• Текст документа
  • Статус
  • Сканер копия
Действующий


ГОСТ Р 53133.1-2008

Группа Р20

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories



ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

     
     
 Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и управления качеством клинических лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. N 663-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аналит (analyte): Компонент*, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ГОСТ Р ИСО 17511-2006, пункт 3.2]

________________
* В ГОСТ Р 52361-2005, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".

3.2 аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований аналитов, возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.

3.3 аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

3.4 внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological variation): Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических функций организма.

Примечания

1 Гомеостаз - протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза.

2 Внутрииндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от одного и того же пациента в разное время.

3.5

значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в форме произведения некоторого числа на единицу измерения.

Примечания

1 Значение величины может быть положительным, отрицательным или равным нулю.

2 Значение величины может выражаться более, чем одним способом.

3 Значения величин размерности единица выражаются обычно отвлеченными числами.

4 Величина, которая не может быть выражена как число, умноженное на единицу измерения, может быть выражена путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.


[1, статья 1.18].

3.6

измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

[1, статья 2.6].

3.7

истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

Примечания

1 Истинное значение - это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.

2 Истинные значения по своей природе неопределимы.

3 В иностранных языках с понятием "истинное значение" используется, как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный (the, la, der, el), так как может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины*.


[1, статья 1.19].

________________
* Определение данной конкретной величины может быть включено в применяемую методику измерения. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики измерения.

3.8 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

3.9

квантиль (quantile): Значение случайной величины ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, для которой функция распределения принимает значение ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях (0ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях1) или ее значение изменяется скачком от меньшего ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях до превышающего ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях.

[ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1-1993), статья 1.14]

3.10 контрольный материал (material for quality control): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

3.11

лабораторная составляющая систематической погрешности (laboratory component of bias): Разность между систематической погрешностью лаборатории при реализации конкретного метода измерений [конкретной методики выполнения измерений, (МВИ)] и систематической погрешностью метода измерений (МВИ).

Примечания

1 Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) является специфической для данной лаборатории и условий выполнения измерений в пределах лаборатории, и ее значение также может зависеть от значения измеряемой величины.

2 Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) относится к общему среднему результатов измерений по данному методу (МВИ), но не к истинному или принятому опорному значению измеряемой величины.


[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.11]

3.12 межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интервалы колебаний состава и содержания аналитов вокруг гомеостатических точек в биоматериалах групп людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т.п.), и подчиняющиеся статистическим закономерностям.

Примечание - Межиндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от разных пациентов из заданной популяции.

3.13 общая аналитическая ошибка (total analytical error): Интервал значений аналита в распределении результатов его измерения (90%, 95% или 99%), установленный при использовании результатов определенного метода измерения, включающий систематические и случайные погрешности [2].

3.14 оперативные предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (operation limiting permissible maximum value of errors characteristics): Экспериментально определяемые значения характеристик погрешностей при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений.

3.15 предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible maximum value of errors characteristics): Крайние значения характеристик погрешностей, допускаемые нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах.

3.16

правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.

Примечания

1 Показателем правильности обычно является значение систематической погрешности.

2 Правильность понимают иногда как "точность среднего значения". Однако такое употребление не рекомендуется.


[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.7]

3.17

прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечания

1 Прецизионность зависит только от случайных погрешностей и не имеет отношения к истинному или установленному значению измеряемой величины.

2 Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и вычисляют как среднеквадратичное отклонение результатов измерений. Меньшая прецизионность соответствует большему среднеквадратичному отклонению.

3 Независимые результаты измерений (испытаний) - результаты, полученные способом, на который не оказывает влияние предшествующий результат, полученный при испытаниях того же самого или подобного объекта. Количественные значения мер прецизионности существенно зависят от регламентированных условий. Крайними случаями совокупностей таких условий являются условия повторяемости и воспроизводимости.

[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.12]

3.18

повторяемость (результата проверки); сходимость (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости.

[ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-1993), статья 3.15]

3.19

условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты проверки получены одним методом на идентичных испытательных образцах, в одной лаборатории, одним оператором, с использованием одного оборудования и за короткий интервал времени.

[ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-1993), статья 3.16]

3.20

стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (сходимости) (repeatability standard deiation): Стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (испытаний), полученных в условиях повторяемости (сходимости).

Примечания

1 Данная норма является мерой рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.

2 Подобным образом можно было бы ввести и использовать понятия "дисперсия повторяемости" и "коэффициент вариации повторяемости" в качестве характеристик рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.


[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.15]

3.21

промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результатов, наблюдающуюся при изменении одного или более факторов, таких как время, оборудование или оператор в пределах одной лаборатории.

Примечания

1 Значения промежуточных показателей прецизионности определяются условиями, при которых один или два фактора (время, операторы, оборудование) являются изменяющимися. В настоящем стандарте рассматривается промежуточная прецизионность, при которой меняется время исследования; данную промежуточную прецизионность ранее было принято называть межсерийной воспроизводимостью.

2 Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, то есть в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различные калибровку и партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.


[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 7.1]

3.22

систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (или в его отсутствии - принятым опорным) значением.

Примечания

1 Большое систематическое отклонение от принятого опорного значения находит свое отражение в большом значении систематической погрешности (см. ГОСТ Р ИСO 5725-1).

2 Определение термина "bias", содержащееся в ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.8 и примечании 1, фактически соответствуют понятию "систематическая погрешность" (systematic error), приведенному в [1, статья 3.14]. Термин "bias (of measuring instrument) в [1, статья 5.25] определен как "смещение (неправильность средства измерений) - систематическая погрешность в показании средства измерений".

3 В качестве составляющих систематической погрешности выделяют неисключенную систематическую погрешность, составляющую систематической погрешности измерений, обусловленную несовершенством реализации принятого принципа измерений (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.10), погрешность градуировки применяемого средства измерений и др.

4 Если математическое ожидание систематической погрешности известно и постоянно, то в результат измерений вносят поправку. Знак поправки противоположен знаку погрешности. Когда систематическая погрешность пропорциональна значению измеряемой величины, то с целью исключения влияния систематической погрешности используют поправочный множитель [числовой коэффициент (correction factor)], на который умножают неисправленный результат [1, статья 3.16].


[ГОСТ Р ИСO 5725-1, статья 3.8]

3.23

случайная погрешность (random error): Разность между результатом измерения и средним значением многократных измерений одной и той же измеряемой величины, выполненных в условиях сходимости.

[1, статья 3.13]

3.24

средство измерений (измерительный прибор): Устройство, предназначенное для выполнения измерений, само или в сочетании с дополнительным устройством.

[1, статья 4.1]

3.25

точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Примечание - Термин "точность", когда он относится к серии результатов измерений (испытаний), включает в себя сочетание случайных составляющих и общей систематической погрешности.


[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.6].

