4 Технические требования
4.1 Характеристики
4.1.1 Пузыри должны быть герметичными.
4.1.2 Пузыри должны быть стойкими к дезинфекции одним из следующих дезинфицирующих агентов:
1%-ный (по массе) раствор хлорамина по нормативной документации (НД);
3%-ный (по массе) раствор перекиси водорода по ГОСТ 177;
3%-ный (по массе) раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного (по массе) раствора моющего средства по ГОСТ 25644.
4.1.3 Внутренняя поверхность пузырей не должна слипаться.
4.1.4 Пузыри в упаковке предприятия-изготовителя должны выдерживать воздействие климатических факторов при транспортировании от минус 50 до плюс 50 °С.
4.1.5 На наружной поверхности пузырей не допускаются раковины, трещины, проколы, загрязнения, недопрессовки и пятна выцветающей серы.
Наличие разноцвета на поверхности пузырей и нечеткость отдельных элементов рисунка, не нарушающая его общий контур, отклонениями от норм не считают.
4.1.6 На наружной поверхности пузырей не рекомендуются отклонения, превышающие указанные в таблице 3.
Таблица 3
Наименование отклонения | Значение |
Включения | Размером более 2 мм в количестве более 5 шт. |
Заделка поверхностных повреждений | Размером более 5 мм в количестве более 2 шт. |
Выпрессовка | Размером более 1 мм |
4.2 Требования к материалам и комплектующим изделиям
4.2.1 Комплектующие изделия должны соответствовать требованиям НДС или чертежам.
4.2.2 Рецептуры резин для изготовления пузырей и материалы для изготовления комплектующих изделий должны иметь соответствующее разрешение органов здравоохранения.
Количества химических веществ, мигрирующих из резины, не должны превышать норм, установленных в "Методических указаниях по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения", утвержденных Министерством здравоохранения СССР 19.12.86.
4.3 Маркировка
4.3.1 На пузырях оттиском гравировки на пресс-форме или маркировочной краской, или на ярлыке, или сочетанием указанных способов должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- тип пузыря;
- номер пузыря (для пузырей общего назначения);
- дата изготовления (квартал, год - две последние цифры);
- штамп технического контроля или номер упаковщика.
4.3.2 На каждую коробку (ящик) должен быть наклеен ярлык с указанием: