ГОСТ Р 50267.29-99 (МЭК 60601-2-29-99) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

     1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые:

- используют диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧЕННЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;

- предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики;

- используются в условиях окружающей среды и электропитания, НОРМИРОВАННЫХ в технической документации;

- включают в себя следующие элементы:

систему, производящую ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, который моделирует терапевтический ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ;

систему, обеспечивающую изображение испускаемого ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ или посредством РЕНТГЕНОСКОПИИ;

устройство для регулирования размеров ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и маркирования участка, подлежащего облучению;

механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и для поддержания системы визуализации;

систему СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

1.2 Цель

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, а также повышенные требования электрической и механической безопасности СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Он определяет основные геометрические параметры для точного моделирования процесса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Примечание - В приложении L приведены ссылки на нормативные документы.

Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта, дополняют и заменяют их. Требования настоящего частного стандарта следует применять совместно с требованиями ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта).

Если в настоящем частном стандарте отсутствует пункт или подпункт, то применяют соответствующий пункт или подпункт общего стандарта без изменений. Если какой-либо пункт или подпункт общего стандарта не должен применяться, то в настоящем частном стандарте имеется соответствующее указание. Если таких указаний нет, применяются все пункты общего стандарта.

Как и в общем стандарте, вслед за требованиями приведены методы испытания на соответствие этим требованиям. Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта (за исключением подпункта 29.1 b)). Различие в тексте общего стандарта или настоящего частного стандарта или параллельного стандарта указано следующими словами:

"замена" - текст общего стандарта (параллельного стандарта) заметается текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - содержание пункта настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте (параллельном стандарте);

"изменение" - текст пункта настоящего частного стандарта изменяет текст пункта общего стандарта (параллельного стандарта).

Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

1.3.102 Связь с другими стандартами и документами