4 Обозначения


В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - предел допускаемого значения (ПДЗ) математического ожидания относительного смещения (лабораторной составляющей относительной систематической погрешности);

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ относительного смещения (лабораторной составляющей относительной систематической погрешности);

Примечание - Смещение ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях определяется близостью среднеарифметического значения результатов установочной серии измерений контрольного материала к аттестованному (опорному) значению измеряемой величины и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах (см. ГОСТ Р 53133.2);


ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации - характеристики внутрилабораторной прецизионности измерений аналита (суммарной характеристики промежуточной прецизионности и повторяемости);

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ коэффициента вариации - характеристики внутрилабораторной прецизионности;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации - характеристики промежуточной прецизионности (межсерийной вариации), где индекс ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях означает "между сериями" (between run);

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ коэффициента вариации - характеристики промежуточной прецизионности;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации - характеристики повторяемости (сходимости, внутрисерийной вариации), где индекс ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях означает "внутри серии" (within run);

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ коэффициента вариации повторяемости;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.

5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических лабораторных исследований


Настоящим стандартом вводятся рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей: лабораторной составляющей относительной систематической погрешности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и прецизионности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях результатов измерения 27 аналитов в сыворотке крови и мочи. Указанные ПДЗ вводятся в целях обеспечения точности количественного исследования этих аналитов в клинико-диагностических лабораториях, достижимой при имеющемся материально-техническом оснащении лабораторий (см. ГОСТ Р ИСО 15189).

В соответствии с установленными рекомендациями [3] требования к величине относительного смещения ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях формулируются в виде неравенства:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. (1)


Величина коэффициента вариации внутрилабораторной прецизионности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях не должна превышать половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. (2)


Рекомендуемые ПДЗ применяются для оценки допустимости погрешностей, выявляемых при их исследовании в контрольных материалах при проведении внутрилабораторного контроля качества. Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей выполняются в установленном порядке по ГОСТ Р 53133.2.

6 Оперативные пределы допускаемых значений

6.1 ПДЗ ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, приведенные в настоящем стандарте, применяются к величинам относительных смещений и коэффициентов вариации, определяемых на основе очень большого (в пределе - бесконечно большого) числа измерений, т.е. являются математическими ожиданиями этих величин. Для оценки величин погрешностей, экспериментально определяемых при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений, используются оперативные ПДЗ, учитывающие значимые в таких случаях вклады случайных факторов.

6.2 Оперативные ПДЗ для относительного смещения ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, коэффициентов вариации повторяемости ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и межсерийной прецизионности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, определенные по результатам ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях измерений в каждой из ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях выполненных в лаборатории аналитических серий (ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях,ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, соответственно) рассчитываются как верхнее 95%-ное критическое значение распределения соответствующих погрешностей.

Оперативные ПДЗ для величины относительного смещения ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях рассчитываются по формуле:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, (3)


где 1,96 - двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05.

6.3 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации межсерийной прецизионности результатов эксперимента определяются как верхнее 95%-ное критическое значение распределения коэффициента вариации с учетом того вклада, который дает повторяемость при малом числе измерений в серии

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, (4)


где ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях.

6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следующей формуле

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, (5)


где ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, численные значения которых представлены в таблице В.1 приложения В.

6.5 В случаях, в которых выполняется по одному измерению в ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях аналитических сериях, формула (3) приводится к виду:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, (6)


а формула (4) - к виду:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. (7)


При этом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации прецизионности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и межсерийной прецизионности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. (8)


В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ смещений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5-8), которые применяются при оценке точности метода измерений по результатам установочной серии внутрилабораторного контроля качества (см. ГОСТ Р 53133.2).

Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного материала, раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, или, другими словами, ПДЗ на величину общей аналитической ошибки:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. (9)


Примечание - Одним из способов предварительной оценки приемлемости результатов при внутрилабораторном контроле качества может быть сравнение общей погрешности, или, как принято ее называть, общей аналитической ошибки TE (total error), полученной в лаборатории, с ПДЗ ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, приведенным в таблицах А.1, Б.1 и Б.2 приложений А и Б. Общая аналитическая ошибка - принятый интегральный показатель качества проводимых измерений, учитывающий их систематическую и случайную погрешность. Поскольку относительное смещение результата, полученное в эксперименте по результатам единственного измерения, является нерепрезентативной оценкой общей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общей аналитической ошибки лаборатории рассчитывается по коэффициенту вариации собственных результатов измерения аналита в контрольном материале и по смещению, полученному лабораторией при внешней оценке качества измерений.

Общая аналитическая ошибка рассчитывается по формуле:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, (10)


где ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - среднее относительное смещение, полученное не менее, чем по 20-ти результатам измерения аттестованного контрольного материала, в котором паспортные значения аналита установлены по результатам межлабораторного эксперимента с участием не менее 50-ти лабораторий, использующих один и тот же метод выполнения измерений;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - коэффициент межсерийной вариации, рассчитанный по результатам не менее 50-ти аналитических серий внутрилабораторного контроля качества (включая установочную серию, за исключением результатов тех серий, которые были отброшены как не удовлетворяющие контрольным правилам), по одному измерению в серии, характеризующий суммарно промежуточную прецизионность и повторяемость;

1,96 - двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05.

Все приведенные расчеты общей аналитической ошибки рекомендуется проводить для контрольных образцов с концентрацией аналитов, лежащей в зоне принятия клинического решения.

Приложение А (рекомендуемое). Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей

Приложение А
(рекомендуемое)


Рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей (см. таблицу А.1, столбцы 3 и 4) установлены группой экспертов путем нахождения компромисса между ПДЗ внутрилабораторных погрешностей, вычисленных в соответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы организаторов внешней оценки качества клинических лабораторных исследований на основе величин коэффициентов внутри- и межиндивидуальной биологической вариации рассматриваемых аналитов у здоровых людей [3], и фактическими характеристиками точности, достигнутыми большей частью клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны по данным системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

В столбцах 5-9 таблицы А.1 применены следующие обозначения оперативных ПДЗ:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материала в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения контрольного материала в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии;

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - оперативный ПДЗ относительного смещения единичного результата анализа контрольного материала (точности единичного измерения).


Таблица А.1 - ПДЗ относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности и их оперативные значения

