ГОСТ Р ИСО 8835.3-99

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Часть 3

Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems

ОКС 11.040.10

ОКСТУ 9444

Дата введения 2002-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 818-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8835-3-97* "Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы"

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Существуют многочисленные факторы, которые влияют на условия работы оператора, обслуживающего системы выведения газонаркотической смеси (СВГС), находящиеся вне контроля изготовителей. Эти условия, представляющие собой переменные величины, включают вентиляцию помещения, утечку газа из оборудования и выбор метода анестезии. Кроме этого, на уровень загрязнения рабочей среды обслуживающего персонала будут влиять другие факторы, такие как продолжительность экспонирования, положение рабочего места относительно любого источника загрязнения и т.д.

Настоящий стандарт распространяется на СВГС, которые эффективно удаляют поступающие в рабочую среду газы, в результате чего атмосферное загрязнение уменьшается до незначительной фракции неконтролируемого уровня.

Точки зрения специалистов расходятся при определении предельных норм атмосферного загрязнения газонаркотическими смесями, которые должны соответствовать требованиям к рабочим окружающим условиям. Требования к допустимым уровням рассматриваются в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования по ограничению риска для пациентов, который могут представлять передающие и принимающие системы СВГС путем изменения функции дыхательных систем. В этой связи рассмотрен широкий круг аппаратов ингаляционного наркоза (далее - ИН), вентиляторов легких и связанного с ним оборудования общего назначения.

Устройства ограничения степени изменения давления в дыхательных системах, обусловленные применением СВГС, должны располагаться в дыхательном контуре или как можно ближе к нему.

Защита от давления ниже атмосферного и индуцированного потока выражена менее явно и опыт показывает, что любое отрицательное давление на стороне пациента СВГС может индуцировать при определенных условиях поток газа из дыхательного контура. Подобные потери газа могут представлять опасность, например уменьшением расхода свежего газа ниже установленного минимума, требуемого для пациента, изменением химического состава вдыхаемой смеси, воздействием на надлежащее функционирование сигнальных средств оповещения и отключения или другого вентиляционного измерительного оборудования или сочетанием перечисленных факторов.

Поскольку трудно спроектировать и сконструировать принимающую систему, которая предотвращала бы индуцирование какого бы то ни было потока из дыхательного контура к входу СВГС при всех условиях, было решено оговорить предельные значения данного потока. В настоящий стандарт включены требования к информации, касающейся индуцированного потока и оповещения об опасности (где это применимо), которая должна быть представлена изготовителем (раздел 11, перечисление b).

Неактивные (пассивные) СВГС, в которых поток воздуха в системе отвода не обусловлен питаемым устройством, не рассматриваются в настоящем стандарте, так как они не соответствуют установленным требованиям безопасности при всех условиях эксплуатации. Неконтактные системы отвода газов (то есть системы, которые напрямую не соединены с дыхательным аппаратом) также не рассматриваются в настоящем стандарте. Следовательно, настоящий стандарт распространяется только на передающие и принимающие системы активных СВГС и СВГС, в которых принимающая система и система отвода составляют одно целое.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (далее - СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода.

Настоящий стандарт не распространяется на неактивные (пассивные) СВГС или неконтактные газоэкстракционные системы.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к:

a) отделяемым системам отвода;

b) стационарным установкам систем отвода.

В настоящем стандарте не устанавливаются требования к соединениям выходного отверстия газового монитора и СВГС.

Требования настоящего стандарта до 01.01.2004 г. являются рекомендуемыми, а с 01.01.2004 г. - обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87)/ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ИСО 5359-89 Устройства соединительные гибкие для низких давлений (шланги в сборе), применяемые для медицинских газовых систем.

_______________

Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 активная система выведения газонаркотической смеси (СВГС): СВГС, в которой газовый поток в системе отвода поступает от силового устройства.

3.2 газонаркотическая смесь: Газ и (или) пар летучего агента, используемого при анестезии.

3.3 система выведения газонаркотической смеси (СВГС): Система полного цикла, соединенная с выходным каналом дыхательной системы или с другим оборудованием и предназначенная для отвода выдыхаемых и (или) избыточных анестезиологических газов в соответствующее место системы отвода.

Примечание - В функциональном плане система полного цикла состоит из трех частей: передающей системы, принимающей системы и системы отвода. Эти функционально разрозненные системы могут быть либо самостоятельными, либо последовательно соединенными (полностью или частично). Кроме этого, одна или несколько частей СВГС могут быть последовательно соединены с дыхательной системой, например в вентиляторе, и включать в себя передающую систему или передающие и принимающие системы.

Примеры типичного расположения СВГС приведены на рисунке 1.

          
Рисунок 1 - Схема типичных соединений СВГС

Примечания

1 Патрубок/гнездо оконечного устройства типа 1 - для отрицательного давления; типа 2 - для положительного.

