ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     4.1 Основные методы

4.1.1 Этапы исследования

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.9 для получения, идентификации и (или) количественного определения продуктов деструкции используют специальные методы. При изучении деструкции с помощью ускоренного метода идентификация и количественное определение продуктов деструкции могут дать достаточную информацию для анализа риска. Когда такая информация не достаточна или отсутствует, проводят исследование в реальном времени.

Примечание - Под исследованием в реальном времени здесь и далее понимают исследование, продолжительность которого соответствует длительности контакта изделия с организмом человека при применении в медицинской практике.

В настоящем стандарте этапы исследования изложены в последовательности, в которой их следует выполнять.

Примечание - Ускоренное изучение деструкции можно использовать в качестве скринингового теста. Если в ускоренном режиме деструкция не наблюдается, нет необходимости изучать деструкцию в реальном времени.

4.1.2 Подготовка образца

Основные аспекты подготовки образца должны соответствовать положениям ГОСТ Р ИСО 10993.12, за исключением случаев, когда имеются ссылки на специальные методы.

4.1.3 Первоначальная оценка материала

Аналитические методы, используемые для первоначальной оценки материала, должны соответствовать изучаемому полимерному материалу. Применяемые методы анализа обосновывают и вносят в отчет.

В приложении А представлены методы анализа и данные о возможностях их применения для характеристики полимерных материалов.

4.1.4 Реактивы и оборудование

4.1.4.1 Растворы для проведения исследования

Все используемые растворы должны быть внесены в отчет об исследовании, а их выбор обоснован.

4.1.4.1.1 Реагенты для гидролитической деструкции

Рекомендуются следующие растворы:

- вода аналитической степени чистоты класса 2 в соответствии с ИСО 3696;

- буферный раствор, например, в соответствии с ИСО 13781.

4.1.4.1.2 Реагенты для окислительной деструкции

Рекомендуются следующие растворы:

- вода и перекись водорода, например 3%-ный раствор перекиси водорода степени чистоты в соответствии с Фармакопеей;

- реактив Фентона [смесь разбавленной перекиси водорода и солей железа (II), например 100 мкМ Fе и 1 мМ НO].

Эти окисляющие растворы могут быть нестабильными при повышенных температурах или длительном хранении. Поэтому создают такие условия, чтобы окисляющая способность растворов сохранялась на должном уровне.

Устанавливают диапазон стабильности, обосновывают и вносят в отчет.

4.1.4.1.3 Другие растворы для исследований

Для исследования конкретного полимера или случая применения выбирают другие растворы для проведения исследований.

Примечание - В случае проведения исследования биологического действия осколков или вытяжки из изделия с использованием бактерицидных или противогрибковых добавок, которые влияют на результаты анализов, возникает необходимость поддерживать стерильность среды в течение всего исследования.

4.1.4.2 Контейнер

В зависимости от характера раствора для проведения исследований используют либо стеклянную посуду химического класса, либо политетрафторэтиленовые или полипропиленовые контейнеры в закрытой (замкнутой) системе. Необходимо контролировать возможные загрязнения от контейнера. Необходимо представить обоснование того, что контейнеры не влияют на результаты анализа.