ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

     3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:

3.1 модельная среда: Жидкость, которую используют для экстракции продуктов вымывания из изделия.

3.2 вытяжка: Жидкость, подвергающаяся изучению с целью выявления ее биологической реакции после того, как изделие подверглось в ней экстракции.

3.3 образец: Изделие или его часть, подвергаемые исследованию.

3.4 холостой контроль: Модельная среда, не содержащая образец, используемая в исследовании для сравнения с вытяжкой.

3.5 общетоксическое действие: Токсическое действие на весь организм.

3.6 острая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение 24 ч.

3.7 подострая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение 14-28 дней.

3.8 субхроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение части общей продолжительности жизни (обычно 90 дней, но не более 10% продолжительности жизни).

3.9 исследуемая проба: Изделие или вытяжка из него, используемые для изучения общетоксического действия.