ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

     4 Общие положения

4.1 Документация

4.1.1 При испытаниях медицинских изделий на стерильность должны применяться документированные инструкции, охватывающие применяемые методики испытаний и работу на соответствующем оборудовании. Эти документированные инструкции должны утверждаться и пересматриваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.1.2 Документированные инструкции, предусмотренные настоящим стандартом, должны выполняться эффективно.

4.1.3 Хранение протоколов исходных данных, результатов и заключительных отчетов - по ГОСТ Р ИСО 9001. Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, их подготовке и проведении испытаний.

Примечание - Программное обеспечение, применяемое для получения и передачи экспериментальных данных, должно быть валидировано перед использованием.

4.2 Персонал

4.2.1 Ответственность за проведение испытаний на стерильность должна быть возложена на специальный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.2.2 Обучение персонала следует проводить в соответствии с документированными процедурами, а протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала должны быть утверждены.

4.3 Оборудование и материалы

4.3.1 Для точного проведения испытаний и измерений необходимо иметь в наличии весь перечень оборудования.

4.3.2 Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслуживаться в соответствии с документированными процедурами. Протоколы обслуживания должны храниться.

4.3.3 Необходимо установить, документировать и утвердить эффективную систему калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.3.4 Должны быть установлены и документированы методы приготовления и стерилизации лабораторных стекол, питательных сред и смывных жидкостей, используемых при проведении испытаний на стерильность, включая соответствующий контроль их качества.

4.3.5 Контроль качества каждой партии питательной среды должен включать испытание на ускорение роста.