ГОСТ Р 50267.23-95
(МЭК 601-2-23-93)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

ОКС 13.340.30*

ОКП 94 4130

_____________________

* В ИУС N 11 2020 г. ГОСТ Р 50267.23-95 приводится с ОКС 11.040.55,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1997-01-01

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы и аппараты" ТК 11

ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 26.09.95 N 485

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-23-93* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 50267.0-92 (Публикация МЭК 601-1) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который далее называется "Общий стандарт".

Требования настоящего стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов в настоящем стандарте соответствует нумерации общего стандарта.

Разделы, пункты, подпункты или рисунки, дополнительные к используемым в общем стандарте, нумеруются, начиная со 101, дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты-аа), вв) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой светлый шрифт*;

________________

* В электронном варианте выделение прямым светлым шрифтом отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.

- пояснения, рекомендации, инструкции, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

________________

* В электронном варианте выделение петитом отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.

- методы испытаний - курсив*;

________________     

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов в разделах "Информационные данные" и "Введение" приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.     

- термины, определенные в п.2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы.

Требования сопровождаются указаниями на соответствующие испытания.

Обоснования наиболее важных требований приведены в Приложении АА.

Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Те пункты, к которым даны обоснования в Приложении АА, обозначены звездочкой (*).

В приложении ММ приведены дополнительные требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использована ссылка на ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (далее - ПРИБОРЫ), определение которых дано в 2.2.101.

Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении.

Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы).

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установить частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.1.101.

2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.1.101 ПРИБОРЫ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (ПРИБОР)

Устройство и соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ для мониторинга и/или записи парциального давления газов на поверхности кожи.

2.1.102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Устройство для преобразования парциального давления газа в сигнал, используемый для мониторинга или записи.

2.1.103 ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ

Средства ограничения температуры на КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

2.1.104 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА

Желательная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

2.1.105 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ СИГНАЛ

Средства, сигнализирующие о достижении определенного состояния физиологического параметра или ПРИБОРА.

2.1.106 КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Часть ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая предназначена для контакта с кожей пациента.

2.1.107 ОПЕРАТОР

Человек, управляющий ПРИБОРОМ.

3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнение

Любое единичное нарушение в ПРИБОРЕ, приводящее к передаче энергии к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ больше, чем необходимо для поддержания величины УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.

4 Общие требования к испытаниям

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.11 Последовательность испытаний

Дополнение

Испытания, указанные в 17.101, должны проводиться до испытаний ТОКОВ УТЕЧКИ и электрической прочности по С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5* Классификация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключены ПРИБОРЫ ТИПА В.

5.6 В зависимости от режима работы:

Изменение

Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей.

1) Классификация

Дополнение

ПРИБОР с указанием на имеющуюся защиту от воздействия разряда дефибриллятора должен иметь маркировку соответствующим символом, приведенным в Приложении АА настоящего стандарта (см. 17.101 настоящего стандарта).

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Дополнительные инструкции по эксплуатации

Должны быть представлены рекомендации по следующим вопросам:

1 процедурам, влияющим на безопасность работы, в частности, выбор температуры и продолжительность мониторинга на определенном месте и при данной температуре, основанные на клинической оценке пациента, например, возрасте, массе, физиологическом состоянии;

2 выбору ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ в тех случаях, когда использование других частей может уменьшить безопасность работы ПРИБОРА;

3* обеспечению безопасности при работе ПРИБОРА вблизи изделий, генерирующих электромагнитное излучение или вызывающих переходные процессы.

Примечание - Не требуется указывать напряженность, амплитуду и частоты поля;

4 использованию ПРИБОРА совместно с высокочастотными электрохирургическими аппаратами во избежание ожогов ПАЦИЕНТА;