ГОСТ Р 50580.2-93
(ИСО 5366-2-85)

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ

Часть 2. Основные требования

Tracheostomy tubes. Part 2. Basic requirements

ОКП 94 3642

Дата введения 1995-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 178

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5366-2-85 "Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

0 ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на анестезиологическое оборудование и аппараты искусственной вентиляции легких. В стандарте изложены основные требования и методы обозначения размеров трахеотомических трубок, изготовленных из пластмассы.

Стандарт не распространяется на трубки специального назначения и трубки, изготовленные из резины или металла. Размер трахеальных трубок определяют по внутреннему диаметру (ИСО 5361-1, ИСО 5361-2 и ИСО 5361-4).

Способ обозначения размеров трубок введен для оказания помощи врачам при выборе трубки. Размер входа в трахею пациента может быть критическим фактором. Необходимо определять наружный диаметр для каждого размера трубок.

Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.         

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анастезии, искусственной вентиляции легких или другой распираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1-86* Конические соединения 6% (Луер) шприцев, игл и других изделий медицинской техники. Общие требования и методы испытаний

________________

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.

ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

ГОСТ Р 50327.1-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ИСО 5361-1-88* Трубки трахеальные. Часть 1. Общие требования

________________

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.

ГОСТ 19126-79** Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

________________

** В бумажном оригинале "ГОСТ 19126-79" выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

На территории Российской Федерации действует ГОСТ 19126-2007, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 5361-2-84* Трубки трахеальные. Часть 2. Оро- и назотрахеальные трубки Мэгилла (гладкие и с манжетами)

________________

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.

ИСО 5361-4-87* Трубки трахеальные. Часть 4. Трубки Коула

________________

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.

ИСО 5361-5-84* Трубки трахеальные. Часть 5. Технические требования и методы испытаний манжет и трубок

________________

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.

ГОСТ Р 50580.1-93 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1 Определения терминов, применяемые в настоящем стандарте, - по ГОСТ 17807-83, за исключением приведенных в пунктах 3.1.4-3.1.8; 3.1.12; 3.1.13.

3.1.1 Трахеотомическая трубка - трубка, предназначенная для введения в трахею через трахеостому.

3.1.2 Внешний конец - конец трахеотомической трубки, выступающей наружу.

3.1.3 Внутренний конец - конец трахеотомической трубки, предназначенный для введения в трахею.

3.1.4 Номинальная длина - расстояние по оси трубки от фланца до внутреннего конца (см. рисунок 1).

При перемещении фланца номинальная длина - величина перемещения.

3.1.5. Наружная трубка - часть трахеотомической трубки, которая постоянно контактирует со слизистой трахеей пациента.

3.1.6 Внутренняя трубка - трубка, которая плотно вставляется внутрь наружной трубки (трахеотомической трубки).

3.1.7 Затвор внутренней трубки - устройство, с помощью которого внутреннюю трубку закрепляют в определенном положении внутри наружной трубки.

3.1.8 Затвор фланца - устройство, с помощью которого перемещаемый фланец закрепляют в необходимом положении.

3.1.9 Манжета - раздуваемый баллон, который может находиться вблизи внутреннего конца трахеотомической трубки для обеспечения эффективного контакта между трубкой и трахеей.

3.1.10 Трубка для раздувания манжеты - трубка, с помощью которой раздувается манжета.

3.1.11 Контрольный баллон - баллон, который может быть подключен к трубке для раздувания манжеты с целью определения степени ее наполнения.

3.1.12 Фланец - часть устройства, прилегающая к шее пациента и обеспечивающая закрепление трубки в установленном положении.