2 Граница между принимающей системой и системой отвода, с учетом конструктивного размещения, может не совпадать с практической, например стеной. На приведенной схеме оконечное устройство на стене будет расположено на входе силового устройства.

3.4 дыхательный контур: Газопроводящие пути, сообщающиеся с респираторным трактом пациента во время вентиляции любого вида, состоящие из отделяемых и неотделяемых частей.

Примечания

1 На практике дыхательный контур обычно соединен с:

a) точкой начала подачи контролируемой газонаркотической смеси, например местом выхода свежего газа из аппарата ИН. В некоторых случаях в аппаратах ИВЛ данная точка может располагаться внутри оборудования и ее нельзя путать с соединительным каналом, установленным в другом месте, например на корпусе вентилятора;

b) местом входа свежего газа в циклическую систему, аппарат ИВЛ, тройник и т.д.;

c) местом входа свежего газа в ручной аппарат ИВЛ.

2 Дыхательный контур обычно соединен с точкой, из которой газовая смесь выходит в атмосферу или систему очистки газа, например из предохранительного клапана, открытого конца тройника и т.д.

3 Точное расположение любой дыхательной системы и метод ее использования могут повлиять на химический состав газовой смеси.

4 Газопроводящие пути, используемые исключительно в системах очистки газа, не рассматриваются как часть дыхательного контура.

5 Не представляется возможным полностью устранить двусмысленность при определении термина "дыхательный контур". Если данный термин используется в стандарте, документе или научной публикации, необходимо указывать точные предельные параметры и конфигурацию любого дыхательного контура.

3.5 система отвода: Часть СВГС, через которую выдыхаемые и (или) избыточные анестезиологические газы отводятся из принимающей системы в точку выхода.

Примечание - Система отвода содержит силовое устройство, которое может быть частью этой системы или может быть установлено в пределах рабочей зоны оператора в виде отдельного устройства, или может составлять одно целое с принимающей системой.

3.6 отсасываемый поток: Поток газа от передающих и принимающих СВГС на входе в систему отвода.

3.7 высокопоточная система отвода: Система отвода, которая при соединении с высокопоточными передающей и принимающей системами соответствует требованиям настоящего стандарта и обладает способностью генерировать отсасываемый поток 75 л/мин.

3.8 индуцированный поток: Поток на входе передающей системы, который вызван давлением ниже атмосферного, генерированным СВГС.

3.9 низкопоточная система отвода: Система отвода, которая при соединении с низкопоточными передающей и принимающей системами соответствует требованиям настоящего стандарта и обладает способностью генерировать отсасываемый поток не более 50 л/мин.

3.10 максимальный расход отсасываемого потока: Наибольший расход газа на входе в систему отвода, но не превышающий установленных предельных ограничений для индуцированного потока.

3.11 минимальный расход отсасываемого потока: Наименьший расход газа на входе в систему отвода, при котором установленная предельная утечка газа в атмосферу не будет превышена.

3.12 несъемное оборудование: Оборудование, соединенное постоянно или которое может быть отсоединено только при помощи инструмента.

3.13 силовое устройство: Часть системы отвода активной СВГС, генерирующая отсасываемый поток.

3.14 приемный шланг: Часть СВГС, направляющая выдыхаемые и (или) избыточные газы из принимающей системы в систему отвода.

3.15 принимающая система: Часть СВГС, обеспечивающая раздел между передающей системой и системой отвода.

3.16 утечка: Объем выдыхаемого и (или) избыточного анестезиологического газа, который не поступает в СВГС в течение установленного периода времени.

3.17 переходная трубка: Часть переходной СВГС, которая направляет газы из дыхательного контура в принимающую систему.

3.18 передающая система: Часть СВГС, направляющая выдыхаемые и (или) избыточные газы из выходного канала дыхательного контура в принимающую систему.

     4 Защита пациента и окружающей среды

4.1 Нормальные эксплуатационные условия

4.1.1 Давление

При испытании по методу, приведенному в приложении А, с непрерывным расходом воздуха 30 и 75 л/мин увеличение давления на входе СВГС не должно превышать 50 Па (0,5 см вод.ст.) и 350 Па (3,5 см вод.ст.) соответственно. Данное требование должно выполняться в случае, когда на выходе принимающей системы нет отсасываемого потока (например когда силовое устройство является неработающим или отключенным от принимающей системы).

4.1.2 Индуцированный поток

Эффективность СВГС при максимальном отсасываемом потоке, установленном для передающих и принимающих систем, должна быть такой, чтобы после испытания по методу, приведенному в приложении В, индуцированный расход на входе в СВГС не превышал 50 мл/мин.

4.1.3 Утечка

После испытания по методу, приведенному в приложении С, утечка газа в атмосферу не должна превышать 100 мл/мин.

4.2 Условие единичного нарушения

4.2.1 Давление