ГОСТ Р 50267.11-99
(МЭК 60601-2-11-97)

Группа P07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2

Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

     
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

OКC 11.040.60*

ОКП 94 4450

____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.040.60 и 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-11-97 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий частный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-11 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и ГОСТ Р 50267.0.2 рассматривается в 1.3.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.

Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструкция АППАРАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасности и защите от механических опасностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи АППАРАТА, если сам АППАРАТ не удерживает излучения и (или) имеет место несоответствие требованиям к планировке КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Пункт 29 устанавливает предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препятствуют БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА - ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ во избежание несчастного случая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, которые необязательно должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.

Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта - определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что возникла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для прекращения работы АППАРАТА.

Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на АППАРАТЫ, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью ПРОГРАММНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ (ПЭС).

bb) Настоящий частный стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЕ, которое предназначено для ОБЛУЧЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕМ на СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ свыше 5 см от ЗАКРЫТОГО РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА (ИСТОЧНИКОВ). Для АППАРАТА, предназначенного для ОБЛУЧЕНИЯ на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.

cc) Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:

- на АППАРАТЕ должен работать квалифицированный персонал, ОПЕРАТОРЫ, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;

- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты изготовления и установки ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, включая ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ И КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ соответственно.

ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ. Требования к ИСТОЧНИКАМ ИЗЛУЧЕНИЯ в нем отсутствуют.

Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.

1.2 Назначение

Дополнение

аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования, обеспечивающие ЗАЩИТУ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ и защиту от электрических и механических опасностей ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, используемых в клинической практике, в нем приведены методы испытаний на соответствие этим требованиям.

bb) Для типа АППАРАТА, рассматриваемого в настоящем частном стандарте, ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА* контролируется временем ОБЛУЧЕНИЯ. Допустимые отклонения при других методах контроля ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ не включены в настоящий частный стандарт.

________________

* В настоящем частном стандарте все упоминания о ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ подразумевают ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ в воде на глубине максимального НАКОПЛЕНИЯ.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт).

ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 рассматривается как общий стандарт. В соответствии с принятым для общего стандарта порядком после требований приведены испытания. Обозначение "настоящий стандарт" используется для обозначения общего стандарта и настоящего частного стандарта, взятых вместе.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

"замена" - содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте;

"изменение" - содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.

Подпункты или рисунки, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, BB и т.д., а дополнительные перечисления обозначены буквами аа), bb) и т.д.

Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.

Настоящий стандарт следует рассматривать совместно со стандартом ГОСТ Р 50267.0.2. Другие стандарты серии ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 не применяются.

В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается указание.

Требование настоящего частного стандарта, заменяющее или изменяющее требование общего стандарта, является приоритетным по отношению к соответствующему(им) общему(им) требованию(ям).

     2 Термины и определения

Дополнение

Примечание - В приложении АА термины приведены в алфавитном порядке со ссылкой на источник.

Дополнительные определения

2.101 ПУЧОК ЗАКРЫТ: Состояние, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью экранирован и находится в безопасном положении.

2.102 ПУЧОК ОТКРЫТ: Условие, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью открыт для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

2.103 КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР (сокращенно ТАЙМЕР): Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ или для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.

2.104 РАЗМЕР ПОЛЯ: Сокращенно от РАЗМЕР ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

2.105 ШТАТИВ: Часть АППАРАТА, которая поддерживает и передвигает РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.

2.106 РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ: Геометрическая проекция удаленного края УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА на плоскость, перпендикулярную ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, если смотреть из центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ. РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, таким образом, имеет такую же форму, что и окно на УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ можно определить на любом расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.107 ПРЕРЫВАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)/ПРЕРВАТЬ (ОБЛУЧЕНИЕ): Прекращение ОБЛУЧЕНИЯ и движений с возможностью их возобновления без повторного задания рабочих условий (то есть возврат в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ).

2.108 СТАНДАРТНОЕ РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ (РИП) (или НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ): Определенное расстояние, измеряемое вдоль ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА; для АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА - до указанной плоскости.

2.109 СОЧЕТАНИЕ ПЕРВИЧНОГО И ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ: Сочетание двух ТАЙМЕРОВ, при котором один выполняет функцию ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА, другой - ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРА.

2.110 ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР: Контролирующий таймер, предназначенный для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.

2.111 ПРОГРАММНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПЭС): Термин, обозначающий широкий спектр программных средств, включая микропроцессоры, контроллеры, программируемые логические контроллеры и другие компьютерные средства. Такие средства могут иметь один или несколько центральных процессоров, подключенных к датчикам и (или) аналогичным средствам в целях контроля, защиты или мониторинга.

2.112 КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ СПЕЦИАЛИСТ: Лицо, признанное компетентными органами, которое имеет необходимые знания и уровень подготовки для выполнения установленных обязанностей.

2.113 СОЧЕТАНИЕ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ: Сочетание двух КОНТРОЛИРУЮЩИХ ТАЙМЕРОВ, предназначенных для ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.

2.114 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ДОЗА НА ПОВЕРХНОСТИ: Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на глубине 0,5 мм к максимально ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренным (обе ДОЗЫ) в ФАНТОМЕ на указанном расстоянии.

2.115 ВТОРИЧНЫЙ ТАЙМЕР: КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР, предназначенный для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА.

2.116 КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ: Испытание индивидуального прибора или АППАРАТА после монтажа на соответствие указанным критериям.

2.117 ОКОНЧАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)/ ОКОНЧИТЬ (ОБЛУЧЕНИЕ): Остановка ОБЛУЧЕНИЯ без возможности начать ОБЛУЧЕНИЕ повторно до задания всех рабочих условий вторично (то есть возврат в состояние подготовки):

- при достижении заданного времени или

- при умышленном ручном воздействии,

- при включении блокирующих устройств,

- при достижении предварительно заданного углового положения ШТАТИВА во время подвижной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

2.118 ЛЕЧЕНИЕ: Выполнение процедуры или только ее части, назначенной в терапевтических целях.