Вид исследования*

Код ОК ПМУ

ПДЗ погреш-
ностей, %

Оперативные ПДЗ




для установочной серии внутрилабораторного контроля качества, %

для резуль-
тата
единич-
ного
изме-
рения,%



ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

БИОХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СЫВОРОТКИ КРОВИ

1

Исследование уровня аланинтрансаминазы в крови

09.05.042

±9,8

11,9

±17

16

±15

15

±33

2

Исследование уровня альбумина в крови

09.05.011

±2,6

3,2

±5

4

±4

4

±9

3

Исследование уровня амилазы в крови

09.05.045

±11,5

7,9

±16

11

±15

10

±27

4

Исследование уровня аспартаттрансаминазы в крови

09.05.041

±6,5

7,9

±11

11

±10

10

±22

5

Исследование уровня общего белка в крови

09.05.010

±4,0

2,4

±5

3

±5

3

±9

6

Исследование уровня общего билирубина в крови

09.05.021

±9,8

11,9

±17

16

±15

15

±33

7

Исследование уровня гамма-глютамин-трансферазы в крови

09.05.044

±11,5

7,9

±16

11

±15

10

±27

8

Исследование уровня глюкозы в крови

09.05.023

±3,3

4,0

±6

5

±5

5

±11

9

Исследование уровня железа сыворотки крови

09.05.007

±4,4

12,7

±12

17

±10

16

±29

10

Исследование уровня калия в крови

09.05.031

±2,6

3,2

±5

4

±4

4

±9

11

Исследование уровня общего кальция в крови

09.05.032

±2,0

2,4

±3,4

3,3

±3,0

3,0

±7

12

Исследование уровня креатинина в крови

09.05.020

±7,6

5,6

±11

8

±10

7

±18

13

Исследование уровня креатинкиназы в крови

09.05.043

±13,0

15,9

±23

22

±20

20

±44

14

Исследование уровня лактатдегидрогеназы и ее изоферментов в крови

09.05.039

±6,5

7,9

±11

11

±10

10

±22

15

Исследование уровня магния в крови

09.05.132

±3,9

4,8

±7

7

±6

6

±13

16

Исследование уровня мочевой кислоты в крови

09.05.018

±7,6

5,6

±11

8

±10

7

±18

17

Исследование уровня мочевины в крови

09.05.017

±6,5

7,9

±11

11

±10

10

±22

18

Исследование уровня натрия в крови

09.05.030

±0,8

1,6

±1,8

2,2

±1,5

2,0

±4

19

Исследование уровня нейтральных жиров и триглицеридов плазмы крови

09.05.025

±9,8

11,9

±17

16

±15

15

±33

20

Исследование уровня фосфатов (неорганических) в крови

09.05.033

±4,6

5,6

±8

8

±7

7

±15

21

Исследование уровня хлоридов в крови

09.05.034

±2,0

2,4

±3,4

3,3

±3,0

3,0

±7

22

Исследование уровня холестерина в крови

09.05.026

±5,6

5,6

±9

8

±8

7

±16

23

Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови

09.05.046

±11,5

7,9

±16

11

±15

10

±27

КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ МОЧИ

1

Определение белка в моче

09.28.003

±11,3

19,8

±24

27

±20

25

±50

2

Исследование уровня глюкозы в моче

09.28.011

±14,8

11,9

±22

16

±20

15

±38

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1

Исследование уровня общего гемоглобина в крови

09.05.003

±2,6

3,2

±5

4

±4

4

±9

2

Исследование уровня эритроцитов в крови

08.05.003

±4,6

3,2

±7

4

±6

4

±11

* Названия исследований, приведенные в таблице, даны в соответствии с Отраслевым классификатором "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ), утвержденным приказом МЗ РФ N 113 от 10.04.2001.

Приложение Б (справочное). Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов



Приложение Б
(справочное)


Расчет значений ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях и ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях в соответствии с формулами (1) и (2) (см. раздел 5) был произведен для 220-ти аналитов на основе данных о величинах коэффициентов внутри- (ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях) и межиндивидуальной (ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях) биологической вариации аналитов в сыворотке крови и мочи у здоровых людей (таблицы Б.1 и Б.2, столбцы 3 и 4) [4]. Рассчитанные ПДЗ погрешностей (относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности) могут быть использованы в качестве справочных для определения перспективных (желательных) нормативов и вводиться по мере обеспечения их достижимости в ходе совершенствования оснащения лабораторий и повышения качества исследований (см. таблицы Б.1 и Б.2, столбцы 5-8).

В таблице Б.1 ПДЗ приведены в линейной шкале в процентах от среднеарифметического. Данные нормативы действительны применительно к случайным величинам, имеющим нормальное распределение. В случаях, когда биологическая и аналитическая вариация становятся соизмеримы с величиной среднеарифметического, возникает положительная асимметрия распределения, требующая логарифмической нормализации. ПДЗ, представленные в таблице Б.2, должны применяться в логарифмической шкале. Величина лабораторной составляющей систематической погрешности ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, подлежащая оценке относительно ПДЗ ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях или ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, должна вычисляться по формуле

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, (Б.1)


где ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - принятое опорное значение аналита в исследуемом контрольном материале (или целевое значение, установленное по данному аналиту для используемого лабораторией метода, включающее систематическую погрешность, присущую методу измерения);

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях - среднегеометрическое значение, полученное в лаборатории при исследовании контрольного материала в ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях аналитических сериях, по одному измерению в серии.

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях вычисляется по формуле

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. (Б.2)


Соответственно, коэффициент вариации ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, подлежащий оценке относительно ПДЗ ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях или ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, в логарифмической шкале вычисляется по следующей формуле:

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях%. (Б.3)


При расчетах в логарифмической шкале не могут использоваться результаты измерений, равные нулю. Такие значения должны быть исключены из расчетов как среднегеометрического, так и коэффициента вариации.

Примечание - Возможно использование приведенных в настоящем приложении ПДЗ для установления внутриучрежденческих нормативов точности по решению руководителя учреждения здравоохранения и заведующего лабораторией.


Таблица Б.1 - Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов в сыворотке крови и моче (в линейной шкале)

Исследуемые аналиты

Биологи-
ческая вариация, %

ПДЗ погреш-
ностей, %

Оперативные ПДЗ погрешностей




для установочной серии внутрилабораторного контроля качества, %

для резуль-
тата
единич-
ного
изме-
рения, %


ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях*

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

1

Аденозиндеаминаза, активность в сыворотке

11,7

25,5

±7,0

5,9

±10,6

8,0

±9,6

7,4

±18,5

2

Азот, экскреция с мочой

13,9

24,2

±7,0

7,0

±11,3

9,5

±10,0

8,8

±20,6

3

Активированное частичное тромбопластиновое время

2,7

8,6

±2,3

1,4

±3,1

1,9

±2,8

1,7

±4,9

4

Аланинаминопептидаза, активность в сыворотке

4,1

-

±2,3

2,1

±3,6

2,8

±3,2

2,6

±6,3

5

Аланинаминотрансфераза, активность в сыворотке

24,3

41,6

±12,0

12,2

±19,6

16,7

±17,4

15,3

±35,9

6

Альбумин, концентрация в сыворотке

3,1

4,2

±1,3

1,6

±2,3

2,1

±2,0

2,0

±4,3

7

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Амилаза, активность в сыворотке

8,7

28,3

±7,4

4,4

±10,1

6,0

±9,3

5,5

±15,9

8

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Амилаза панкреатическая, активность в сыворотке

11,7

29,9

±8,0

5,9

±11,7

8,0

±10,6

7,4

±19,5

9

Аммиак, экскреция с мочой

24,7

27,3

±9,2

12,4

±16,9

16,9

±14,6

15,6

±33,4

10

Андростендион, концентрация в сыворотке

11,1

51,1

±13,1

5,6

±16,5

7,6

±15,5

7,0

±24,0

11

Антиген СА-15-3, концентрация в сыворотке

6,2

62,9

±15,8

3,1

±17,7

4,3

±17,2

3,9

±21,9

12

Антиген CYFRA 21-1, концентрация в сыворотке

21,8

-

±12,2

10,9

±18,9

14,9

±17,0

13,7

±33,6

13

Антиген 549, концентрация в сыворотке

9,1

33,4

±8,7

4,6

±11,5

6,2

±10,6

5,7

±17,6

14

Антиген, сочетающийся с муциноподобной карциномой (MCA), концентрация в сыворотке

10,1

39,3

±10,1

5,1

±13,3

6,9

±12,4

6,4

±20,0

15

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-2-Антиплазмин, концентрация в плазме

