ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

     3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:

3.1 продукт деструкции: Продукт, образовавшийся в результате деструкции или химического распада материала.

3.2 продукт вымывания: Экстрагируемое вещество, такое как добавка, мономер или олигомер, входящие в состав полимерного материала.

3.3 исследуемое вещество: Продукт деструкции или вымывания, являющийся предметом токсикокинетических исследований.

3.4 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в кровеносную и (или) лимфатическую систему.

3.5 распределение: Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и (или) его метаболиты циркулируют и распределяются внутри организма.

3.6 метаболизм: Процесс, посредством которого абсорбированное вещество структурно изменяется в организме в результате химических и/или ферментативных реакций.

Примечание - Продукты первоначального взаимодействия могут впоследствии быть изменены путем любых ферментативных или неферментативных реакций перед их экскрецией.

3.7 экскреция: Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты удаляются из организма.

3.8 биологическая доступность: Величина общей абсорбции исходного вещества.

3.9 клиренс: Скорость очищения организма от вещества в результате метаболизма и/или экскреции.

3.10 период полувыведения (): Время, необходимое для уменьшения концентрации молекул специфического вида на 50% от его начального количества в жидкостях и тканях организма.

3.11 среднее время пребывания: Статистический момент, связанный с периодом полувыведения, в который проводят количественную оценку продолжительности присутствия вещества в организме.

3.12 концентрация : Максимальная концентрация вещества в плазме, выраженная отношением массы к единице объема.

Примечание - Когда ссылаются на максимальную концентрацию в жидкости или ткани, ей присваивают обозначение (например, печени) и выражают отношением единиц массы к единицам объема или единиц массы к единицам массы.

3.13 время : Время, при котором достигается максимальная концентрация.

3.14 площадь : Площадь участка, ограниченного кривой изменения концентрации вещества в плазме от нуля до времени , прошедшего после однократного введения вещества.

Примечание - - это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.

3.15 площадь : Площадь участка, ограниченного кривой изменения первоначальной концентрации вещества в плазме от нуля до времени , прошедшего после однократного введения вещества.

Примечание - - это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.

3.16 объем распределения (): Показатель для отдельной модели, описывающей предполагаемый объем, в котором содержится общая сумма исследуемого вещества при его однородном распределении в организме.

3.17 экстракт: Жидкость, которая получается в результате процесса экстракции исследуемого материала.

3.18 биодеградация: Изменение медицинского изделия или биоматериала, заключающееся в потере целостности и/или способности функционировать при воздействии физиологической или модельной среды.

3.19 биорезорбция: Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологической среде, а продукт(ы), получающиеся при этом, выводятся и/или абсорбируются.