ГОСТ Р ИСО 8637-99

Группа Р24

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, ГЕМОФИЛЬТРЫ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРЫ

Технические требования и методы испытаний

Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators.

Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.20

ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 853-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8637-89 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного применения, предназначенные для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стандарте требования к устройствам способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплуатации.

Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов указанных устройств, а также устанавливать методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики устройств. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и информация по методам этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу. В настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения эксплуатационных характеристик устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку подобные ограничения не требуются для квалифицированного пользователя и сузят альтернативу выбора аналогичного устройства для специфического применения.

При разработке устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать конструктивную совместимость в части соединений их кровопроводящих полостей с кровопроводящими магистралями, оговоренными в ГОСТ Р ИСО 8638.

Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения.

Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.

Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

Примечание - Требования к комплекту кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов по ГОСТ Р ИСО 8638.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов

ИСО 472-79* Пластики. Словарь

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 7000-89* Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначения

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 магистраль кровопроводящая артериальная: Составная часть экстракорпоральной системы, обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента со входом полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.

3.2 объем заполнения кровопроводящей полости: Объем крови, необходимый для заполнения полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора при заданном трансмембранном давлении или среднем давлении в катушечном гемодиализаторе.

3.3 расход крови,: Количество крови, проходящее через гемодиализатор, гемофильтр или гемоконцентратор в (за) единицу времени.

Примечание - Расход крови обычно выражают в миллиметрах в минуту (мл/мин).

3.4 клиренс, : Количество крови, полностью очищенной от определенного растворенного в ней вещества в единицу времени при гемодиализе или гемофильтрации, вычисляют, если это допустимо, по формулам:

- при гемодиализе с открытым контуром (слив)

.                                          (1)

Примечание - - клиренс вследствие конвекции;

- при гемодиализе с закрытым контуром (рециркуляция)

.                                            (2)

Примечание - выражение (2) верно только при большем чем 2 мл/мин;

- при гемофильтрации

.                                                     (3)

При вычислениях по формулам (1) и (3) для величин , и следует использовать те же единицы измерения.

В формулах (1) - (3):

- угол наклона временной линейной регрессии натурального логарифма концентрации в резервуаре;

- концентрация растворенного вещества в крови на входе полости по крови гемодиализатора или гемофильтра;

- концентрация растворенного вещества в (ультра)фильтрате;

- концентрация фильтрата на выходе полости по крови гемодиализатора или гемофильтра;

- расход крови на входе устройства, мл/мин;

- расход фильтра (скорость ультрафильтрации), мл/мин;

- продолжительность измерения, (), мин,

где - время начала измерения;

- время окончания измерения;

- объем крови в момент времени , мл.

Примечания

1 Термин "ультрафильтрация" обычно используют в качестве синонима термина "фильтрация" при гемодиализе.

2 Клиренс обычно выражают как количество крови, мл, полностью очищенной от растворенного вещества за 1 мин (справедливо для ультрафильтрации).

3.5 остаточная тромбированная кровь: Остаток крови, которая не может быть возвращена отмывкой полости по крови устройства.

3.6 податливость: Изменение объема полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора при изменении трансмембранного давления.

Примечание - Податливость обычно выражают в миллилитрах на 100 мм рт.ст. трансмембранного давления или среднего давления в катушечном гемодиализаторе.

3.7 диализанс, : Скорость изменения в единицу времени концентрации растворенного вещества в единице объема крови по градиенту концентрации относительно диализирующего раствора, вычисляемая по формуле

,                                      (4)

где - концентрация растворенного вещества в диализирующем растворе на входе полости по диализату гемодиализатора.

Остальные обозначения по 3.4.

При вычислениях величин , и следует использовать те же единицы измерения.

Примечания

1 Допускается выводить клиренс из диализанса для систем с циркулирующим диализирующим раствором по формуле

,                                                                    (5)

где - расход диализирующего раствора.

2 Измерение диализанса целесообразно для сравнения устройств, используемых в системах, где концентрация компонента диализирующего раствора, поступающего в гемодиализатор, больше нуля, т.е. в рециркуляционных системах.

3 Диализанс эквивалентен клиренсу проточных систем, т.е. когда =0.

3.8 диализирующий раствор (диализат): Раствор, используемый при гемодиализе для перемещения диализирующего раствора через полость, которая отделена полупроницаемой мембраной от полости по крови.

3.9 объем полости диализирующего раствора: Объем диализирующего раствора, необходимый для заполнения полости гемодиализатора, предназначенной для диализирующего раствора, при определенном трансмембранном давлении.

3.10 дополнительный расход диализирующего раствора: Расход свежеприготовленного диализирующего раствора при перемещении в рециркуляционно-проточную систему.