ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     2.201 Используемые термины

В настоящем дополнительном стандарте применяются термины с соответствующими определениями по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 601-1-1, МЭК 60788, а также дополнительные термины по 2.201.1-2.201.15. Алфавитный указатель терминов приведен в приложении ААА.

2.201.1 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии разработки проекта до окончания приемки ПМЭС (проверки СООТВЕТСТВИЯ).

2.201.2 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ

Определение ОПАСНОСТЕЙ и вызывающих их причин.

Примечание - Количественная оценка ОПАСНОСТИ не входит в АНАЛИЗ ОПАСНОСТИ.

2.201.3 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ РИСК

Величина РИСКА, которая определена в качестве максимально допустимой.

Примечание - Эта величина может быть определена для всей ПМЭС или для конкретной ОПАСНОСТИ.

2.201.4 ПРОГРАММИРУЕМАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПМЭС)

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА, включающая ПРОГРАММИРУЕМУЮ ЭЛЕКТРОННУЮ ПОДСИСТЕМУ (ПЭПС).

2.201.5 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА (ПЭПС)

Система на основе одного или нескольких центральных процессоров, включающая программное обеспечение и интерфейс.

2.201.6 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК

РИСК, выявленный во время проведения АНАЛИЗА ОПАСНОСТЕЙ и сохраняющийся после завершения операций по управлению РИСКОМ.

2.201.7 РИСК

Величина вероятности возникновения ОПАСНОСТИ, причиняющей вред и степень ТЯЖЕСТИ вредного воздействия.

2.201.8 ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Совокупность данных по качеству, которая предусмотрена настоящим стандартом.

2.201.9 СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Документ, позволяющий выявить каждую ОПАСНОСТЬ и ее причину для проведения анализа РИСКА и ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ каждой ОПАСНОСТИ.

Примечание - Этот документ может быть изложен на бумаге или представлен в электронном виде.

2.201.10 БЕЗОПАСНОСТЬ

Отсутствие недопустимого РИСКА.

2.201.11 ОПАСНОСТЬ

Вредное воздействие на ПАЦИЕНТА, другие лица, животных или окружающую среду, причиной которого является МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

2.201.12 АБСОЛЮТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Высокая вероятность того, что рассматриваемая система удовлетворяет требованиям БЕЗОПАСНОСТИ при функционировании в заданных условиях в течение установленного периода времени.