БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

     
     ГОСТ Р 53133.1-2008

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories



ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

     

 Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и управления качеством клинических лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. N 663-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аналит (analyte): Компонент*, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ГОСТ Р ИСО 17511-2006, пункт 3.2]

________________

* В ГОСТ Р 52361-2005, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".

3.2 аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований аналитов, возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.

3.3 аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

3.4 внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological variation): Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических функций организма.

Примечания

1 Гомеостаз - протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза.

2 Внутрииндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от одного и того же пациента в разное время.

3.5

значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в форме произведения некоторого числа на единицу измерения.

Примечания

1 Значение величины может быть положительным, отрицательным или равным нулю.

2 Значение величины может выражаться более, чем одним способом.

3 Значения величин размерности единица выражаются обычно отвлеченными числами.

4 Величина, которая не может быть выражена как число, умноженное на единицу измерения, может быть выражена путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.


[1, статья 1.18].

3.6

измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

[1, статья 2.6].

3.7

истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

Примечания

1 Истинное значение - это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.

2 Истинные значения по своей природе неопределимы.

3 В иностранных языках с понятием "истинное значение" используется, как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный (the, la, der, el), так как может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины*.


[1, статья 1.19].

________________

* Определение данной конкретной величины может быть включено в применяемую методику измерения. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики измерения.

3.8 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

3.9

квантиль (quantile): Значение случайной величины , для которой функция распределения принимает значение (01) или ее значение изменяется скачком от меньшего до превышающего .

[ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1-1993), статья 1.14]

3.10 контрольный материал (material for quality control): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

3.11

лабораторная составляющая систематической погрешности (laboratory component of bias): Разность между систематической погрешностью лаборатории при реализации конкретного метода измерений [конкретной методики выполнения измерений, (МВИ)] и систематической погрешностью метода измерений (МВИ).

Примечания

1 Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) является специфической для данной лаборатории и условий выполнения измерений в пределах лаборатории, и ее значение также может зависеть от значения измеряемой величины.

2 Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) относится к общему среднему результатов измерений по данному методу (МВИ), но не к истинному или принятому опорному значению измеряемой величины.


[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.11]

3.12 межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интервалы колебаний состава и содержания аналитов вокруг гомеостатических точек в биоматериалах групп людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т.п.), и подчиняющиеся статистическим закономерностям.

Примечание - Межиндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от разных пациентов из заданной популяции.

3.13 общая аналитическая ошибка (total analytical error): Интервал значений аналита в распределении результатов его измерения (90%, 95% или 99%), установленный при использовании результатов определенного метода измерения, включающий систематические и случайные погрешности [2].

3.14 оперативные предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (operation limiting permissible maximum value of errors characteristics): Экспериментально определяемые значения характеристик погрешностей при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений.

3.15 предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible maximum value of errors characteristics): Крайние значения характеристик погрешностей, допускаемые нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах.

3.16

правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.

Примечания

1 Показателем правильности обычно является значение систематической погрешности.

2 Правильность понимают иногда как "точность среднего значения". Однако такое употребление не рекомендуется.


[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.7]

3.17

прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечания

1 Прецизионность зависит только от случайных погрешностей и не имеет отношения к истинному или установленному значению измеряемой величины.

2 Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и вычисляют как среднеквадратичное отклонение результатов измерений. Меньшая прецизионность соответствует большему среднеквадратичному отклонению.

3 Независимые результаты измерений (испытаний) - результаты, полученные способом, на который не оказывает влияние предшествующий результат, полученный при испытаниях того же самого или подобного объекта. Количественные значения мер прецизионности существенно зависят от регламентированных условий. Крайними случаями совокупностей таких условий являются условия повторяемости и воспроизводимости.

[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.12]

3.18

повторяемость (результата проверки); сходимость (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости.

[ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-1993), статья 3.15]

3.19

условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты проверки получены одним методом на идентичных испытательных образцах, в одной лаборатории, одним оператором, с использованием одного оборудования и за короткий интервал времени.

[ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-1993), статья 3.16]

3.20

стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (сходимости) (repeatability standard deiation): Стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (испытаний), полученных в условиях повторяемости (сходимости).

Примечания

1 Данная норма является мерой рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.

2 Подобным образом можно было бы ввести и использовать понятия "дисперсия повторяемости" и "коэффициент вариации повторяемости" в качестве характеристик рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.


[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.15]

3.21

промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результатов, наблюдающуюся при изменении одного или более факторов, таких как время, оборудование или оператор в пределах одной лаборатории.

Примечания

1 Значения промежуточных показателей прецизионности определяются условиями, при которых один или два фактора (время, операторы, оборудование) являются изменяющимися. В настоящем стандарте рассматривается промежуточная прецизионность, при которой меняется время исследования; данную промежуточную прецизионность ранее было принято называть межсерийной воспроизводимостью.

2 Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, то есть в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различные калибровку и партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.


[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 7.1]

3.22

систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (или в его отсутствии - принятым опорным) значением.

Примечания

1 Большое систематическое отклонение от принятого опорного значения находит свое отражение в большом значении систематической погрешности (см. ГОСТ Р ИСO 5725-1).

2 Определение термина "bias", содержащееся в ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.8 и примечании 1, фактически соответствуют понятию "систематическая погрешность" (systematic error), приведенному в [1, статья 3.14]. Термин "bias (of measuring instrument) в [1, статья 5.25] определен как "смещение (неправильность средства измерений) - систематическая погрешность в показании средства измерений".

3 В качестве составляющих систематической погрешности выделяют неисключенную систематическую погрешность, составляющую систематической погрешности измерений, обусловленную несовершенством реализации принятого принципа измерений (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.10), погрешность градуировки применяемого средства измерений и др.

4 Если математическое ожидание систематической погрешности известно и постоянно, то в результат измерений вносят поправку. Знак поправки противоположен знаку погрешности. Когда систематическая погрешность пропорциональна значению измеряемой величины, то с целью исключения влияния систематической погрешности используют поправочный множитель [числовой коэффициент (correction factor)], на который умножают неисправленный результат [1, статья 3.16].


[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.8]

3.23

случайная погрешность (random error): Разность между результатом измерения и средним значением многократных измерений одной и той же измеряемой величины, выполненных в условиях сходимости.

[1, статья 3.13]

3.24

средство измерений (измерительный прибор): Устройство, предназначенное для выполнения измерений, само или в сочетании с дополнительным устройством.

[1, статья 4.1]