ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

     5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний

5.1 Отбор

5.1.1 Отбор единицы продукции

Процедуры отбора и доставки продукции для проведения испытаний должны быть такими, чтобы эти единицы продукции были типичными для текущего производства.

5.1.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)

ЧПИ следует отбирать так, чтобы она адекватно отражала микробную контаминацию всего изделия.

Если доказано, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то ЧПИ может быть взята из любого отдельного места единицы продукции. В противном случае ЧПИ должна быть составлена из нескольких частей продукции, выбранных случайным образом.