ГОСТ 25134-82

     
Группа Р31

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

БРУЦЕЛЛИН ВИЭВ

Технические условия

Brucellin ВИЭВ. Specifications

ОКП 93 8850

Срок действия с 1983-01-01
до 1988-01-01*
______________________________
* Ограничение срока действия снято
постановлением Госстандарта СССР
от 27.09.91 N 1531 (ИУС N 12, 1991 год). -
Примечание изготовителя базы данных.

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 12 февраля 1982 года N 585 срок действия установлен с 01.01.83 до 01.01.88.

РАЗРАБОТАН Министерством сельского хозяйства СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

К.В.Шумилов, А.И.Климанов, Т.И.Малахова, А.Н.Касьянов, В.Б.Литовченко, В.А.Лященко, Е.А.Гангалюк

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А.Д.Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 12 февраля 1982 г. N 585

Настоящий стандарт распространяется на бруцеллин ВИЭВ, представляющий собой стерильную жидкость, содержащую специфические вещества, извлеченные из бруцелл.

Бруцеллин предназначен для диагностики бруцеллеза у мелкого рогатого скота и свиней.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Бруцеллин ВИЭВ должен изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. Бруцеллин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.

Таблица 1

     

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Бруцеллин принимают сериями. Под серией следует донимать определенное количество препарата, полученное в результате одноразового смешивания в одной емкости исходных материалов и специальной обработки их в одних производственных условиях. Серия должна иметь свой номер, номер государственного контроля и должна быть оформлена одним документом о качестве.

2.2. Каждая серия бруцеллина должна быть принята государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

2.3. Внешний вид бруцеллина определяют по каждому флакону всей серии препарата.

2.4. Для контроля качества бруцеллина от каждой серии отбирают 20 флаконов.

2.5. Определение специфичности бруцеллина на морских свинках проводят на каждой серии препарата, на овцах - на каждой десятой серии.

2.6. Определение антигенности бруцеллина проводят на каждой десятой серии препарата.

2.7. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания удвоенного количества флаконов препарата.

Результаты повторных испытаний распространяются на всю серию.

2.8. Контроль качества бруцеллина по требованию потребителя проводит государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. При отборе проб флаконы отбирают из разных мест нескольких упаковок. 10 флаконов используют для испытаний, а 10 оставляют в архиве государственного контролера на 3 года.

3.2. Для определения внешнего вида, отсутствия хлопьев, осадка и примесей флаконы с бруцеллином встряхивают и просматривают в проходящем свете.

3.3. Концентрацию водородных ионов (рН) определяют электрометрическим методом, используя потенциометр ЛПУ-01 или другие приборы того же класса точности, в соответствии с правилами, приложенными к прибору.

3.4. Определение массовой доли белка

Сущность метода заключается в осаждении белка азотной кислотой и последующем измерении степени помутнения раствора на фотоэлектроколориметре.

3.4.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Фотоэлектроколориметр ФЭК-Н-57 или других аналогичных марок.

Весы аналитические с разновесами АДВ-200 или других аналогичных марок того же класса точности.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75.

Пипетки стеклянные мерные по ГОСТ 20292-74 вместимостью 1,5 и 10 см.

Флаконы стеклянные с притертой пробкой вместимостью 200 см.

Кислота азотная по ГОСТ 4461-77, концентрированная.

Магний сернокислый по ГОСТ 4523-77.

Альбумин сывороточный бычий лиофилизированный марки Б.

Среда питательная жидкая, используемая для культивирования штамма бруцелла абортус В-1 реакторным методом.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

3.4.2. Подготовка к испытанию

3.4.2.1. Приготовление реактива

Один объем концентрированной азотной кислоты смешивают с четырьмя объемами насыщенного раствора сернокислого магния. Раствор хранят в стеклянной посуде с притертой пробкой неограниченное время.

3.4.2.2. Построение калибровочной кривой.

Готовят основной раствор белка на питательной среде, которую применяют для выращивания штамма В-1 в реакторах. Для этого в 100 см среды растворяют 100 мг кристаллического бычьего альбумина. Из основного раствора готовят разведения (см. табл.2).

Таблица 2

Берут три пробирки, вносят в них по 1 см из каждого разведения и добавляют по 1 см реактива. Через 15 мин производят измерение плотности взвеси конгломератов белковых молекул на фотоэлектроколориметре при длине волны 420-450 нм, используя кюветы с толщиной слоя 0,5 см. На оси абсцисс откладывают средние показания экстинций, а на оси ординат - концентрацию белка в мг/л.

3.4.3. Проведение испытания

В пробирку вносят 1 см исследуемого аллергена и 1 см реактива и смешивают путем встряхивания. Через 10-15 мин помутневшую жидкость колориметрируют на фотоэлектроколориметре при длине волны 420-450 нм против разведенного в два раза дистиллированной водой исследуемого аллергена, используя кюветы с толщиной слоя 0,5 см, и записывают показания прибора.

3.4.4. Обработка результатов

Из трех параллельных определений находят среднюю величину показателя оптической плотности и по калибровочной кривой определяют содержание белка в препарате в мг/л.

3.5. Определение стерильности

3.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Термостат с температурой нагрева 37-38 °С и 20-24 °С.