоопасности.