ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для отсасывания

Часть 1

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment.

Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4470

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 797-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-1-91* "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-1-91 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний", подготовленного Подкомитетом ПК 8 "Отсасыватели для больниц и служб скорой помощи" Технического комитета ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Комплекс стандартов под общим названием "Изделия медицинские для отсасывания" состоит из трех частей:

часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Настоящий стандарт представляет собой часть 1 комплекса, в которой установлены требования безопасности отсасывающих устройств с электроприводом.

В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полости тела. Отсасывание и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях, в домашних условиях при уходе за больными, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

Для подтверждения соответствия отсасывающих устройств требованиям настоящего стандарта допускается применять методы испытаний, не приведенные в стандарте, но обладающие равной или большей степенью точности. В случае возникновения разногласий испытания отсасывающих устройств следует проводить по методам, указанным в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Для изменений требований общего стандарта применяют следующие слова:

- слово "замена" означает, что текст общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

- слово "изменение" означает, что текст общего стандарта заменяется текстом настоящего стандарта.

     Раздел первый. Общие положения

     1.1 Область распространения

Примечание - См. приложение М настоящего стандарта.

Настоящий стандарт основан на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). В ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Применяют требования пункта 1 общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Замена

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования по безопасности и эксплуатации медицинских, в том числе хирургических, изделий для отсасывания с электроприводом (рисунок 1), которые используются в лечебных учреждениях (например в больницах), при медицинской помощи на дому, а также при перевозке пациентов. Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления, а также оборудованные ручным приводом.

Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания

Примечания

1 Настоящий стандарт распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или батарей.

2 Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.

3 Отсасывающие устройства приведены в качестве примеров.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a) основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, стенные соединители;

b) трубки для катеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники отсасывающих трубок;

c) шприцы;

d) зубоврачебные отсасывающие устройства;

e) системы удаления отработанных газов;

f) лабораторные отсасыватели;

g) автоматические системы переливания крови;

h) системы пассивного дренирования мочевого пузыря;

i) замкнутые системы принудительного дренажа;

j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k) устройства для удаления слизи, работающие с помощью рта;

l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

m) устройства, предназначенные для отсасывания при продолжительной трахеотомии;

n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р) отсасывающие устройства, применяемые только при эндоскопических операциях.

1.4 Условия окружающей среды

Замена

См. 2.10 настоящего стандарта.

Для отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений или при перевозке, условия окружающей среды должны соответствовать требованиям, указанным в пункте 53 общего стандарта.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 27484-87 (МЭК 695-2-2-80) Испытания на пожароопасность. Методы испытаний. Испытание горелкой с игольчатым пламенем

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

ИСО 32-77 Баллоны газовые медицинского назначения. Маркировка для идентификации содержимого

________________

Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 3743-88 Акустика. Определение уровня мощности звука источников шума. Технические методы определения уровня в специальной реверберационной камере

________________

Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 3744-81 Акустика. Определение уровня мощности звука источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью

________________

Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 651-79 Шумомеры

________________

Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     1.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения пункта 2 общего стандарта, за исключением:

Замена

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Все части изделия на пути потока жидкости.

2.4.3 Дополнение