6,2

-

±3,5

3,1

±5,4

4,3

±4,8

3,9

±9,5

16

Антитела к вирусу Рубеола, концентрация в сыворотке

6,0

-

±3,4

3,0

±5,2

4,1

±4,7

3,8

±9,2

17

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-1-Антитрипсин, концентрация в сыворотке

5,9

16,3

±4,3

3,0

±6,2

4,0

±5,6

3,7

±10,1

18

Антитромбин III, концентрация в плазме

5,2

15,3

±4,0

2,6

±5,7

3,6

±5,2

3,3

±9,1

19

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-1-Антихимотрипсин, концентрация в сыворотке

13,5

18,3

±5,7

6,8

±9,9

9,3

±8,6

8,5

±18,9

20

Аполипопротеин А-I, концентрация в сыворотке

6,5

13,4

±3,7

3,3

±5,7

4,5

±5,1

4,1

±10,1

21

Аполипопротеин В, концентрация в сыворотке

6,9

22,8

±6,0

3,5

±8,1

4,7

±7,5

4,3

±12,7

22

Аскорбиновая кислота, концентрация в сыворотке

26,0

31,0

±10,1

13,0

±18,2

17,8

±15,8

16,4

±35,6

23

Аспартатаминотрансфераза, активность в сыворотке

11,9

17,9

±5,4

6,0

±9,1

8,2

±8,0

7,5

±17,0

24

Белок общий, концентрация в сыворотке

2,7

4,0

±1,2

1,4

±2,0

1,9

±1,8

1,7

±3,9

25

Бикарбонат натрия, концентрация в сыворотке

4,8

4,7

±1,7

2,4

±3,2

3,3

±2,7

3,0

±6,4

26

Билирубин общий, концентрация в сыворотке

25,6

30,5

±10,0

12,8

±17,9

17,6

±15,6

16,1

±35,0

27

Ванилилминдальная кислота, концентрация в суточной моче

22,2

47,0

±13,0

11,1

±19,9

15,2

±17,9

14,0

±34,8

28

Витамин В1, концентрация в плазме

4,8

12,0

±3,2

2,4

±4,7

3,3

±4,3

3,0

±7,9

29

Витамин В2 (рибофлавин), концентрация в крови

5,8

10,0

±2,9

2,9

±4,7

4,0

±4,2

3,7

±8,6

30

Витамин В6, содержание в эритроцитах

14,0

24,0

±6,9

7,0

±11,3

9,6

±10,0

8,8

±20,7

31

Витамин В12, содержание в эритроцитах

15,0

69,0

±17,7

7,5

±22,3

10,3

±20,9

9,4

±32,4

32

Витамин Е (альфа-токоферол), содержание в эритроцитах

7,6

21,0

±5,6

3,8

±7,9

5,2

±7,2

4,8

±13,0

33

Вода, содержание в сыворотке

3,1

0,1

±0,8

1,6

±1,7

2,1

±1,5

2,0

±3,8

34

Гаптоглобин, концентрация в сыворотке/плазме

20,4

36,4

±10,4

10,2

±16,8

14,0

±14,9

12,8

±30,4

35

Гематокрит

2,8

6,4

±1,7

1,4

±2,6

1,9

±2,4

1,8

±4,5

36

Гемоглобин, концентрация в крови

2,8

6,6

±1,8

1,4

±2,7

1,9

±2,4

1,8

±4,5

Гемоглобин, среднее содержание в одном эритроците

1,6

5,2

±1,4

0,8

±1,9

1,1

±1,7

1,0

±2,9

Гемоглобин, средняя концентрация в эритроците

1,7

2,8

±0,8

0,9

±1,3

1,2

±1,2

1,1

±2,5

37

Гемоглобин А1С, концентрация в крови

1,9

4,0

±1,1

1,0

±1,7

1,3

±1,5

1,2

±3,0

38

2-Гидроксибутиратдегидрогеназа, активность в сыворотке

8,8

-

±4,9

4,4

±7,6

6,0

±6,8

5,5

±13,5

39

5'-Гидроксииндолацетат, концентрация в суточной моче

20,3

33,2

±9,7

10,2

±16,0

13,9

±14,2

12,8

±29,6

40

17-Гидроксипрогестерон, концентрация в сыворотке

19,6

52,4

±14,0

9,8

±20,1

13,4

±18,3

12,3

±33,2

41

Гидроксипролин/креатинин, соотношение в моче

25,9

38,0

±11,5

13,0

±19,5

17,8

±17,2

16,3

±36,9

42

Гликозилированный альбумин, концентрация в сыворотке

5,2

10,3

±2,9

2,6

±4,5

3,6

±4,0

3,3

±8,0

43

Гликозилированный гемоглобин, молярный процент в крови

5,6

-

±3,1

2,8

±4,9

3,8

±4,4

3,5

±8,6

44

Гликопротеины, концентрация в сыворотке

0,9

11,6

±2,9

0,5

±3,2

0,6

±3,1

0,6

±3,8

45

Глобулин общий, концентрация в сыворотке

5,5

12,9

±3,5

2,8

±5,2

3,8

±4,7

3,5

±8,9

46

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-1-Глобулин, концентрация в сыворотке

11,4

22,6

±6,3

5,7

±9,9

7,8

±8,8

7,2

±17,5

47

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-2-Глобулин, концентрация в сыворотке

10,3

12,7

±4,1

5,2

±7,3

7,1

±6,3

6,5

±14,2

48

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Глобулин, концентрация в сыворотке

10,1

9,1

±3,4

5,1

±6,5

6,9

±5,6

6,4

±13,3

49

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Глобулин, концентрация в сыворотке

14,6

12,3

±4,8

7,3

±9,3

10,0

±8,0

9,2

±19,1

50

Глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), концентрация в сыворотке

12,1

42,7

±11,1

6,1

±14,8

8,3

±13,7

7,6

±23,0

51

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Глутамилтрансфераза, активность в сыворотке

