ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний
4 Резистометр для проверки химических индикаторов (CIER)
4.1 Общие положения
Резистометр предназначен для выдерживания испытываемых образцов при заданных условиях испытаний.
Технические требования, приведенные ниже, определяют параметры, которые должны быть достигнуты непосредственно вокруг образца. Конкретные средства измерения и контроля этих параметров настоящим стандартом не устанавливаются.
Примечание - Для достижения требуемой точности рекомендуется автоматический контроль параметров процесса.
4.2 Резистометр для паровых химических индикаторов
4.2.1 Требования к рабочим характеристикам
4.2.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 - Минимальные диапазоны и предельные отклонения
Наименование параметра | Минимальный диапазон обеспечивания параметра | Предельные отклонения |
Температура | От 110 до 145 °С | ±0,5 °С |
Давление* | От 140 до 420 кПа | ±3,5 кПа |
Вакуум* | От 4 до 100 кПа | ±0,5 кПа |
* Приведены значения абсолютного давления. Примечание - Для проверки индикаторов классов 5 и 6 может потребоваться меньшее значение абсолютного давления в фазе вакуумирования, что обусловлено парциальным давлением оставшегося воздуха. | ||
4.2.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех паровых индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, должны использоваться часы (таймер) с пределом измерения до 90 мин и точностью не хуже ±1% от времени выдержки.
4.2.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до заданного остаточного давления с целью обеспечения достаточного удаления воздуха перед подачей пара. Подачу пара в камеру нельзя использовать для того, чтобы повлиять на удаление воздуха из камеры.
Примечание - На некоторые индикаторы может оказывать неблагоприятное воздействие увеличенное время сушки и вакуумирования. Откачивание следует проводить в течение минимального времени, которое обычно не должно превышать 5 мин.