ГОСТ Р 50267.29-99 (МЭК 60601-2-29-99) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-29-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, выделены прописными буквами.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Названия следующих терминов даны в общеупотребительной сокращенной форме:

Примечания

1 В настоящем частном стандарте слово "ОПЕРАТОР" используется для обозначения человека, контролирующего предлучевую подготовку, я слово "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" обозначает организацию или самостоятельное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, хотя лица, выполняющие такие функции, в разных странах называются по-разному. Термины "специалист по лучевой терапии" и "онколог-радиолог", которые не используются в настоящем частном стандарте, во многих странах означают лицо, выполняющее медицинский надзор и отвечающее за назначение ПАЦИЕНТУ курса облучения.

2 Следует обратить внимание, что в законах некоторых стран существуют требования:

- по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, которые могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта;

- по техническому обслуживанию, обеспечению качества и др., которые не рассмотрены в настоящем стандарте.

Применение СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если конструкция ИЗДЕЛИЯ не отвечает требованиям стандартов по электрической безопасности и защите от механических опасностей, а также по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. СИМУЛЯТОРЫ могут также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи аппарата, если сам аппарат не удерживает излучение и (или) имеется несоответствие требованиям, предъявляемым к кабинетам для лучевой терапии.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий частный стандарт не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам. Его цель - определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время основными для безопасной работы аппарата. Он устанавливает допустимые отклонения рабочих характеристик АППАРАТА, при нарушении которых может возникнуть неисправность, например: повреждение детали, в результате чего включается БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы АППАРАТА.