13,8

41,0

±10,8

6,9

±15,1

9,5

±13,8

8,7

±24,3

52

Глутатионпероксидаза, активность в сыворотке

7,2

21,7

±5,7

3,6

±7,9

4,9

±7,3

4,5

±12,8

53

Глюкоза, концентрация в сыворотке

6,5

7,7

±2,5

3,3

±4,5

4,5

±3,9

4,1

±8,9

54

Гомоцистеин, концентрация в плазме

9,0

40,3

±10,3

4,5

±13,1

6,2

±12,3

5,7

±19,1

55

Двуокись углерода, парциальное давление газа в крови

4,8

5,3

±1,8

2,4

±3,3

3,3

±2,8

3,0

±6,5

56

Дегидроэпиандростеронсульфат, концентрация в сыворотке

4,2

29,3

±7,4

2,1

±8,7

2,9

±8,3

2,6

±11,5

57

11-Дезоксикортизол, концентрация в сыворотке

21,3

31,5

±9,5

10,7

±16,1

14,6

±14,2

13,4

±30,4

58

Дезоксипиридинолин/креатинин, соотношение в суточной моче

13,5

17,6

±5,5

6,8

±9,7

9,3

±8,5

8,5

±18,8

Дезоксипиридинолин/креатинин, соотношение в первой утренней порции мочи

13,1

19,0

±5,8

6,6

±9,8

9,0

±8,6

8,2

±18,6

59

Дезоксипиридинолин/мин, соотношение в суточной моче

26,5

35,7

±11,1

13,3

±19,3

18,2

±16,9

16,7

±37,1

60

Диапазон распределения эритроцитов

3,5

5,7

±1,7

1,8

±2,8

2,4

±2,4

2,2

±5,1

61

Дипептидилпептидаза IV, активность в плазме

8,2

14,5

±4,2

4,1

±6,7

5,6

±6,0

5,2

±12,2

62

Железо, концентрация в сыворотке

26,5

23,2

±8,8

13,3

±17,0

18,2

±14,6

16,7

±34,8

63

Иммуноглобулин А, концентрация в сыворотке

5,4

35,9

±9,1

2,7

±10,7

3,7

±10,3

3,4

±14,4

64

Иммуноглобулин G, концентрация в сыворотке

4,5

16,5

±4,3

2,3

±5,7

3,1

±5,3

2,8

±8,7

65

Иммуноглобулин М, концентрация в сыворотке

5,9

47,3

±11,9

3,0

±13,7

4,0

±13,2

3,7

±17,7

66

Иммуноглобулины, каппа-цепи, концентрация в сыворотке

4,8

15,3

±4,0

2,4

±5,5

3,3

±5,1

3,0

±8,7

67

Иммуноглобулины, лямбда-цепи, концентрация в сыворотке

4,8

18,0

±4,7

2,4

±6,1

3,3

±5,7

3,0

±9,4

68

Инсулин, концентрация в сыворотке

21,1

58,3

±15,5

10,6

±22,0

14,5

±20,1

13,3

±36,2

69

Интерлейкин-8, концентрация в сыворотке

24,0

31,0

±9,8

12,0

±17,2

16,5

±15,1

15,1

±33,3

70

Калий, экскреция с мочой

24,4

22,2

±8,2

12,2

±15,8

16,7

±13,6

15,4

±32,2

Калий, концентрация в сыворотке

4,8

5,6

±1,8

2,4

±3,3

3,3

±2,9

3,0

±6,5

Калий, содержание в лейкоцитах

13,6

13,4

±4,8

6,8

±9,0

9,3

±7,8

8,6

±18,1

Калий, концентрация в моче

27,1

23,2

±8,9

13,6

±17,3

18,6

±14,9

17,1

±35,5

71

Кальций, концентрация в суточной моче

26,2

27,0

±9,4

13,1

±17,5

18,0

±15,1

16,5

±35,1

Кальций, концентрация в сыворотке

1,9

2,8

±0,8

1,0

±1,4

1,3

±1,3

1,2

±2,7

72

Карнитин общий, концентрация в сыворотке

7,7

13,8

±4,0

3,9

±6,3

5,3

±5,6

4,8

±11,5

73

Карнитин свободный, концентрация в сыворотке

7,6

15,2

±4,2

3,8

±6,6

5,2

±5,9

4,8

±11,7

74

Кислая фосфатаза, активность в сыворотке

8,9

8,0

±3,0

4,5

±5,7

6,1

±4,9

5,6

±11,7

75

Кислая фосфатаза тартрат-резистентная, активность в сыворотке

5,4

13,3

±3,6

2,7

±5,3

3,7

±4,8

3,4

±8,9

76

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-1-Кислый гликопротеин, концентрация в сыворотке

11,3

24,9

±6,8

5,7

±10,3

7,7

±9,3

7,1

±17,9

77

Компонент комплемента С3, концентрация в сыворотке

5,2

15,6

±4,1

2,6

±5,7

3,6

±5,3

3,3

±9,2

78

Компонент комплемента С4, концентрация в сыворотке

8,9

33,4

±8,6

4,5

±11,4

6,1

±10,6

5,6

±17,4

79

Кортизол, концентрация в сыворотке

20,9

45,6

±12,5

10,5

±19,0

14,3

±17,1

13,2

±33,0

80

Креатинин, клиренс

13,6

13,5

±4,8

6,8

±9,0

9,3

±7,8

8,6

±18,1

Креатинин, концентрация в моче

24,0

24,5

±8,6

12,0

±16,0

16,5

±13,8

15,1

±32,1

Креатинин, концентрация в суточной моче

11,0

23,0

±6,4

5,5

±9,8

7,5

±8,8

6,9

±17,2

Креатинин, концентрация в сыворотке

4,3

12,9

±3,4

2,2

±4,7

2,9

±4,3

2,7

±7,6

81

Креатинкиназа, активность в сыворотке

22,8

40,0

±11,5

11,4

±18,6

15,6

±16,5

14,4

±33,9

Креатинкиназа, концентрация в сыворотке

18,4

61,2

±16,0

9,2

±21,7

12,6

±20,0

11,6

±34,0

82

Креатинкиназа МВ, % в сыворотке

6,9

48,2

±12,2

3,5

±14,3

4,7

±13,7

4,3

±18,9

Креатинкиназа МВ, активность в сыворотке

19,7

24,3

±7,8

9,9

±13,9

13,5

±12,1

12,4

±27,1

83

Лактат, концентрация в сыворотке

27,2

16,7

±8,0

13,6

±16,4

18,6

±13,9

17,1

±34,6

84

Лактатдегидрогеназа, активность в сыворотке

6,6

14,7

±4,0

3,3

±6,1

4,5

±5,5

4,2

±10,5

85

Лактатдегидрогеназа-1, активность в сыворотке

6,3

10,2

±3,0

3,2

±4,9

4,3

±4,4

4,0

±9,2

86

Лактатдегидрогеназа-2, активность в сыворотке

4,9

4,3

±1,6

2,5

±3,1

3,4

±2,7

3,1

±6,4

87

Лактатдегидрогеназа-3, активность в сыворотке

4,8

5,5

±1,8

2,4

±3,3

3,3

±2,9

3,0

±6,5

88

Лактатдегидрогеназа-4, активность в сыворотке

9,4

9,0

±3,3

4,7

±6,2

6,4

±5,3

5,9

±12,5

89

Лактатдегидрогеназа-5, активность в сыворотке

12,4

13,4

±4,6

6,2

±8,4

8,5

±7,3

7,8

±16,7

90

Лактоферрин, концентрация в плазме

11,8

23,7

±6,6

5,9

±10,3

8,1

±9,2

7,4

±18,2

91

Лейкоциты, подсчет в крови

10,9

19,6

±5,6

5,5

±9,0

7,5

±8,0

6,9

±16,3

92

Лимфоциты, подсчет в крови

10,4

27,8

±7,4

5,2

±10,6

7,1

±9,7

6,5

±17,6

93

Лимфоциты CD4ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях, подсчет в крови

