МУ 2.1.4.1057-01 Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды (с Изменением N 1)
4. Общие положения организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологического исследования воды
Ведущим аспектом деятельности современной лаборатории является разработка Системы качества и обеспечение ее функционирования.
Система качества - это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством (ISO 8401: 1994-04-01*).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Система качества охватывает широкий спектр позиций, начиная от нормативно-методической документации, всесторонне регламентирующей деятельность лаборатории, ее планировки и технического оснащения, квалификации, численности и расстановки кадров - до организации внутреннего контроля качества выполняемых анализов.
Согласно МУ 2.1.4.682-97 по внедрению и применению СанПиН 2.1.4.559-96, внутрилабораторный (внутренний) контроль качества является обязательным звеном в обеспечении качества исследований воды.
Внутренний контроль качества микробиологических исследований - это комплекс выполняемых лабораторией мероприятий и процедур, направленных на обеспечение и контроль стабильности требуемых условий развития искомого микроорганизма, а также предупреждение неблагоприятного воздействия факторов, возникающих в процессе подготовки, выполнения и оценки результатов анализа, способных повлиять на достоверность результата.
Особенностью санитарно-микробиологических исследований воды является необходимость количественной оценки полученного результата.
Специфика объекта микробиологических исследований, живого микроорганизма, обладающего индивидуальными (родовыми, видовыми, штаммовыми) свойствами и особенностями жизнедеятельности в условиях водной среды, создает независящие от исследователя проблемы в оценке точности количественного результата и обусловливает погрешность микробиологических методов, достигающую сотен процентов.
К наиболее значимым объективным факторам, влияющим на результат анализа, относятся следующие:
- Неравномерность распределения микроорганизмов, обусловливающая разброс данных при анализе двух одинаковых объемов одной пробы воды.
- Способность адсорбироваться на взвешенных веществах с образованием трудноразделимых в процессе взбалтывания комплексов, которые при посевах могут регистрироваться как один микроорганизм.
- Влияние сопутствующих микробов-антагонистов, тормозящих развитие искомых микроорганизмов при их наличии в анализируемой пробе воды.
- Возможное присутствие в исследуемой воде посторонних химических веществ либо образование их соединений с компонентами питательной среды, которые могут угнетать /стимулировать/ рост исследуемых микроорганизмов, а также влиять на изменение видовых биохимических идентификационных признаков.
- Нахождение микроорганизма в "стрессовом" состоянии под воздействием неблагоприятных условий водной среды, в результате которого затормаживается его способность к развитию.
Исходя из этого, основной задачей микробиологических исследований является создание оптимальных условий для развития выделяемого микроорганизма в целях получения надежных, сопоставимых количественных результатов.
Организация внутреннего контроля качества на всех этапах выполнения микробиологического анализа воды является основой получения качественного результата.
Основные направления организации внутреннего контроля качества:
1. Контроль за соблюдением требований к условиям проведения анализа: (лабораторные помещения, воздушная среда, температурные режимы инкубации и хранения, режимы дезинфекции и стерилизации и т.д.).
2. Выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур.
3. Контроль качества питательных сред.
4. Контроль качества фильтрующих материалов (или далее - фильтров).
5. Контроль качества дистиллированной воды.
6. Оценка достоверности качественного результата путем использования заведомо положительных и отрицательных контролей.
7. Оценка доверительных границ полученного количественного результата.
8. Систематический анализ результатов контрольных процедур в целях совершенствования руководства по качеству.
Структура организации внутреннего контроля качества, периодичность и частота выполняемых процедур представлены в прилож.1, 2.
Описание процедур контроля соблюдения требований к условиям проведения анализа, ведения эталонных бактериальных культур, контроля качества питательных сред и фильтрующих материалов, постановки положительных и отрицательных контролей и др. представлены в тексте методических указаний и иллюстрированы в приложениях.
Документальное оформление результатов проведенных контрольных процедур осуществляется в произвольной форме, удобной исполнителю и наглядной для других специалистов, привлекаемых к участию в различных комиссиях по проверке работы лаборатории (по аттестации, аккредитации и др.). При этом могут быть использованы журнальные формы учета или формы отдельных контрольных листов, которые впоследствии брошюруются за определенный период времени (месяц, квартал, год) в зависимости от кратности и вида контроля.
Регистрация и хранение контрольных результатов могут осуществляться на электронных носителях.