ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам

5.4.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам должна выполняться при введении новых или претерпевших изменения изделий, упаковки, способа загрузки, оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее валидированными изделием, упаковкой или способом загрузки не демонстрировалась. Демонстрация эквивалентности должна быть документирована.

5.4.2 Соответствие биологических индикаторов должно быть установлено и документировано.

5.4.3 Изделие, используемое для микробиологической оценки работы оборудования, должно быть упаковано так же, как и для стерилизации.

5.4.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам должна демонстрировать эквивалентность процесса для стерилизации изделий инактивацией биологических индикаторов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1.

Эти индикаторы должны быть помещены в характерные места по всему объему стерилизуемой загрузки при условии выбора параметров цикла, приводящих к меньшей летальности, чем в обычной эксплуатации с тем, чтобы при применении указанного цикла стерилизации достигалась гарантия стерильности.

5.4.5 Если устройство для испытания эффективности процесса, моделирующее изделие, должно использоваться при текущем контроле в комбинации с индикаторами для стерилизации оксидом этилена, то должно быть показано соответствие этого устройства своему назначению.

5.4.6 Индикаторы для стерилизации оксидом этилена должны быть помещены в стерилизуемую загрузку до предварительного кондиционирования (если оно используется) и оставаться там в течение цикла стерилизации.

5.4.7 Бионагрузка изделия должна быть установлена и документирована.