25,0

-

±14,0

12,5

±21,7

17,1

±19,5

15,7

±38,5

94

Липаза, активность в сыворотке

23,1

33,1

±10,1

11,6

±17,2

15,8

±15,2

14,5

±32,7

95

Липопротеин(а), концентрация в сыворотке

8,5

85,8

±21,6

4,3

±24,2

5,8

±23,4

5,4

±29,9

96

Лютеин, концентрация в сыворотке

23,7

-

±13,2

11,9

±20,6

16,2

±18,4

14,9

±36,5

97

Лютеинизирующий гормон, концентрация в сыворотке

14,5

27,8

±7,8

7,3

±12,3

9,9

±11,0

9,1

±22,0

98

Магний, концентрация в сыворотке

3,6

6,4

±1,8

1,8

±3,0

2,5

±2,6

2,3

±5,4

Магний, содержание в лейкоцитах

18,3

16,4

±6,1

9,2

±11,8

12,5

±10,2

11,5

±24,1

Магний, содержание в эритроцитах

5,6

11,3

±3,2

2,8

±4,9

3,8

±4,4

3,5

±8,6

Магний, концентрация в сыворотке

3,2

5,9

±1,7

1,6

±2,7

2,2

±2,4

2,0

±4,8

99

Магний ионизированный, концентрация в моче

1,9

5,1

±1,4

1,0

±1,9

1,3

±1,8

1,2

±3,2

100

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-2-Макроглобулин, концентрация в сыворотке

3,4

18,7

±4,8

1,7

±5,8

2,3

±5,5

2,1

±8,1

101

Медь, концентрация в плазме

8,0

19,0

±5,2

4,0

±7,6

5,5

±6,9

5,0

±13,0

Медь, концентрация в сыворотке

4,9

13,6

±3,6

2,5

±5,1

3,4

±4,7

3,1

±8,4

102

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-2-Микроглобулин, концентрация в ночной порции мочи

29,0

32,0

±10,8

14,5

±19,8

19,9

±17,2

18,3

±39,2

103

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-2-Микроглобулин, концентрация в сыворотке

