ГОСТ 12.2.025-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменениями N 1, 2, 3)

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.Общие требования

2.1.1. Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности поражения электрическим током как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении.

2.1.2. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной изоляции, также дополнительным средством защиты по классам I, 0I, II или III.

Примечание. Изготовление изделий класса 0I допускается только по требованию потребителя.

2.1.3. Доступные для прикосновения металлические части изделий классов I или 0I должны быть соединены с зажимом или контактом защитного заземления.

Требование не распространяется на:

рабочую часть;

части, имеющие двойную или усиленную изоляцию;

части, отделенные от находящихся под напряжением частей металлической заземленной деталью;

части, которые при нарушении основной изоляции могут оказаться под переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В, источник которых изолирован от сетевой цепи не менее, чем двойной или усиленной изоляцией.

2.1.4. Доступные для прикосновения части изделий класса II должны иметь двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи.

2.1.5. Изделия класса III должны быть рассчитаны на питание от внешнего источника с переменным напряжением, не превышающим 24 В, или с постоянным напряжением, не превышающим 50 В, и не должны иметь внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением.

Для включения в сеть изделий класса III должен применяться разделяющий понижающий трансформатор с обмоткой низшего напряжения, изолированной от сетевой обмотки двойной или усиленной изоляцией, а от корпуса трансформатора и от земли не менее чем основной изоляцией. Переносный разделяющий понижающий трансформатор должен допускать включение только одного изделия.

При использовании для питания изделий класса III химических источников тока последние не должны иметь соединения с сетью и землей.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.1.6. Изделия типов BF и CF должны иметь рабочую часть, изолированную от доступных для прикосновения металлических частей.

2.1.7. Изделия с внешним питанием, рассчитанные для использования в помещениях, не предназначенных для медицинских целей, и имеющие рабочую часть, предназначенную для электрического контакта с телом пациента, должны изготавливаться по классу II или III.

Примечание. По требованию потребителя допускается изготавливать такие изделия по классу I или 0I только по типу BF.

2.1.8. Изделия без рабочей части должны изготавливаться по типу Н или В.

По типу Н допускается изготавливать изделия, находящиеся при эксплуатации вне пределов досягаемости пациента (лабораторные изделия, стерилизаторы и др.).

Изделие с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, а также подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу В, BF или CF.

Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, предназначенные для лечебного воздействия на пациента постоянным электрическим током или током низкой частоты должны изготавливаться по типу BF или CF.

Изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем, а также подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу CF.

Примечания:

1. Изделия типа CF могут быть класса III, если они рассчитаны для питания только источника, входящего в состав изделия.

2. Требование к типу подключаемых изделий не предъявляется, если для их подключения применяются специальные разделительные устройства, обеспечивающие защиту пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом. Требования к таким устройствам должны указываться в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.1.9. Рабочая часть изделий должна быть электрически изолирована от неотносящихся к ней находящихся под напряжением частей.