АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 05 апреля 1996 N 165
Об утверждении порядка лицензирования
фармацевтической деятельности в области
{ Утратило силу: Постановление Брянской области N 477 от 11.12.97г.; НГР: ru32000199700046 }
Во исполнение постановления администрации области от 13 февраля 1996 г. N62 "О Положении и штатном расписании комитета по фармации администрации области", в целях проведения единой государственной политики в области обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами, контроля за фармацевтической деятельностью учреждений (предприятий) и качеством лекарственных средств
постановляю:
1. Установить, что обязательному государственному лицензированию подлежат все действующие на территории Брянской области учреждения (предприятия), занимающиеся фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности; лица, осуществляющие аналогичную предпринимательскую деятельность, а также лечебно-профилактические учреждения, учреждения общественных, благотворительных, религиозных и прочих организаций, включая ведомственные учреждения с различным организационно-правовым статусом, в части оказания населению области лекарственной помощи.
2. Утвердить Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Брянской области (прилагается).
3. Поручить осуществление лицензирования фармацевтической деятельности и аккредитации учреждений (предприятий), лиц, занятых аналогичной предпринимательской деятельностью, лицензионно-аккредитационной комиссии комитета по фармации (Сергеенко).
4. Лицензионно-аккредитационной комиссии комитета по здравоохранению (Рябишин) передать комитету по фармации (Дядева) нормативные, регистрационные и иные документы, относящиеся к лицензированию фармацевтической деятельности.
5. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Сергеенко) определить размеры сборов за рассмотрение заявлений и выдачу лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, а также тарифов за проведение экспертных лицензионно-аккредитационных работ в зависимости от мощности учреждений (предприятий) и осуществляемых ими видов фармацевтической деятельности.
6. Утвердить лицензионные условия, обязательные для аптечных учреждений, предприятий и лиц, осуществляющих аналогичную предпринимательскую деятельность (прилагаются).
7. Утвердить виды фармацевтической деятельности, подлежащие обязательному лицензированию (прилагаются).
8. Комитету по фармации (Дядева) выделить вновь созданной Лицензионно-аккредитационной комиссии помещения и решить вопросы технического оснащения.
9. Считать утратившим силу приложение 1 к постановлению администрации области от 27.04.95 N136 "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части делегирования Лицензионно-аккредитационной комиссии управления здравоохранения администрации области проведения лицензирования фармацевтической деятельности, сбора и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений.
10. Контроль за выполнением данного постановления возложить на первого заместителя главы администрации области по вопросам социальной политики Шильненкова В.П.
Глава администрации
В.А.Барабанов
Утверждено
постановлением
администрации Брянской области
от 05.04.96 N165
Временное положение
о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории Брянской области
1. Общие положения
Настоящее Положение действует на территории Брянской области до принятия Правительством Российской Федерации положения о лицензировании фармацевтической деятельности и предусматривает:
1.1. Создание при комитете по фармации администрации области лицензионно-аккредитационной комиссии на основании приказа председателя комитета.
1.2. Лицензионно-аккредитационная комиссия комитета по фармации имеет круглую, гербовую печати, фирменные бланки.
1.3. Лицензионно-аккредитационная комиссия формируется из представителей комитета по фармации, аптечных, медицинских предприятий (государственных, муниципальных), профсоюзов, службы санэпиднадзора. Персональный состав комиссии согласовывается с первым заместителем главы администрации области по вопросам социальной политики. Состав комиссии может изменяться в случае выбытия членов комиссии.
1.4. Председателя лицензионно-аккредитационной комиссии и ее персональный состав утверждает председатель комитета по фармации, председателя комиссии - после предварительного согласования с первым заместителем главы администрации области по вопросам социальной политики, руководителем аппарата администрации, управлением организационно-контрольной и кадровой работы.
1.5. Финансирование деятельности по лицензированию аптечных учреждений (предприятий) осуществляется за счет средств областного бюджета, получаемых от оплаты процедуры лицензирования, оплаты рассмотрения споров и иных источников, не запрещенных законом Российской Федерации.
1.6. Расходы, связанные с приобретением лицензий, учитываются в составе затрат аптечных учреждений (предприятий), включаемых в себестоимость.
2. Задачи и функции лицензионно-аккредитационной комиссии
Основными задачами комиссии являются:
2.1. Аккредитация аптечных предприятий и физических лиц в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, стандартами и другими нормативными документами, с последующей выдачей аккредитационных сертификатов на соответствие материально-технической базы, кадрового состава заявленным видам фармацевтической деятельности.
2.2. Проведение лицензирования аптечных предприятий, лиц, занимающихся аналогичной предпринимательской деятельностью, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, стандартами, другими нормативными документами и выдача государственных лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности.
