ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

     1.7 Идентификация

Применяют пункт 6 общего стандарта со следующим изменением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

аа) маркировка на наружной стороне должна содержать:

1) максимальный и минимальный уровни жидкости, если это необходимо для правильной работы увлажнителя;

2) направление потока, если система увлажнения или увлажнители чувствительны к направлению потока;

3) указание о давлении срабатывания устройства сброса давления, если такое устройство имеется;

4) необходимую отметку о диапазоне подаваемого потока и давления, если увлажнитель приводится в действие сжатым газом;

5) предупреждающую надпись о том, что конкретный увлажнитель не применяется у пациентов без обвода супраглотательных дыхательных путей, так как предназначен для применения только с обводом супраглотательных дыхательных путей;

6) предупреждающую надпись, например "Смотри эксплуатационные документы", о допустимом воздействии на устройство, если существует возможность неблагоприятного воздействия на его работу, например, рентгеновского гамма-излучения, инфракрасного облучения или магнитных полей, включая магнитное поле магнитно-резонансных томографов (MRI), радиочастотных помех, а также реакции на проведение электрокоагуляции, дефибрилляции.

6.7 а) Цвета световых индикаторов

Применяют подпункт 6.7, перечисление а) общего стандарта, со следующим изменением:

Увлажнители и увлажняющие системы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2.

6.8 Эксплуатационные документы

Применяют подпункт 6.8 общего стандарта со следующим изменением:

6.8.2 а) Общие сведения

Инструкция по эксплуатации увлажнителей должна включать:

1) Соответствие требованиям настоящего стандарта, по крайней мере, хотя бы для одной трубки подачи и других необходимых аксессуаров, используемых с увлажнителем. Дополнительно в инструкцию необходимо включить предупредительную запись о возможном потенциально небезопасном эффекте от подсоединения конкретного увлажнителя к любой другой трубке подачи или аксессуарам, не предназначенным для использования с данным увлажнителем.

Если хотя бы один увлажнитель используется с трубкой подачи или аксессуарами, то вносят запись о соответствии трубок подачи и аксессуаров настоящему стандарту, а также дополнительное предупреждение о потенциальной опасности при подсоединении данной трубки подачи или аксессуаров к увлажнителю, который не предназначен для использования с данной трубкой подачи или аксессуаром.

2) Указания, что при наличии в составе увлажнителя механизма Вентури, подающего воздух для разведения кислорода, должны быть:

a) сведения о том, что на концентрацию кислорода может повлиять частичная обструкция (перекрытие) выходящего из увлажнителя потока, например вследствие использования аксессуаров и оборудования:

b) рекомендации по измерению концентрации кислорода в месте (точке) его подачи пациенту.

3) Предполагаемое использование системы увлажнения.

4) Указание о том, что если увлажнитель предназначен для применения у пациентов с обводом супраглотательных дыхательных путей, то на выходе увлажнителя в диапазоне устанавливаемых оператором значений при максимальном потоке и температуре подаваемого газа, влагосодержание, должно быть не менее 33 мг/л.

5) Диапазоны значений устанавливаемых оператором параметров, при которых относительная влажность газа на соединении с пациентом должна быть 100%.

6) Рабочий и (если таковой имеется) используемый объемы резервуара для жидкости.

7) Рекомендуемые диапазоны потоков или подаваемого давления и способы соединения, если увлажнитель работает от сжатого газа.

8) Максимальное рабочее давление увлажнителя.

9) Установленное падение давления как функцию потока газа через увлажнитель. Испытание проводят в соответствии с ГОСТ Р 51528 или равноценным методом.