ГОСТ Р 51088-97

Группа Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Общие технические условия

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

     

ОКС 11.100
ОКСТУ 9398

Дата введения 1998-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ     

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 11.11.1999 N 403-ст c 01.07.2000

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 2, 2000 год

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).

Все требования стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

     2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.

3.2 Компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа.

3.3 Эксплуатационная документация на наборы - инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.

3.4 Иммунохимический анализ - метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.

3.5 Антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.

3.6 Антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.

3.7 Радиоиммунологический анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.

3.8 Иммуноферментный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.

3.9 Иммунофлуоресцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.

3.10 Иммунохемилюминесцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.

3.11 Иммунохроматографический анализ - метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.

3.12 Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.

3.13 Фотометрический анализ - метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.

3.14 Коагулометрический анализ - метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования.

     4 КЛАССИФИКАЦИЯ

4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:

А - наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);

Б - наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

В - наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюминесцентного, иммунохроматографического и других видов иммунохимического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

Г - наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.

4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:

1 - для выполнения качественных анализов (исследований);

2 - для выполнения полуколичественных анализов (исследований);

3 - для выполнения количественных анализов (исследований).

     5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.

5.2 Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.

5.3 Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.

5.4 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.

5.5 Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.

5.6 Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.

5.7 Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.

5.8 Маркировка

5.8.1 Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.

5.8.2 Маркировка каждого компонента набора должна содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);

- сокращенное название набора;

- название компонента;

- объем компонента;

- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Только для in vitro диагностики";

- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.3 Маркировка каждого набора должна содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

- полное и сокращенное названия набора;

- состав набора;

- дату изготовления (месяц, год);

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Только для in vitro диагностики";

- номер технических условий на данный набор;

- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.4 Маркировка транспортной тары должна содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

- название набора;