ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

     3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ГОСТ Р ИСО 10993.12, а также следующие определения:

3.1 материал отрицательного контроля: Материал, который, подвергаясь исследованию в соответствии с настоящим стандартом, не проявляет цитотоксичности.

Примечание - Цель отрицательного контроля - продемонстрировать фоновую реакцию клеток, например полиэтилен высокой плотности - для синтетических полимеров, а стержни из окиси алюминия и керамики - для стоматологических материалов.

3.2 материал положительного контроля: Материал, который, подвергаясь исследованию в соответствии с настоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результаты воспроизводимы.

Примечание - Цель положительного контроля - продемонстрировать соответствующую реакцию тест-системы. Например, стабилизированный оловоорганический поливинилхлорид используют в качестве положительного контроля для материалов и вытяжек, разведения фенола - в качестве положительного контроля для вытяжек.

3.3 контроль реактива: Модельная среда без исследуемого материала, которая подвергается воздействию условий и процедур исследования.

3.4 посуда для культуры: Посуда, включая стеклянные чашки Петри, пластмассовые чашки для культуры, пластмассовые флаконы для культуры или пластмассовые планшеты и микротитровальные пластины.

Примечание - Используют посуду, соответствующую требованиям класса ткани и подходящую для использования с клетками млекопитающих.