ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

     6 Разработка процесса стерилизации

6.1 Всегда, за исключением случаев, при которых согласно документации существует риск для продукта, должна применяться стерилизация насыщенным паром. Там, где используются другие методы (например, паровоздушные смеси), должна быть показана воспроизводимость внутренней среды в камере.

Паровоздушные смеси следует применять только вместе с эффективной циркуляцией, создающей однородную тепловую среду внутри стерилизатора. Если используют паровоздушную смесь и необходимо проникновение пара в стерилизуемый объект, система циркуляции должна обеспечивать однородность паровоздушной смеси внутри загружаемых объектов.

6.2 Разработка цикла стерилизации должна предусматривать воспроизводимость его во время текущего процесса.

6.3 Должно быть показано обеспечение условий стерилизации продукта при вновь разработанных циклах стерилизации влажным теплом.

6.4 Качество любого продукта после стерилизации не должно ухудшаться при обращении и хранении его на участке стерилизации.

6.5 Риск сохранения нестерильности единицы продукции должен приниматься таким, чтобы вероятность выживания микроорганизмов была достаточно низкой и продукция была безопасной для использования.

6.6 Если используют индикаторные микроорганизмы, то они должны выбираться с учетом особенностей процесса стерилизации и соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-1.

6.7 Достигнутая требуемая вероятность выживаемости бионагрузки должна быть подтверждена расчетом.

6.8 Для процессов стерилизации, основанных на величине бионагрузки, должна быть предусмотрена соответствующая программа, которая определяет число и резистентность бионагрузки перед стерилизацией.