5,9

15,5

±4,1

3,0

±6,0

4,0

±5,4

3,7

±9,9

104

Миоглобин, концентрация в сыворотке

13,9

29,6

±8,2

7,0

±12,5

9,5

±11,2

8,8

±21,8

105

Моноциты, подсчет в крови

17,8

49,8

±13,2

8,9

±18,7

12,2

±17,1

11,2

±30,7

106

Мочевая кислота, концентрация в суточной моче

24,7

22,1

±8,3

12,4

±15,9

16,9

±13,7

15,6

±32,5

Мочевая кислота, концентрация в сыворотке

8,6

17,2

±4,8

4,3

±7,5

5,9

±6,7

5,4

±13,2

Мочевая кислота, экскреция с мочой в сутки

18,5

14,4

±5,9

9,3

±11,6

12,7

±9,9

11,7

±24,0

107

Мочевина, концентрация в суточной моче

22,7

25,9

±8,6

11,4

±15,6

15,6

±13,6

14,3

±30,9

Мочевина, концентрация в сыворотке

12,3

18,3

±5,5

6,2

±9,3

8,4

±8,2

7,7

±17,6

Мочевина, экскреция с мочой в сутки

17,4

25,4

±7,7

8,7

±13,1

11,9

±11,5

11,0

±24,7

108

Натрий, концентрация в суточной моче

24,0

26,8

±9,0

12,0

±16,4

16,5

±14,3

15,1

±32,5

Натрий, концентрация в сыворотке

0,7

1,0

±0,3

0,4

±0,5

0,5

±0,5

0,4

±1,0

Натрий, содержание в эритроцитах

1,8

12,4

±3,1

0,9

±3,7

1,2

±3,5

1,1

±4,9

Натрий, экскреция с мочой в сутки

28,7

16,7

±8,3

14,4

±17,2

19,7

±14,6

18,1

±36,4

109

Нейтрофилы, подсчет в крови

16,1

32,8

±9,1

8,1

±14,1

11,0

±12,7

10,1

±24,9

110

Норэпинефрин, концентрация в плазме

19,5

-

±10,9

9,8

±16,9

13,4

±15,2

12,3

±30,0

Норэпинефрин, содержание в тромбоцитах

9,5

-

±5,3

4,8

±8,3

6,5

±7,4

6,0

±14,6

111

5'-Нуклеотидаза, активность в сыворотке

11,3

12,6

±4,2

5,7

±7,7

7,7

±6,7

7,1

±15,3

112

Общие катехоламины, концентрация в суточной моче

24,0

32,0

±10,0

12,0

±17,4

16,5

±15,3

15,1

±33,5

113

Орозомукоид, концентрация в сыворотке

11,1

30,7

±8,2

5,6

±11,6

7,6

±10,6

7,0

±19,0

114

Осмоляльность сыворотки

1,3

1,2

±0,4

0,7

±0,8

0,9

±0,7

0,8

±1,7

115

Остеокальцин, концентрация в сыворотке

7,2

27,0

±7,0

3,6

±9,2

4,9

±8,6

4,5

±14,0

116

Пируват, концентрация в сыворотке

15,2

13,0

±5,0

7,6

±9,7

10,4

±8,3

9,6

±19,9

117

Плазминоген, концентрация в плазме

7,7

-

±4,3

3,9

±6,7

5,3

±6,0

4,8

±11,9

118

Порфобилиноген, концентрация в моче

15,0

-

±8,4

7,5

±13,0

10,3

±11,7

9,4

±23,1

119

Преальбумин, концентрация в сыворотке

10,9

19,1

±5,5

5,5

±8,9

7,5

±7,9

6,9

±16,2

120

Проколлаген 1-го типа, С-фрагмент

7,8

-

±4,4

3,9

±6,8

5,3

±6,1

4,9

±12,0

121

Проколлаген 1-го типа, N-фрагмент

6,8

18,4

±4,9

3,4

±7,0

4,7

±6,4

4,3

±11,6

122

Пролактин, мужчины, концентрация в сыворотке

6,9

61,2

±15,4

3,5

±17,5

4,7

±16,9

4,3

±22,2

123

Пролилэндопептидаза, активность в плазме

16,8

13,9

±5,5

8,4

±10,7

11,5

±9,1

10,6

±21,9

124

N-пропептид проколлагена 1-го типа

7,4

-

±4,1

3,7

±6,4

5,1

±5,8

4,7

±11,4

125

Пропердин, концентрация в сыворотке

9,5

11,2

±3,7

4,8

±6,6

6,5

±5,8

6,0

±13,0

126

Простатический специфический антиген (PSA), концентрация в сыворотке

18,1

72,4

±18,7

9,1

±24,3

12,4

±22,6

11,4

±36,4

127

Протеин С, концентрация в сыворотке

5,8

55,2

±13,9

2,9

±15,7

4,0

±15,1

3,7

±19,6

128

Протеин S, концентрация в плазме

5,8

63,2

±15,9

2,9

±17,7

4,0

±17,1

3,7

±21,6

129

Протромбиновое время

4,0

6,8

±2,0

2,0

±3,2

2,7

±2,8

2,5

±5,9

130

Раковоэмбриональный антиген (CEA), концентрация в сыворотке

12,7

55,6

±14,3

6,4

±18,2

8,7

±17,0

8,0

±26,7

131

Ревматоидный фактор, концентрация в сыворотке

8,5

24,5

±6,5

4,3

±9,1

5,8

±8,3

5,4

±14,8

132

Ретикулоциты, подсчет в крови

11,0

29,0

±7,8

5,5

±11,2

7,5

±10,2

6,9

±18,5

133

Ретикулоциты, фракция высокой флуоресценции, подсчет в крови

10,0

62,0

±15,7

5,0

±18,8

6,9

±17,9

6,3

±25,5

Ретикулоциты, фракция низкой флуоресценции, подсчет в крови

1,6

4,9

±1,3

0,8

±1,8

1,1

±1,6

1,0

±2,9

Ретикулоциты, фракция средней флуоресценции, подсчет в крови

13,0

33,0

±8,9

6,5

±12,9

8,9

±11,7

8,2

±21,6

134

Ретинол, концентрация в сыворотке

13,6

19,0

±5,8

6,8

±10,1

9,3

±8,8

8,6

±19,2

135

Рецепторы к интерферону, содержание в лейкоцитах

14,0

20,0

±6,1

7,0

±10,4

9,6

±9,2

8,8

±19,8

136

рН плазмы крови

3,5

2,0

±1,0

1,8

±2,1

2,4

±1,8

2,2

±4,4

137

Селен, концентрация в крови

12,0

12,0

±4,2

6,0

±8,0

8,2

±6,9

7,6

±16,0

Селен,концентрация в плазме

12,0

14,0

±4,6

6,0

±8,3

8,2

±7,2

7,6

±16,4

138

С-пептид, концентрация в сыворотке

9,3

13,3

±4,1

4,7

±6,9

6,4

±6,1

5,9

±13,2

139

С-пропептид проколлагена 1-го типа

8,2

17,6

±4,9

4,1

±7,4

5,6

±6,7

5,2

±12,9

140

С-телопептид коллагена 1-го типа (s-CTx), концентрация в моче

9,6

30,6

±8,0

4,8

±11,0

6,6

±10,1

6,0

±17,4

С-телопептид коллагена 1-го типа, концентрация в моче

8,0

35,0

±9,0

4,0

±11,5

5,5

±10,7

5,0

±16,8

С-телопептид коллагена 1-го типа/креатинин, соотношение во второй порции утренней мочи

24,0

36,3

±10,9

12,0

±18,3

16,5

±16,1

15,1

±34,4

141

N-телопептид коллагена 1-го типа/креатинин, соотношение в первой порции утренней мочи

17,2

44,8

±12,0

8,6

±17,3

11,8

±15,8

10,8

±28,9

142

Сперматозоиды, активноподвижные в сперме

15,2

32,8

±9,0

7,6

±13,7

10,4

±12,4

9,6

±23,9

Сперматозоиды, морфологические параметры

19,6

44,0

±12,0

9,8

±18,1

13,4

±16,3

12,3

±31,3

143

Средний объем тромбоцита

4,3

8,1

±2,3

2,2

±3,6

2,9

±3,2

2,7

±6,5

144

Супероксиддисмутаза, активность в сыворотке

17,1

10,5

±5,0

8,6

±10,3

11,7

±8,8

10,8

±21,8

Супероксиддисмутаза, активность в эритроцитах

12,3

4,9

±3,3

6,2

±7,1

8,4

±6,0

7,7

±15,4

145

Тестостерон, концентрация в моче

25,0

-

±14,0

12,5

±21,7

17,1

±19,5

15,7

±38,5

Тестостерон, концентрация в слюне

17,3

28,8

±8,4

8,7

±13,8

11,9

±12,2

10,9

±25,4

Тестостерон, концентрация в сыворотке

9,3

23,7

±6,4

4,7

±9,2

6,4

±8,4

5,9

±15,5

146

Тестостерон свободный, концентрация в сыворотке

9,3

-

±5,2

4,7

±8,1

6,4

±7,2

5,9

±14,3

147

Тиротропин, концентрация в сыворотке

19,3

19,7

±6,9

9,7

±12,9

13,2

±11,1

12,2

±25,8

148

Тироглобулин, концентрация в сыворотке

13,0

25,0

±7,0

6,5

±11,1

8,9

±9,9

8,2

±19,8

149

Тироксин общий, концентрация в сыворотке

4,9

10,9

±3,0

2,5

±4,5

3,4

±4,1

3,1

±7,8

150

Тироксин свободный, концентрация в сыворотке

7,6

12,2

±3,6

3,8

±5,9

5,2

±5,3

4,8

±11,0

151

Тиротропин, концентрация в сыворотке

20,0

29,4

±8,9

10,0

±15,1

13,7

±13,3

12,6

±28,5

152

Тироксинсвязывающий глобулин, концентрация в сыворотке

6,0

6,0

±2,1

3,0

±4,0

4,1

±3,4

3,8

±8,0

153

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Токоферол, концентрация в сыворотке

13,8

13,3

±4,8

6,9

±9,1

9,5

±7,8

8,7

±18,3

154

Трансферрин, концентрация в сыворотке

3,0

4,3

±1,3

1,5

±2,2

2,1

±2,0

1,9

±4,3

155

Триглицериды, концентрация в сыворотке

21,0

37,2

±10,7

10,5

±17,2

14,4

±15,3

13,2

±31,3

156

Трийодтиронин общий, концентрация в сыворотке

8,7

17,2

±4,8

4,4

±7,5

6,0

±6,7

5,5

±13,3

157

Трийодтиронин свободный, концентрация в сыворотке

7,9

22,5

±6,0

4,0

±8,4

5,4

±7,7

5,0

±13,7

158

Тромбоцитокрит

11,9

-

±6,7

6,0

±10,3

8,2

±9,3

7,5

±18,3

159

Тромбоциты, подсчет в крови

9,1

21,9

±5,9

4,6

±8,7

6,2

±7,9

5,7

±14,8

Тромбоциты, распределение

2,8

-

±1,6

1,4

±2,4

1,9

±2,2

1,8

±4,3

160

Фактор свертываемости V

3,6

-

±2,0

1,8

±3,1

2,5

±2,8

2,3

±5,5

161

Фактор свертываемости VII

6,8

19,4

±5,1

3,4

±7,2

4,7

±6,6

4,3

±11,8

162

Фактор свертываемости VIII

4,8

19,1

±4,9

2,4

±6,4

3,3

±6,0

3,0

±9,6

163

Фактор свертываемости X

5,9

-

±3,3

3,0

±5,1

4,0

±4,6

3,7

±9,1

164

Ферритин, концентрация в сыворотке

14,9

13,5

±5,0

7,5

±9,6

10,2

±8,3

9,4

±19,6

165

Фибриноген, концентрация в плазме

10,7

15,8

±4,8

5,4

±8,1

7,3

±7,1

6,7

±15,3

166

Фоллитропин, концентрация в сыворотке

8,7

18,0

±5,0

4,4

±7,7

6,0

±6,9

5,5

±13,5

167

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Фетопротеин (не печеночная карцинома), концентрация в сыворотке

