ГОСТ Р 50267.33-99
(МЭК 60601-2-33-95)

Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому
оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

Medical electrical equipment. Part. 2. Particular requirements for the safety
of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

     
ОКС 11.040.50
ОКСТУ 9442

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Научно-производственным комплексом "AЗ", Государственным предприятием "ВНИИФТРИ"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 815-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-33-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Требования настоящего частного стандарта (далее - настоящий стандарт) имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

Требования настоящего стандарта, которые изложены в пунктах и подпунктах, помеченных знаком**, носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- методы испытаний выделены курсивом;

- термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) и пункте 2 настоящего стандартов, а также в МЭК 788, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Пункты, подпункты, рисунки, являющиеся дополнением к тем, которые имеются в общем стандарте, получают номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком*, проставляемым перед их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложении ВВ.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем стандарте, применяют раздел или пункт общего стандарта, если не указано, что этот раздел или пункт не применим к рассматриваемому оборудованию.

Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.

"Замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

"Изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с указаниями настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ по 2.2.101.

1.2 Цель

Замена

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала, работающего с этим оборудованием, а также посторонних лиц, и методы проверки соответствия этим требованиям.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.2 Типы ОБОРУДОВАНИЯ (классификация)

2.2.101 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое используется в медицинской диагностике для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ in-vivo.

2.2.102 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА

Комплекс, включающий в себя МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, источники электрического питания и монтажные приспособления.

2.10 Режимы работы ОБОРУДОВАНИЯ

2.10.101 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, при котором все его рабочие параметры находятся в пределах, рекомендуемых для предотвращения УГРОЗ БЕЗОПАСНОСТИ во время проведения МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ, и при соблюдении этих пределов для предотвращения ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА требуется лишь ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ его состояния.

2.10.102 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ

Режим работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных вызвать нежелательное физиологическое воздействие на ПАЦИЕНТОВ.

2.10.103 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ

Режим работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных создать значительную угрозу ПАЦИЕНТАМ.

*2.10.104 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СКАНИРОВАНИЯ

Период времени от начала до конца сбора данных МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ без вмешательства ОПЕРАТОРА.

*2.10.105 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

Процесс сбора сведений о ПАЦИЕНТЕ методом МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА в течение одной процедуры, при выполнении которой ПАЦИЕНТ находится в рабочем пространстве магнита.

2.11 Механическая безопасность

2.11.101 ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

Область, доступность которой для ПАЦИЕНТОВ и персонала контролируется из соображений безопасности.

2 11.102 УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ

В МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ в резистивным или сверхпроводящим магнитном - устройство аварийного выключения магнита и эвакуации накопленной в нем энергии.

2.12 Разное

*2.12.101 МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС

Резонансное поглощение электромагнитной энергии ансамблем атомных ядер, помещенных в магнитное поле.

2.12.102 ПЕРЕХОД В НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (КВЕНЧ)

Неконтролируемый переход сверхпроводящей обмотки с текущим по ней электрическим током в нормальное состояние, что приводит к быстрому выкипанию жидкого гелия и азота.

*2.12.103 УДЕЛЬНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ МОЩНОСТЬ (УПМ)

Энергия ВЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта за 1 с, Вт/кг.

2.12.104 УДЕЛЬНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ ЭНЕРГИЯ (УПЭ)

Энергия ВЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта за определенный отрезок времени, Дж/кг.

*2.12.105 СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ ()

Скорость изменения во времени магнитной индукции магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА, Тл/с.

2.12.106 ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

Обычный контроль состояния ПАЦИЕНТА, который проводится ОПЕРАТОРОМ и обслуживающим персоналом МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ и заключается в поддержании речевого контакта с ПАЦИЕНТОМ и/или визуальном наблюдении за ним при проведении МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ.

*2.12.107 МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ

Управление состоянием ПАЦИЕНТА, который может подвергаться опасности, обусловленной некоторыми факторами МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, особенностями здоровья ПАЦИЕНТА, временем процедуры или комбинацией этих факторов.

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.1 Дополнение

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ не должно создавать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала и посторонних лиц.

Считается, что МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ соответствует этому требованию, если оно отвечает требованиям настоящего стандарта.

Примечание - Общие аспекты безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ рассмотрены в ГОСТ Р МЭК 601-1-1.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

**6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

**6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию об уровнях физических факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА, персонал, работающий с МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ, и посторонних лиц, достаточную для получения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ разрешения Госсанэпиднадзора на эксплуатацию этого ОБОРУДОВАНИЯ.

**6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение

*аа) Отбор пациентов

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по отбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые под воздействием физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ, могут подвергнуться опасности, обусловленной их профессиональной деятельностью, прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья в настоящее время. Эти инструкции должны указывать на необходимость предварительных обследований для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий.

Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ:

- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ;

- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости срочной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ;