ГОСТ Р 53133.3-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 3

Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Clinical - laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 3. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 558-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты Российской Федерации:

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р 52361, ГОСТ Р 53133.1, ГОСТ Р 53133.2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

Примечание - Термин "контрольный материал" может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

3.2 контрольный материал правильности: Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с установленным эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.

3.3 контрольный материал прецизионности: Контрольный материал, не имеющий приписанных, аттестованных или установленных значений компонентов и используемый для оценки прецизионности (повторяемости или воспроизводимости) результатов клинических лабораторных исследований.

3.4 коммутабельность контрольного материала: Способность контрольного материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик (референтной и рутинной), предназначенных для измерения той же величины, что и взаимоотношения, полученные теми же методиками при исследовании других соответствующих биологических материалов.

Примечание - Для контрольных материалов, используемых для контроля качества методик, предназначенных для исследования биологических проб, "другие соответствующие типы материалов" включают пробы, полученные как от здоровых, так и от больных конкретными болезнями лиц.

3.5 внутрилабораторный контроль качества: Система процедур с применением контрольных материалов или на основе статистического анализа результатов исследований проб пациентов для оценки характеристик аналитического качества используемых методик исследования с целью удовлетворения требований по качеству и повседневного мониторинга стабильности результатов.

3.6 внешняя оценка качества: Система процедур для оценки сравнимости результатов лабораторных исследований, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически сравнимые результаты.

3.7 контрольная проба: Аликвотная часть контрольного материала, обработанная таким же образом, как и проба исследуемого биологического материала; используется непосредственно для анализа в серии проб биологических материалов пациентов.

     4 Классификация и наименование контрольных материалов

4.1 Описание свойств контрольных материалов

Контрольный материал обладает свойствами, каждое из которых должно быть описано, как указано ниже:

- система (то есть сам материал);

- любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы);

- род величины (величина в общем смысле).

Если свойство является измеряемой величиной, то его значение должно быть приведено с указанием единиц измерения.

Примечание - В лабораторной медицине, где изучаются индивидуальные величины - компоненты биологических материалов человека, - каждое назначение исследования задается в исчерпывающей и недвусмысленной форме, предложенной Международным Союзом теоретической и прикладной химии и Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины: "Система - Компонент, род величины", где "Система" - это объект изучения, преимущественно имеющий компонент, представляющий специальный интерес, а "род величины" (или "род свойства", если исследуется номинальное свойство) обозначает общее понятие, например, "концентрация количества вещества".

Пример - Плазма (кровь) - ион натрия; концентрация количества вещества, эквивалентная 143 ммоль/л у данного человека в данное время.

4.2 Система

4.2.1 Функция

Контрольный материал в зависимости от наличия или отсутствия приданного ему значения компонента(ов) предназначен выполнять следующие функции:

- контрольного материала правильности: оценивать аналитическую правильность результатов новой или повседневно применяемой методики измерения в референтной или в практической клинико-диагностической лаборатории; или

- контрольного материала прецизионности: оценивать прецизионность (повторяемость или воспроизводимость) новой или повседневно применяемой методики измерения в данной лаборатории или в группе лабораторий.

В рамках данной измерительной системы в данной лаборатории контрольный материал правильности, имеющий приписанное(ые) значение(ия) определенного компонента(ов) и аналогичный по свойствам с калибратором, может выполнять только одну из функций, которая должна быть задана термином "калибровочный материал" либо "контрольный материал".

4.2.2 Разрешения для применения

Документ, подтверждающий разрешение применять материал, должен содержать следующие сведения:

а) наименование ответственного органа, например органа власти, регистрирующего медицинские изделия для диагностики in vitro;

б) наименование организации, ответственной за аттестацию свойств материала или установление наличия и/или значений аналитов в данном материале: например национальный метрологический институт, изготовитель контрольного материала, лаборатория референтных измерений, аккредитованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195 и ГОСТ Р ИСО 17511.

4.2.3 Характеристики контрольного материала

Характеристики контрольного материала должны включать в себя:

а) происхождение и природу исходного материала: неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной.

б) характеристику матрицы:

1) простая, когда контрольный материал состоит из чистого компонента в хорошо определенной среде;

2) сложная, когда компонент представлен в частично известной среде, например в стабилизированной крови или сыворотке.

Примечание - Для контроля качества в клинико-диагностических лабораториях предпочтительно применять контрольные материалы, наиболее близкие по составу своей матрицы к матрице материала исследуемой пробы пациента. Биологические материалы представляют собой сложные смеси различных веществ и клеток. Исследуемый аналит является лишь одним из многих компонентов этой смеси. Ряд других компонентов - конкомитантов и растворителей, составляющих матрицу пробы, - может влиять на результаты измерения аналита вследствие их способности интерферировать с некоторыми методиками исследования. Поэтому в зависимости от свойств применяемой методики исследования сигнал от контрольного материала с той же концентрацией аналита, что и в исследуемой пробе пациента, может отличаться от сигнала пробы, если матрица образца сравнения (контрольного материала) не соответствует матрице исследуемой пробы биоматериала. Из этой особенности измерений биологических аналитов вытекает требование к оценке коммутабельности контрольных материалов (см. 5.8.7, 5.10.2);

в) физическое состояние контрольного материала: твердое вещество, жидкость;

г) гомогенность и фазы: описание контрольного материала в терминах одной или нескольких индивидуальных гомогенных или негомогенных фаз, например кровь может рассматриваться как комбинация гомогенной фазы плазмы и негомогенной фазы клеток.

Примечание - Для клинических лабораторных исследований биологических объектов, отличающихся нестабильностью, контрольные материалы могут иметь специфическую форму. Например, для контроля качества гематологических исследований допускается применять фиксированные (окрашенные или неокрашенные) мазки крови, для микробиологических исследований - образцы микроорганизмов в лиофилизированной форме или в транспортной питательной среде, для гистологических и цитологических исследований, а также для микроскопических исследований экскретов - цифровые изображения образцовых препаратов исследуемого материала на электронных носителях.

4.3 Компонент(ы)

Компонент(ы) должен(ны) быть назван(ы) в соответствии с принятой международной номенклатурой, включая, например, любые необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм, для ферментов - номер в классификации ферментов, для антител - моноклональные или поликлональные, специфичность для определенного антигена, для гематологических, цитологических препаратов - наименования клеток, их структурных элементов.

Примеры - фибриноген (340000), железо (II+III), изофермент 1 лактатдегидрогеназы (ЕС.1.1.1.27), основной фактор роста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).

4.4 Род величины (величина в общем смысле)

Род величины (величина в общем смысле), например масса, количество вещества, числовая доля, концентрация вещества, во всех случаях должен быть установлен. Если не может быть выражено простое отношение между компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на методику измерения.

Примечания

1 Термин "величина в общем смысле" [1] соответствует термину "род величины", принятому Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международным Союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC).