Постановление Председателя Правительства
Республики Карелия

О   Государственной фармацевтической инспекции
Республики Карелия

В соответствии с законами Республики Карелия от 7 июля 1995 года N 57- ЗРК "О структуре исполнительной власти Республики Карелия" и от 26 апреля 1995 года N 41-ЗРК "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" постановляю:

1. Государственную фармацевтическую инспекцию Республики Карелия считать органом государственного управления и контроля.

2. Назначить Гевондяна Гарри Георгиевича начальником Государственной инспекции Республики Карелия - главным государственным фарминспектором.

3. Утвердить Положение и структуру Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия (прилагаются).

4. Установить численность работников Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия, содержащихся за счет средств республиканского бюджета Республики Карелия, в количестве 10 единиц.

5. Начальнику Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия утвердить Положение об отделах и службах инспекции, Положение о республиканской контрольно-аналитической лаборатории и должностные инструкции их работников в соответствии с Положением о фармакологической инспекции и ее структурой.

6. Считать утратившим силу постановление Председателя Правительства Республики Карелия от 21 ноября 1994 года N 379 и от 1 декабря 1994 года N 419.

Положение
О Государственной фармацевтической инспекции
Республики Карелия

1. Общие положения

1.1. Государственная фармацевтическая инспекция Республики Карелия, сокращенно именуемая Госфарминспекция Республики Карелия, образуется Председателем Правительства Республики Карелия в целях осуществления государственной политики по регулированию и контролю за порядком обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения на территории Республики Карелия; является государственным органом управления и контроля за фармацевтической деятельностью и входит в структуру исполнительной власти Республики Карелия.

1.2. Госфарминспекция Республики Карелия является юридическим лицом, имеет счет в банке, круглую печать с изображением Государственного герба Республики Карелия и со своим наименованием, а также соответствующие печати, штампы и бланки установленной формы, финансируется за счет средств республиканского бюджета Республики Карелия, выделяемых на содержание органов государственного управления.

1.3. Госфарминспекция Республики Карелия в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации и Республики Карелия, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Председателя Правительства Республики Карелия, приказами и иными нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, настоящим Положением.

1.4. Госфарминспекция Республики Карелия в своем подчинении имеет контрольно-аналитическую лабораторию, деятельность которой осуществляется в соответствии с Положением, утверждаемым начальником Госфарминспекции Республики Карелия.

Финансирование лаборатории осуществляется за счет средств государственного бюджета и средств, полученных от оказания платных услуг.

1.5. Структура Госфарминспекции Республики Карелия и численность аппарата управления утверждается Председателем Правительства Республики Карелия.

1.6. Госфарминспекция Республики Карелия организует выполнение возложенных на нее задач непосредственно и через подведомственные государственные учреждения и несет ответственность за осуществление комплекса мер по государственному регулированию и контролю за состоянием лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения на территории Республики Карелия.

2. Основные задачи

Основными задачами Госфарминспекции Республики Карелия являются:

2.1. Осуществление контроля за качеством и порядком обращения лекарственных, диагностических, иммунобиологических, дезинфекционных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях, расположенных на территории Республики Карелия, независимо от их форм собственности.

2.2. Надзор за соблюдением стандартов, нормативов и условий, регламентирующих фармацевтическую деятельность предприятий, учреждений, имеющих лицензии.

2.3. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории Республики Карелия в соответствии с Положением, утвержденным Председателем Правительства Республики Карелия.

2.4. Координация и совместная работа с Министерством здравоохранения Республики Карелия и органами местного самоуправления по вопросам организации, развития и улучшения лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, организации и регулирования работы предприятий аптечной сети и фармацевтической деятельности, а также осуществление мер по защите прав потребителей.

3. Функции

В соответствии с основными задачами Госфарминспекции Республики Карелия осуществляет:

3.1. Разработку мероприятий и проектов нормативных актов Председателя Правительства Республики Карелия по улучшению организации и качества лекарственного обеспечения населения республики и регулированию порядка лекарственного обращения и фармацевтической деятельности.

3.2. Обеспечение прав потребителя в получении качественной и доступной лекарственной помощи, льготном и бесплатном отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.3. Разработку и утверждение в установленном порядке в пределах своей компетенции обязательных к исполнению предприятиями и учреждениями инструкций, регламентов, стандартов, методических пособий по вопросам фармацевтической деятельности, регулирующих порядок лекарственного обращения и фармацевтическую деятельность.

3.4. Лицензирование, сертификацию (аккредитацию) фармацевтической деятельности юридических и физических лиц.

3.5. Государственный контроль за качеством лекарственных средств и порядком их обращения на предприятиях (учреждениях), занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.

3.6. Контроль за рациональным расходованием целевых бюджетных ассигнований, направляемых в аптечные и лечебные учреждения.

3.7. Системный контроль качества лекарственной продукции и изделий медицинского назначения, соблюдения установленных нормативных требований по контролю качества, технологии изготовления, санитарных правил.

3.8. Совместно с Министерством здравоохранения Республики Карелия, Государственным республиканским предприятием "Карелфарм" ежегодно определяет потребность республики в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения и разрабатывает меры по ее обеспечению.

3.9. Системный контроль правил приема, хранения, учета и отпуска спирта, сильнодействующих, ядовитых, наркотических и приравненных к ним средств, а также иммунобиологических препаратов.

3.10. Осуществляет контроль за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности лекарственных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения, входящих в обязательный ассортиментный Перечень.

3.11. Совместно с государственными органами по контролю за ценами и органами местного самоуправления принимает участие в осуществлении контроля за установлением цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в аптечных и лечебных учреждениях.

3.12. Сбор статистических и аналитических сведений от предприятий аптечной сети независимо от их форм собственности, создание информационной базы фармацевтической деятельности с применением компьютерной техники.

Анализирует состояние лекарственного обеспечения населения и работу предприятий аптечной сети независимо от их форм собственности.

3.13. Организационно-методическое руководство по вопросам фармацевтической деятельности учреждений и предприятий независимо от их форм собственности.

3.14. Изучение, обобщение и распространение передового опыта работы учреждений, предприятий для внедрения наиболее рациональных систем организации лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения.

3.15. Деловые связи с аналогичными организациями Российской Федерации, государств-участников Содружества Независимых Государств, а также зарубежных стран.

3.16. Консультацию населения, предприятий аптечной сети и учреждений здравоохранения по вопросам фармацевтической деятельности и порядка лекарственного обращения.

3.17. Рассмотрение обращений населения и других потребителей по вопросам порядка и качества лекарственного обеспечения.

3.18. Выполнение других функций, в пределах предоставленных ей полномочий по поручениям Председателя Правительства Республики Карелия.

3.19. Проводит аттестацию провизоров и фармацевтов на квалификационную категорию, а также на определение знаний и практических навыков в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

3.20. Госфарминспекция Республики Карелия имеет право:

3.20.1. В пределах своей компетенции осуществлять контроль за качеством лекарственных средств, других товаров аптечного ассортимента и порядком их обращения на предприятиях (учреждениях), занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо от их форм собственности.

3.20.2. Для выполнения предусмотренных настоящим Положением функций Госфарминспекция Республики Карелия вправе запрашивать и получать от предприятий (учреждений) аптечной сети независимо от их форм ссбственности установленную отчетность, а также документы, объяснения и иную информацию, связанную с фармацевтической деятельностью.

3.20.3. Приостанавливать или запрещать выпуск и реализацию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, парафармацевтической продукции, неразрешенных в установленном порядке к применению, или в случае несоответствия их качества установленным требованиям, представляющих угрозу для здоровья населения.

3.20.4. Изымать образцы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов для проведения анализов с отнесением стоимости образцов за счет предприятий и организаций, у которых были изъяты образцы.

3.20.5. Направлять предписания об устранении нарушений требований по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, снятии их с производства, презрении выпуска и реализации, отзыве их от потребителей, а также информировать об этом потребителей.

В случае неисполнения предписаний приостанавливать действие или аннулировать лицензии на право фармцевтической деятельности в порядке, установленном законодательством.

3.20.6. Направлять в правоохранительные органы материалы по фактам нарушений изготовителями ( исполнителями, продавцами) требований по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения и незаконного их оборота.

3.20.7. Предписания и решения Госфарминспекции Республики Карелия по вопросам, относящимся к ее компетенции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациям,учреждениями на территории республики, занимающимися обращением лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

3.20.8. Организовать проведение курсов усовершенствования для специалистов республики на базе средних и высших фармацевтических учебных заведений Российской Федерации.

3.20.9. Создавать информационную базу данных с применением компьютерной техники с целью взаимодействия с органами управления и местного самоуправления, предприятиями аптечной сети и Министерством здравоохранения республики.

3.20.10. Несогласие по выданным предписаниям и решениям, отказ в выдаче лицензий, а также иные действия Госфарминспекции Республики Карелия, ограничивающие функции по вопросам фармацевтической деятельности, могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Работники Госфарминспекции Республики Карелия не вправе разглашать в какой-либо форме сведения, составляющие коммерческую тайну проверяемых предприятий.

4. Руководство

4.1. Возглавляют Госфарминспекцию Республики Карелия начальник - главный государственный фарминспектор, который назначается и освобождается от должности Председателем Правительства Республики Карелия.

4.2. Начальник Госфарминспекции Республики Карелия:

4.2.1. Руководит деятельностью Госфарминспекции Республики Карелия, несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Госфарминспекию Республики Карелия задач.

4.2.2. Осуществляет в установленном порядке разработку проектов постановлений и распоряжений Председателя Правительства Республики Карелия по улучшению организации лекарственного обеспечения населения, реализации защиты прав потребителей.

4.2.3. Утверждает смету расходов и штатное расписание Госфарминспекции Республики Карелия в пределах утвержденной численности, фонда оплаты труда и ассигнований, предусматриваемых на содержание аппарата управления.

4.2.4. Осуществляет прием на работу и увольнение работников Госфарминспекции Республики Карелия, распределяет обязанности между ними.

4.2.5. Издает приказы, распоряжения, предписания в пределах своей компетенции, а также организует проверку их выполнения.

4.2.6. Распоряжается всеми средствами и имуществом Госфарминспекции Республики Карелия в установленном порядке.

4.2.7. Утверждает положения о подведомственных учреждениях и должностные инструкции сотрудников, регламент работы Госфарминспекции и порядок материального стимулирования труда работников.

4.2.8. Утверждает штатное расписание подведомственных Госфарминспекции Республики Карелия учреждений.

4.2.9. Открывает счета в банке и распоряжается ими, подписывает чеки и платежные поручения, выдает обязательства, доверенности, заключает договоры.

4.2.10. Организует своевременное рассмотрение обращений населения и учреждений по вопросам, относящимся к компетенции Госфарминспекции Республики Карелия, ведет прием населения.

4.2.11. Ежегодно представляет Председателю Правительства Республики Карелия аналитическую записку о состоянии лекарственного обеспечения и предложения по его улучшению.

4.2.12. Для предварительного рассмотрения подготовленных проектов нормативных и методических документов по вопросам, отнесенным настоящим Положением к компетенции Госфарминспекции Республики Карелия, при ней создается экспертная комиссия из числа высококвалифицированных специалистов Госфарминспекции Республики Карелия, аптечных учреждений и Министерства здравоохранения Республики Карелия.

5. Имущество

5.1. Имущество, находящееся на балансе Госфарминспекции Республики Карелия, закреплено за ней на праве оперативного управления.

5.2. Имущество Госфарминспекции Республики Карелии составляет основные средства, материалы и денежные средства и могут использоваться только по назначению.

5.3. Госфаринспекция Республики Карежя не вправе продавать, обменивать или иным способом отчуждать закрепленное за ней имущество.