Статус документа
Статус документа

   
     ГОСТ 29312-92

Группа Р35

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АНТИТЕЛА И АНТИГЕНЫ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ЯЩУРА

Технические условия

     
Antibodies and antigens for laboratory diagnostics of foot-and-mouth disease. Specifications



МКС 11.220

ОКП 93 8880

Дата введения 1993-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Всесоюзным научно-исследовательским ящурным институтом

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 28.02.92 N 187

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ     

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 4233-77

3.5.1; 3.7.1

ГОСТ 6709-72

3.3.1; 3.5.1; 3.7.1; 3.8.1

ГОСТ 10131-93

1.2.2

ГОСТ 12301-81

1.2.2

ГОСТ 14192-96

1.3.3

ГОСТ 24061-89

3.4

ГОСТ 25377-93

3.7.1

ГОСТ 25384-82

1.1.2; 1.1.3; 3.5.2.1; 3.5.2.2; 3.5.3.1; 3.5.3.2; 3.6.2.1; 3.6.2.2; 3.6.3.1; 3.6.3.2; 3.7.3.1; 3.7.3.2

ГОСТ 29227-91

3.3.1; 3.5.1; 3.7.1



5. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2004 г.


Настоящий стандарт распространяется на антитела в виде типо- и штаммоспецифических сывороток, а также на гомологичные им эталонные и диагностические антигены, предназначенные для лабораторной диагностики ящура сельскохозяйственных животных.

Требования и нормы, установленные в стандарте, являются обязательными.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Характеристики

1.1.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и антигены должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке.

1.1.2.Типо- и штаммоспецифические сыворотки, независимо от их типовой и вариантной принадлежности, должны соответствовать требованиям, указанным в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя

Характеристика и норма для сывороток

нативных

сухих

Внешний вид

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость

Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному объему высушенной жидкости

Цвет

Желто-коричневый разной интенсивности

Растворимость

В изотонических растворах растворяются в любых пропорциях

При добавлении дистиллированной воды или изотонических растворов должны растворяться в течение 5 мин

Наличие посторонних примесей

Не допускается

Массовая доля влаги, %

-

2,5±0,5

Активность

В реакции связывания комплемента (РСК) по ГОСТ 25384 с гомологичным антигеном, взятым в удвоенном (рабочем) титре, соответствующем 2 антигенным единицам (2 АЕ), сыворотка как нативная, так и сухая (после регидратации) должна дать задержку лизиса 90-100% эритроцитов в разведении не ниже 1:64

Специфичность

При использовании сыворотки в учетверенном титре, соответствующем 4 сывороточным единицам (4 СЕ), задержка лизиса эритроцитов в РСК с антигенами гетерологичных типов вируса, взятыми в удвоенных (рабочих) титрах (2 АЕ), не должна превышать 10%. С антигенами гетерологичных вариантов штаммоспецифические сыворотки в предельном титре, соответствующем 1 сывороточной единице (1 СЕ), могут дать задержку лизиса до 50% эритроцитов

Антикомплементарность, прокомплементарность

В разведениях выше 1:8, независимо от предельного титра специфической активности в РСК не допускается



1.1.3. Эталонные и контрольные штаммоспецифические антигены вируса разных типов должны соответствовать требованиям, указанным в табл.2.

Таблица 2

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид

Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному объему высушенной жидкости

Цвет

От светло-желтого до розового

Наличие посторонних примесей

Не допускается

Растворимость

При добавлении дистиллированной воды или изотонических растворов содержимое ампулы должно растворяться в течение 5 мин

Вирулентность

Не допускается

Массовая доля влаги, %

2,5±0,5

Активность

При проверке в РСК по ГОСТ 25384 с гомологичной сывороткой, взятой в удвоенном титре (2 СЕ), антиген должен дать положительную реакцию в разведении не ниже 1:6. В реакции длительного связывания комплемента (РДСК) его активность должна проявляться в разведении не ниже 1:12

Специфичность

При проверке в РСК (РДСК) по ГОСТ 25384 антигены должны быть типо- и штаммоспецифичными, т.е. в удвоенном титре (2 АЕ) они не должны давать задержку лизиса более 50% с сыворотками гетерологичных штаммов, взятыми в предельных титрах (1 СЕ), а с сыворотками гетерологичных типов при аналогичных условиях реакция должна быть отрицательной

Антикомплементарность, прокомплементарность

В разведениях выше 1:2, не зависимо от предельного титра специфической активности в РСК, не допускается



1.2. Упаковка

1.2.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и эталонные (контрольные) антигены расфасовывают по 0,5-1 см в стерильные ампулы, высушивают методом лиофилизации при соответствующем режиме, обеспечивающем минимальные потери специфической активности и максимальную сохраняемость, герметизируют в атмосфере обезвоженного инертного газа.

1.2.2. Ампулы укладывают в картонные или полистироловые коробки по ГОСТ 12301 и упаковывают в транспортные контейнеры из дерева или картона по ГОСТ 10131 массой брутто не более 10 кг.

1.2.3. Внутрь каждого транспортного контейнера вкладывают этикетку с указанием наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, его количества в контейнере, номера серии, номера контроля, даты упаковывания, срока годности, номера или фамилии упаковщика.

1.3. Маркировка

1.3.1. На ампулы наклеивают или наносят несмываемой краской этикетки с указанием:

наименования;

болезни;

типа и штамма производственного вируса;

номера серии;

объема препарата, см;

даты изготовления (лиофилизации).

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs