ГОСТ Р ИСО 9918-99

   Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАПНОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования безопасности

Capnometers for use with humans. Requirements

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4160      

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 855-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9918-93* "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 9918-93 "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности", подготовленного Подкомитетом SC3 "Вентиляция легких и связанное с ней оборудование" Технического комитета ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования ГОСТ Р 50267.0 и имеют преимущество перед требованиями ГОСТ Р 50267.0.

Измерение содержания двуокиси углерода в газовой смеси стало общей задачей во многих областях клинической медицины, например в анестезиологии, респираторной терапии, педиатрии и интенсивной терапии. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности, основанные на параметрах, которые могут быть достигнуты в пределах существующих технологий.

В приложении L даны обоснования для большинства важных требований. Оно приведено для дополнительного разъяснения и аргументации необходимости рекомендаций, включенных в настоящий стандарт.

     Раздел первый. Общие положения

     1.1 Область распространения

Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте ГОСТ Р 50267.0. Согласно 1.3 ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) требования настоящего стандарта превышают по рангу требования общего стандарта.

Область распространения и цель настоящего стандарта - по разделу 1 общего стандарта со следующими изменениями.

1.1 Замена пункта

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для капнометров, определение которых дано в 1.3.6.

Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.

Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.2.006-87 (МЭК 65-85) Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытового и аналогичного общего применения. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р ИСО 9703-1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ Р 51317.4.2-99 (МЭК 61000-4-2-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

ИСО 3744 Акустика. Определение уровня мощности звука источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей плоскостью

________________

Будет опубликован. (Пересмотр ИСО 3744-81.)

Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 651-79 Шумомеры

________________

Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.

     1.3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по подразделу 2 общего стандарта, а также следующие термины с соответствующими определениями:

1.3.1 точность: Качество, характеризующее способность прибора давать показания, приближающиеся к истинным значениям измеряемой величины.

1.3.2 сигнал тревоги: Сигнал, возникающий, когда значение мониторной переменной величины (далее - мониторная переменная) достигает или превышает предельное значение, соответствующее заданной точке сигнала тревоги.

1.3.3 предел сигнала тревоги: Показание измеряемой величины, при котором впервые возникает сигнал тревоги.

1.3.4 заданная точка сигнала тревоги: Установленное органом управления или по показаниям дисплея значение мониторной переменной, при котором (или при превышении которого) возникает сигнал тревоги.

Примечание - Термины типа "предел сигнала тревоги" или "порог сигнала тревоги" часто используют для описания самой функции.

1.3.5 система тревоги: Те части капнометра, которыми:

a) устанавливают заданную точку (точки) тревоги;

b) генерируется сигнал тревоги, когда показание содержания двуокиси углерода меньше нижней точки сигнала тревоги или равно ей (по заданному условию) или же равно верхней заданной точке тревоги или превышает ее.

1.3.6 капнометр: Прибор, предназначенный для измерения концентрации двуокиси углерода или его парциального давления в дыхательных газах.

Примечание - Капнометр состоит из всех принадлежностей арматуры, чувствительного элемента и трубки для взятия измерительных проб (в случае капнометра с отбором пробы), определенных производителем с учетом необходимых условий использования капнометра.

1.3.7 уровень двуокиси углерода (): Концентрация двуокиси углерода в газообразной смеси.

Примечание - Эта величина может быть выражена в любых подходящих единицах, например в объемных долях (%) или для парциального давления в килопаскалях (кПа) [или в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)].

1.3.8 показание содержания двуокиси углерода: Значение измеренного уровня двуокиси углерода, полученное на дисплее капнометра.

1.3.9 отсутствие регулировки, отсутствие пределов: Первоначальная установка параметров при включении капнометра.

1.3.10 установка регулировки (пределов), осуществляемая производителем: Первоначальная установка параметров при включении капнометра, осуществляемая производителем или поставщиком.

1.3.11 время запаздывания: Промежуток времени при ступенчатом изменении концентрации или парциального давления в дыхательных газах в условиях отбора измерительной пробы от нулевого значения до достижения показаний капнометра, равных 10% окончательного содержания в капнометре (промежуток времени А-В на рисунке 1).

1.3.12 дисплей: Устройство для визуализации данных измерения.

1.3.13 капнометр с отбором пробы: Капнометр, транспортирующий часть дыхательного газа от места отбора пробы через пробоотборную трубку к детектору.

1.3.14 сигнал тревоги высокого приоритета (предостерегающий): Сигнал, обращающий внимание пользователя на необходимость его немедленной реакции.

1.3.15 влияние примеси на точность измерения: Разность между показаниями содержания двуокиси углерода в соответствующей смеси до и после замещения азотом посторонней фракции газа или пара.

1.3.16 сигнал тревоги низкого приоритета (консультативный): Сигнал, привлекающий внимание потребителя к сложившимся обстоятельствам.

1.3.17 сигнал тревоги среднего приоритета (предупредительный): Сигнал, указывающий на необходимость быстрого реагирования потребителя.

1.3.18 капнометр без отбора пробы: Капнометр, который не транспортирует дыхательный газ, подлежащий измерению.

1.3.19 уровень кислорода: Концентрация кислорода в газовой смеси.

Примечание - Эту величину можно выражать в любых подходящих единицах - в объемных долях (%) или в килопаскалях (кПа), миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) (для парциального давления).

1.3.20 парциальное давление в дыхательных газах: Давление, которое создавал бы каждый из газов, имеющихся в газовой смеси, если бы он один находился при неизменной температуре во всем объеме, занимаемом газовой смесью.

1.3.21 процентное содержание двуокиси углерода (или другого газа): Количественная мера двуокиси углерода (или другого газа) в газовой смеси в виде объемной доли, выраженной в процентах.

1.3.22 время нарастания: Время, необходимое при ступенчатом измерении концентрации или парциального давления для изменения показаний капнометра от 10 до 90% окончательного значения, в соответствии с кривой, показанной на рисунке 1 (участок В-С).

1.3.23 место отбора пробы: Местонахождение дыхательных газов, подлежащих дистанционному измерению детектором, находящимся в капнометре с отбором пробы, или местонахождение чувствительного детектора в капнометре без отбора пробы.

1.3.24 пробоотборная трубка: Канал для транспортировки дыхательных газов из места отбора пробы к чувствительному детектору в капнометре.

1.3.25 сенсор: Часть капнометра, чувствительная к наличию двуокиси углерода.

1.3.26 область чувствительности сенсора: Часть сенсора, детектирующая двуокись углерода.

1.3.27 полное время чувствительности сенсора: Сумма времени запаздывания и времени нарастания (участок А-С на рисунке 1).

Рисунок 1 - Время срабатывания (чувствительность всей системы)

1.3.28 оборудование для чрезкожного мониторинга: Оборудование и (или) связанные с ним мониторные устройства, предназначенные для мониторинга и (или) регистрации парциальных давлений или концентрации кислорода и двуокиси углерода на поверхности кожи.

1.3.29 преобразователь (для работы с двуокисью углерода): Устройство, предназначенное для преобразования парциального давления двуокиси углерода или ее концентрации в газовой смеси в сигнал для мониторинга или регистрации.

     1.4 Общие требования

Общие требования - по подразделу 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

3.1.1 Упаковка прибора должна быть достаточно прочной для обеспечения его сохранности при транспортировании и хранении.

3.1.2 Для стерильного прибора упаковка должна обеспечивать стерильные условия до ее вскрытия, повреждения или до наступления или превышения срока ее хранения.

3.10 Приборы, зависящие от их программного обеспечения, должны быть рассчитаны на минимальный риск, связанный с ошибками в программе.