2.3. Основными функциями лицензионно-аккредитационной комиссии при проведении аккредитации и лицензирования являются:
разработка плана работы, порядка проведения аккредитации предприятий и кадрового состава;
формирование группы экспертов;
осуществление аккредитации предприятий;
координация деятельности аптечных предприятий, медицинских, страховых организаций, специальных служб (санитарно-противоэпидемиологическая, материально-технического обеспечения и др.), ассоциаций врачебных, фармацевтических для обеспечения лицензионно-аккредитационных работ на территории области;
организация и проведение социологических исследований, направленных на изучение мнения потребителя об организации и качественном состоянии лекарственной помощи;
анализ деятельности по лицензированию аптечных предприятий (учреждений) области, частных предпринимателей:
проведение консультаций по вопросам лицензирования и аккредитации ;
информирование комитета по фармации о результатах лицензионно-аккредитационных работ.
3. Порядок проведения аккредитации кадрового состава
3.1. Аккредитации подлежат физические лица, имеющие среднее либо высшее фармацевтическое образование и занятые (желающие заниматься) фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения.
3.2. Получение допуска к осуществлению заявленных видов фармацевтической деятельности в обществах, товариществах и других организационно-правовых формах коммерческих организаций с негосударственной формой собственности возможно только после года работы по специальности в государственных аптечных предприятиях после окончания фармацевтических учебных заведений в соответствии с квалификационными требованиями.
3.3. Процедура аккредитации физических лиц предусматривает изучение представленных лицензионно-аккредитационной комиссии документов (приложение 1), при необходимости проведение собеседования с целью выявления соответствия требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.94 N 286 "Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической деятельности)", либо обоснованный отказ в допуске к осуществлению заявленных видов деятельности.
3.4. Аккредитация физических лиц проводится в срок, определяемый комиссией, но не превышающий 30 дней.
3.5. Допуск к осуществлению профессиональной деятельности по решению лицензионно-аккредитационной комиссии разрешается на срок от 1 года до 5 лет.
3.6. В случае отказа в аккредитации решение комиссии доводится до сведения физического лица в течение трех дней.
4. Порядок проведения аккредитации аптечных предприятий (учреждений), лиц,
занятых аналогичной предпринимательской деятельностью
4.1. Аккредитация аптечных предприятий включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности, кадрового состава требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.
4.2. Процедура аккредитации аптечного предприятия и лиц, занятых аналогичной предпринимательской деятельностью, определяется комиссией и состоит из стадий:
представление документов на рассмотрение лицензионно-аккредитационной комиссией (приложение 2);
изучение комиссией представленных документов;
выдача аккредитационного сертификата, подтверждающего степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничением или обоснованный отказ в выдаче сертификата;
аккредитационный сертификат выдается по решению комиссии сроком от 1 года до 5 лет.
4.3. Бланки аккредитационных сертификатов являются документом строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют регистрационный номер (приложение 3).
5. Порядок проведения лицензирования
5.1. Лицензирование - это выдача государственного документа -лицензии на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности.
5.2. Процедура лицензирования определяется лицензионно-аккредитационной комиссией и состоит из следующих стадий:
представление аптечным предприятием документов (приложение 4);
проведение собеседования с руководителями аптечных предприятий;
изучение представленных документов;
проведение экспертизы на местах;
выдача лицензии и протокола к ней на право осуществлять фармацевтическую деятельность.
5.3. Срок проведения лицензирования устанавливается лицензионно-аккредитационной комиссией и не должен превышать 30 дней со дня сдачи документов в лицензионно-аккредитационную комиссию. В случае, если поданные аптечным учреждением (предприятием) документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в 7-дневный срок со дня их подачи.
Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
5.4. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее трех лет (в исключительных случаях по решению комиссии срок действия лицензии может быть установлен от одного года до трех лет).
5.5. Государственная лицензия должна содержать:
полное наименование аптечного учреждения (предприятия) с указанием его организационно-правовой формы и юридического адреса: в отношении лица, занимающегося аналогичной предпринимательской деятельностью, - номер свидетельства о государственной регистрации предпринимателя, осуществляющего свою деятельность без образования юридического лица;
местонахождение аптечного учреждения;
разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
регистрационный номер, дату, срок действия лицензии;
дату занесения лицензии в реестр (приложение 5);
лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью не действительна без лицензионного протокола (приложение 6).
5.6. Бланки лицензии и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.
5.7. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности может быть приостановлена или аннулирована в случаях:
нарушения аптечным предприятием действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных предприятий и требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению;
изменения условий договора аренды (субаренды) на аккредитованное помещение;
изменения места нахождения аптечного предприятия без регистрации в лицензионно-аккредитационной комиссии;
нарушения порядка хранения лекарственных препаратов, приводящего к нежелательным изменениям их качества, что делает невозможным использование препаратов в соответствии с их целевым назначением;
не обеспечения выполнения требований правил пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
установления факта фальсификации представленных в лицензионно-аккредитационную комиссию документов;
нарушения порядка ценообразования;
