ГОСТ Р ИСО 8638-99

Группа Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОМПЛЕКТ КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ, ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ

Технические требования и методы испытаний

Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.020

ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 853-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8638-89* "Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей (далее - комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной перфузии. Приведенные в настоящем стандарте требования к комплекту способствуют обеспечению его безопасной и эффективной эксплуатации.

Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов магистралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость, стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были испытаны и информация по методам этих испытаний, наряду с полученными результатами, предоставлялась по запросу.

Требования к физическим величинам были ограничены теми значениями, которые необходимы для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке проектно-конструкторской и нормативной документации необходимо учитывать конструктивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосудистого доступа. Технические требования настоящего стандарта к указанным соединениям были выбраны для минимизации риска утечки крови и доступа воздуха. Допускается использование указанных соединений как с резьбовыми блокирующими колпачками, так и без них.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей (далее - комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.

Стандарт не определяет свойства конструкционных материалов, не устанавливает методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики. Обоснование их исключения дано во "Введении".

Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.

Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

Примечание - Требования к гемодиализаторам, гемофильтрам и гемоконцентраторам определяет ГОСТ Р ИСО 8637.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

ИСО 472-79* Пластики. Словарь

ИСО 594-2-91* Конические фитинги с конусностью 6% для шприцев, игл и отдельного медицинского оборудования. Часть 2. Блокирующие фитинги

ИСО 7000-89* Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначения

________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 магистраль кровопроводящая артериальная: Составная часть экстракорпоральной системы, обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента с входом полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.

3.2 апирогенность: Отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для методов испытаний, которые приводятся в соответствующих государственных стандартах и описывают поддержание данного состояния с помощью защитных мер.

3.3 насосный сегмент: Составная часть кровопроводящей магистрали, обеспечивающая совместно с перфузионным насосом транспортирование крови в экстракорпоральной системе.

3.4 стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стерильность и поддержание данного состояния с помощью защитных мер.

3.5 магистраль кровопроводящая венозная: Составная часть экстракорпоральной системы, обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора с устройством сосудистого доступа пациента.

     4 Требования

4.1 Условия качественного производства

Магистрали комплекта следует изготовлять в условиях чистого производства.

Внутренняя поверхность магистралей должна быть свободна от видимых посторонних частиц.

Испытание проводят в соответствии с 5.1.

4.2 Токсикология и биологическая совместимость

Магистрали комплекта должны быть нетоксичны.

Токсикологические испытания магистралей проводят в соответствии с действующим нормативным документом, утвержденным в установленном порядке, и по запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предоставлены изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 5.2.

4.3 Стерильность

Магистрали комплекта должны поставляться в стерильном виде. Испытание проводят в соответствии с 5.3.

4.4 Пирогенность

Магистрали комплекта должны быть апирогенны.

По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предоставлены изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 5.4.

4.5 Последствия стерилизации

После стерилизации магистралей по методике, рекомендованной изготовителем, магистрали испытывают на отсутствие клинически значимых количеств токсических веществ, которые могут оказать отрицательные химическое, физическое и биологическое воздействия на кровь или обусловить выделение потенциально опасных веществ в кровь в клинически недопустимых количествах.

По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предоставлены изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 5.5.

4.6 Механические характеристики

4.6.1 Конструкционная прочность

Магистрали комплекта:

- должны быть герметичны при избыточном давлении во внутренней полости, превышающем в 1,5 раза максимальное значение давления, установленное изготовителем;

- должны быть герметичны при вакуумметрическом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт.ст.

Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации.

Испытание проводят в соответствии с 5.6.1.

4.6.2 Соединения с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентратором

Присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение магистралей с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентратором, должны соответствовать приведенным на рисунках 1-3.

Испытание проводят в соответствии с 5.6.2.

Рисунок 1 - Основные присоединительные размеры деталей , обеспечивающих соединение магистралей с гемодиализатором , гемофильтром или гемоконцентратором

Рисунок 2 - Длина конусного сопряжения деталей, обеспечивающих соединение с кровопроводящей полостью

4.6.3 Соединение с устройством сосудистого доступа

Соединение магистрали с устройством сосудистого доступа должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер-лок" конусностью 6%. Соединительное устройство должно соответствовать ИСО 594-2.