12,0

46,0

±11,9

6,0

±15,6

8,2

±14,5

7,6

±23,6

168

Фолаты, концентрация в эритроцитах

12,0

66,0

±16,8

6,0

±20,5

8,2

±19,4

7,6

±28,5

169

Фосфолипиды, концентрация в сыворотке

6,5

11,1

±3,2

3,3

±5,2

4,5

±4,6

4,1

±9,6

170

Фосфор неорганический, канальцевая реабсорбция

2,7

3,3

±1,1

1,4

±1,9

1,9

±1,7

1,7

±3,7

Фосфор неорганический, концентрация в моче

26,4

26,5

±9,4

13,2

±17,5

18,1

±15,1

16,6

±35,2

Фосфор неорганический, концентрация в сыворотке

8,5

9,4

±3,2

4,3

±5,8

5,8

±5,0

5,4

±11,5

Фосфор неорганический, экскреция с мочой

18,0

22,6

±7,2

9,0

±12,8

12,3

±11,2

11,3

±24,9

171

Фруктозамин, концентрация в сыворотке

3,4

5,9

±1,7

1,7

±2,8

2,3

±2,4

2,1

±5,0

172

Хлориды, концентрация в сыворотке

1,2

1,5

±0,5

0,6

±0,9

0,8

±0,7

0,8

±1,7

173

Холестерин ЛПВП, концентрация в сыворотке

7,1

19,7

±5,2

3,6

±7,4

4,9

±6,8

4,5

±12,2

174

Холестерин ЛПВП-1, концентрация в сыворотке

5,5

27,2

±6,9

2,8

±8,6

3,8

±8,1

3,5

±12,3

175

Холестерин ЛПВП-2, концентрация в сыворотке

15,7

40,7

±10,9

7,9

±15,8

10,8

±14,3

9,9

±26,3

176

Холестерин ЛПВП-3, концентрация в сыворотке

7,0

14,3

±4,0

3,5

±6,1

4,8

±5,5

4,4

±10,8

177

Холестерин ЛПНП, концентрация в сыворотке

8,3

25,7

±6,8

4,2

±9,3

5,7

±8,6

5,2

±14,9

178

Холестерин ЛПНП (прямой метод), концентрация в сыворотке

6,5

-

±3,6

3,3

±5,6

4,5

±5,1

4,1

±10,0

179

Холестерин, концентрация в сыворотке

6,0

15,2

±4,1

3,0

±5,9

4,1

±5,4

3,8

±10,0

180

Холинэстераза

7,0

10,4

±3,1

3,5

±5,3

4,8

±4,7

4,4

±10,0

Холинэстераза, активность в сыворотке

5,4

10,3

±2,9

2,7

±4,6

3,7

±4,1

3,4

±8,2

Холинэстераза, иммунореактивная

6,4

-

±3,6

3,2

±5,6

4,4

±5,0

4,0

±9,8

181

Церулоплазмин, концентрация в сыворотке

5,8

11,1

±3,1

2,9

±4,9

4,0

±4,4

3,7

±8,8

182

Цинк, концентрация в плазме

9,3

9,4

±3,3

4,7

±6,2

6,4

±5,3

5,9

±12,4

Цинк, концентрация в сыворотке

11,0

14,0

±4,5

5,5

±7,9

7,5

±6,9

6,9

±15,2

183

Цистеин, концентрация в плазме

5,9

12,3

±3,4

3,0

±5,2

4,0

±4,7

3,7

±9,2

184

Щелочная фосфатаза, активность в сыворотке

6,4

24,8

±6,4

3,2

±8,4

4,4

±7,8

4,0

±12,7

185

Щелочная фосфатаза костная, активность в сыворотке

6,6

35,6

±9,1

3,3

±11,1

4,5

±10,5

4,2

±15,5

186

Щелочная фосфатаза печеночная, активность в сыворотке

10,0

27,0

±7,2

5,0

±10,3

6,9

±9,4

6,3

±17,0

187

Щелочная фосфатаза плацентарная, активность в сыворотке

19,1

-

±10,7

9,6

±16,6

13,1

±14,9

12,0

±29,4

188

Эластаза-1 панкреатическая, активность в плазме

13,6

16,4

±5,3

6,8

±9,5

9,3

±8,3

8,6

±18,7

189

Эндотелиальный фактор роста, концентрация в сыворотке

10,7

47,6

±12,2

5,4

±15,5

7,3

±14,5

6,7

±22,7

190

Эпинефрин, содержание в тромбоцитах

25,3

-

±14,1

12,7

±22,0

17,3

±19,7

15,9

±38,9

191

Эритроциты, подсчет в крови

3,2

6,1

±1,7

1,6

±2,7

2,2

±2,4

2,0

±4,9

Эритроциты, средний объем клетки

1,3

4,8

±1,2

0,7

±1,6

0,9

±1,5

0,8

±2,5

192

Эстрадиол, концентрация в сыворотке

18,1

19,7

±6,7

9,1

±12,3

12,4

±10,7

11,4

±24,4

193

Эстрадиол свободный, концентрация в сыворотке

22,8

-

±12,7

11,4

±19,8

15,6

±17,7

14,4

±35,1

* Для тех случаев, когда коэффициент межиндивидуальной вариации был неизвестен, его принимали равным двум коэффициентам внутрииндивидуальной вариации.



Таблица Б.2 - Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов в сыворотке крови и моче (в логарифмической шкале)

Исследуемые аналиты

Биологи-
ческая вариация, %

ПДЗ погреш-
ностей, %

Оперативные ПДЗ погрешностей




для установочной серии внутрилабораторного контроля качества, %

для резуль-
тата
единич-
ного
изме-
рения, %


ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях*

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

1

Альбумин, концентрация в первой порции утренней мочи

36,0

55,0

±16,4

18,0

±27,6

24,7

±24,3

22,7

±51,7

2

Альдостерон, концентрация в моче

32,6

39,0

±12,7

16,3

±22,8

22,3

±19,9

20,5

±44,7

Альдостерон, концентрация в плазме

29,4

40,1

±12,4

14,7

±21,5

20,2

±18,9

18,5

±41,2

3

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Амилаза, активность в моче

132,0

21,0

±33,4

66,0

±74,3

90,5

±62,3

83,1

±162,8

4

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Амилаза панкреатическая, активность в моче

109,9

73,0

±33,0

55,0

±67,0

75,3

±57,1

69,2

±140,7

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях-Амилаза панкреатическая, активность в суточной моче

96,3

50,8

±27,2

48,2

±57,1

66,0

±48,3

60,6

±121,6

5

Амилоид А, концентрация в сыворотке

25,0

61,0

±16,5

12,5

±24,2

17,1

±22,0

15,7

±41,0

6

Антиген СА-125, концентрация в сыворотке

29,2

48,2

±14,1

14,6

±23,1

20,0

±20,5

18,4

±42,7

7

Антиген 19-9, концентрация в сыворотке

16,2

102,0

±25,8

8,1

±30,8

11,1

±29,4

10,2

±41,7

8

Антиген плоскоклеточного рака (SCC), концентрация в сыворотке

39,4

35,7

±13,3

19,7

±25,5

27,0

±21,9

24,8

±51,9

9

N-Ацетилглюкозаминидаза, концентрация в утренней моче

48,6

18,4

±13,0

24,3

±28,1

33,3

±23,6

30,6

±60,6

10

N-Ацетилглюкозаминидаза, экскреция с мочой

42,4

18,2

±11,5

21,2

±24,7

29,1

±20,8

26,7

±53,1

11

Базофилы, подсчет в крови

28,0

54,8

±15,4

14,0

±24,1

19,2

±21,5

17,6

±42,8

12

Белок общий, концентрация в суточной моче

35,5

23,7

±10,7

17,8

±21,7

24,3

±18,5

22,4

±45,5

13

Билирубин связанный, концентрация в сыворотке

36,8

43,2

±14,2

18,4

±25,6

25,2

±22,3