ГОСТ Р 50267.26-95
(МЭК 601-2-26-94)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electroencephalographs

ОКС 13.340.30*

ОКП 94 4110

_____________________

* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.55,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1996-01-01*
________________
 * См. ярлык "Примечания".

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 N 208

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-26-94* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-26, подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электромедицинская аппаратура".

Настоящий стандарт содержит поправки и дополнения к ГОСТ Р 50267.0, называемому далее по тексту общим стандартом.

Как установлено пунктом 1.3 ГОСТ Р 50267.0, требования настоящего стандарта имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта.

Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы - буквами аа).

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- термины, определенные пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы;

- методы соответствующих испытаний - курсив.

В приложении АА даны обоснования к требованиям настоящего стандарта. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменением в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, отражающим потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком "*" (звездочка).

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ), определение которых приведено в 2.102.

Специальные требования к другим ИЗДЕЛИЯМ, также применяемым в электроэнцефалографии, настоящим стандартом не охватываются. Это относится, например, к:

- мониторам мозговых функций;

- фонофотостимуляторам;

- телеметрическим ЭЭГ;

- устройствам хранения и представления данных ЭЭГ;

- аппаратуре ЭЭГ контроля ПАЦИЕНТОВ в критическом состоянии.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, определение которых дано в 2.102.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

2.101 КАНАЛ

Система для усиления и регистрации разности потенциалов между парой или комбинацией ЭЛЕКТРОДОВ.

2.102 ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ (ЭЭГ)

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для графической регистрации и (или) визуального изображения электрической активности мозга в целях диагностики.

2.103 ЭЛЕКТРОД

Проводник, прикладываемый снаружи или вводимый внутрь некоторой области мозга или скальпа в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ, предназначенный для обнаружения электрической активности мозга.

2.104 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Электрод, используемый как опорный для дифференциальных усилителей и (или) для подавления помех. Не входит в комбинацию ЭЛЕКТРОДОВ ЭЭГ.     

4 Общие требования к испытаниям

________________

См. приложение ММ.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний

Изменение:

Если применимо, то испытания, предусмотренные в 17.101 и 51.101, должны быть проведены перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5.6 Изменение:

Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение:

В соответствующих случаях должна быть маркировка на панели, указывающая, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ защищен от воздействия дефибрилляции (см. 17.101 и 51.101 и приложение D).

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

1) Меры, необходимые для безопасной работы в случае, когда ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ ТИПА В подвергается опасности из-за использования ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, не удовлетворяющей необходимым требованиям.

2) Тип электроустановки, к которой можно безопасно подключать ИЗДЕЛИЕ, а также подключать любой ПРОВОДНИК ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3) Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и их соединителей, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ ТИПОВ BF и CF не должны контактировать с другими токопроводящими частями, включая землю.

4) Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ оснащен средствами защиты от ожогов при его применении совместно с высокочастотным хирургическим аппаратом, такие средства должны быть описаны. Если такие средства встроены, то должны быть даны рекомендации относительно расположения ЭЛЕКТРОДОВ для того, чтобы уменьшить опасность ожогов в случае какого-либо дефекта в соединении нейтрального электрода высокочастотного хирургического аппарата.

5) Возможные опасности, вызванные суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких ИЗДЕЛИЙ.

6) Необходимость регулярной проверки ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

7) Информация о том, где есть соответствующее указание, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ защищен от воздействия разряда кардиодефибриллятора. Кроме того, в медико-технических требованиях должна быть дополнительная информация (типовой номер, если необходимо) о любых ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, где встроена такая защита от дефибрилляции (см. 17.101 и 51.101).

8) Меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при работе с ПАЦИЕНТОМ, подключенным к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФУ с использованием дефибриллятора.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1* Окружающая среда

b) Относительная влажность от 25 до 95% (без конденсации).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