МУ 2.1.4.1184-03 Методические указания по внедрению и применению санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.4.1116-02 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества" (с Изменением N 1)
4. Правила проведения гигиенической оценки исходных (сырьевых)
и расфасованных вод
4.1. Целью гигиенической оценки расфасованной воды является обеспечение населения питьевой водой высокого качества, полностью отвечающей требованиям СанПиН.
4.2. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду производится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами СЭН на основании экспертизы соответствующих документов и результатов исследований качества воды согласно методической схемы (таблица 1).
Таблица 1
Методическая схема проведения исследований
по гигиенической оценке расфасованных вод
Этап | Основная цель | Основные возможные результаты |
I. Анализ исходной документации на производство расфасованной воды, в т.ч. и гигиеническая экспертиза оборудования потребительской тары, материалов, веществ, в т.ч. минеральных добавок, используемых при производстве и розливе воды | Определение объема и последовательности необходимых исследований | Экспертиза представленной документации. Гигиеническая оценка только готовой продукции по заявленным срокам хранения. Исследование в полном объеме по методической схеме (этапы II- V) |
II. Гигиеническая оценка исходной (сырьевой) воды из водоисточника | Санитарно-эпидемиологическое заключение на воду водоисточника | Несоответствие необходимым требованиям СанПиН с рекомендациями по технологии водоподготовки (кондиционирования). Полное соответствие одной из категорий качества. |
III. Гигиеническое исследование новых материалов и веществ, используемых при производстве и розливе воды | Гигиеническая оценка новых материалов и веществ | Положительная гигиеническая оценка с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения на новые материалы и вещества и включением их в "Перечень" разрешенных реагентов и материалов. Отрицательная оценка, рекомендации по адекватной замене на разрешенные реагенты и материалы |
IV. Гигиеническое изучение динамики качества расфасованной воды при различных условиях и сроках ее хранения | Гигиеническая регламентация условий хранения и сроков реализации расфасованных вод | Универсальная характеристика продукции - срок хранения от 3 до 12 мес. (в зависимости от вида продукции) при трех температурных режимах. |
V. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованные воды и установление категории качества расфасованной воды* | Санитарно-эпидемиологическое заключение по расфасованным водам готовой продукции) | Получение санитарно-эпидемиологического заключения на опытную партию (на срок 1 год). Получение санитарно-эпидемиологического заключения на серийно выпускаемую продукцию (на срок 5 лет). |
______________ * При наличии в производстве расфасованной питьевой воды новых материалов и реагентов, используемых для ее обработки и расфасовки, заказчик обеспечивает проведение необходимых гигиенических (а если требуется и санитарно-токсикологических) исследований в соответствии с МУ 2.1.4.783-99* "Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения" для решения вопроса о включении данных материалов и реагентов в "Перечень разрешенных материалов и реагентов для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения"**, утвержденный Департаментом ГСЭН МЗ РФ. | ||
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют МУ 2.1.4.2898-11, здесь и далее по тексту;
** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует "Перечень материалов, реагентов и малогабаритных очистных устройств, разрешенных Госкомитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения". - Примечание изготовителя базы данных.
4.3. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения изготовитель продукции подает в Департамент ГСЭН:
- заявку и сопроводительное письмо на проведение гигиенической оценки воды, предназначенной для промышленного розлива или уже расфасованной воды;
- протоколы исследований качества воды, выданные аккредитованными испытательными центрами;
- необходимую техническую и эксплуатационную документацию.
4.3.1. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды из подземных водоисточников, предназначенной для розлива в емкости, подвергаемой только механической очистке и обеззараживанию:
- паспорт на скважину;
- разрешение на водопользование;
- заключение территориального центра ГСЭН о санитарно-эпидемической надежности водоисточника - на основании ГОСТа 2761 "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения" и СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения". В случае использования воды централизованных систем водоснабжения качество исходной (сырьевой) воды должно соответствовать требованиям действующего СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";
- протоколы исследований качества воды (по сезонам) за период наблюдения;
- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического (биотестирования) анализа воды, выполненных в соответствие с перечнем показателей, представленных в приложении 2;
- заключение аккредитованного испытательного Центра (лаборатории).
4.3.2. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды (из подземных водоисточников), предназначенной для розлива в бутыли после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, дополнительно к документам, указанным в п.4.3.1, представляются:
- технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный аккредитованным центром ГСЭН;
- Санитарно-эпидемиологические заключения на материалы, в т.ч. минеральные компоненты и оборудование, используемые при производстве и розливе расфасованной воды*.
_____________
* Для продукции, поступающей по импорту, представляется сертификат безопасности, выданный уполномоченным органом страны-экспортера на языке страны и в переводе на русский, официально заверенном.
4.3.3. При гигиенической оценке исходной ("сырьевой") водопроводной воды, получаемой из поверхностного водоисточника и предназначенной для розлива в емкости после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, предоставляются документы, аналогичные указанным в п.п.4.3.1 и 4.3.2, но вместо паспорта на скважину представляется заключение территориального центра ГСЭН о степени защищенности и постоянства состава воды водоисточника в месте водозабора.