РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
РЕСПУБЛИКА КАРЕЛИЯ

ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ

О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности

Принят Палатой Республики 13 апреля 1995 года

___________________________________________________________________________________________________________

Закон введен в действие с 21.05.95 г.

Утратил силу на основании Закона Республики Карелия "О признании утратившим силу Закона Республики Карелия "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" от 22.01.2001 г., № 469-ЗРК, введенным в действие с 25.01.2001 г.  ( Газета "Карелия" от 25 января 2001 года № 9 (709))

___________________________________________________________________________________________________________

РАЗДЕЛ I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Настоящий Закон Республики Карелия устанавливает правовое регулирование и общие принципы в области обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности на территории Республики Карелия.

Закон основывается на соответствующих статьях Конституции Российской Федерации и Республики Карелия, Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

С т а т ь я  2. Государственные гарантии гражданам в области лекарственного обеспечения

1. Гражданам Российской Федерации, лицам без гражданства, иностранным гражданам на территории Республики Карелия гарантируется доступность лекарственных средств, их качество и защита в случае нанесения ущерба здоровью при применении лекарственных средств по медицинским показаниям.

2. Гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам, если это предусмотрено межгосударственным соглашением, на территории Республики Карелия обеспечиваются социальные гарантии в льготном и бесплатном лекарственном обеспечении, в соответствии с решениями Председателя Правительства Республики Карелия и Правительства Российской Федерации.

С т а т ь я 3. Предмет регулирования Закона

1. Объектом действия Закона являются: фармацевтическая деятельность, осуществляемая в аптечных, лечебно-профилактических, учебных заведениях, исследовательских институтах, лабораториях независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, связанная с порядком обращения лекарств, применяемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, анестезии, предотвращения беременности, в родах, стерилизующих и дезинфекционных средств, изделий и предметов медицинского назначения, медицинской техники, очковой оптики, лекарственных средств, используемых в ветеринарной практике, парафармацевтической продукции.

2. Закон устанавливает обязательные общие правила, требования и условия для всех форм обращения с лекарственными средствами.

2.1. Порядок обращения с лекарственными средствами устанавливается нормативными актами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения, Министерства здравоохранения Республики Карелия и органом государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия.

3. В соответствии с установленным порядком, ответственным за введение лекарственного средства в практику является физическое или юридическое лицо, которому в соответствии с выданными лицензиями разрешена: фармацевтическая деятельность по производству, изготовлению, реализации лекарственных средств; медицинская деятельность, связанная с назначением и применением лекарственных средств.

4. Запрещаются все формы обращения с лекарственными средствами, не разрешенными к медицинскому применению, кроме случаев, предусмотренных статьей 16 настоящего Закона.

Определение Перечня лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, является предметом ведения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения.

С т а т ь я 4. Термины, определения, понятия

Фармацевтическая деятельность - деятельность, связанная с управлением, организацией и экономикой по обеспечению населения лекарственными средствами, разрешенными к применению на территории Российской Федерации, изделиями и предметами медицинского назначения, медицинской техники, парафармацевтической продукцией.

Лекарственные средства - это обладающие фармакологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и разрешенные к применению в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, для лечения, профилактики, диагностики заболеваний, анестезии, предотвращения беременности, в родах, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.

Лекарственные вещества (субстанции) - это фармакологически активные вещества, природного, синтетического и биотехнологического происхождения, применяемые для производства или изготовления лекарственных средств.

К лекарственным средствам приравниваются также вспомогательные вещества и лекарственные формы из них, как составная часть лекарственных средств, если они сами таковыми не являются.

Фармакологические средства - вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания.

Обращение с лекарственными средствами включает:

1. Фармацевтическую фармакологию - проведение научных изысканий лекарственных средств и субстанций, их целенаправленное создание, отбор (скрининг) наиболее фармакологически активных однокомпонентных и комплексных лекарственных средств, изучение механизма их действия, доклинические и клинические исследования свойств, биологический (фармакологический) контроль качества, безопасности, надежности применения и разработку технологий и методик анализа по контролю качества лекарственных средств.

2. Фармацевтическую деятельность - производство, изготовление, систему контроля качества лекарств и сырья, расфасовку, упаковку и другие действия, направленные на получение лекарственного средства; продажу, приобретение, владение и другие способы введения их в практику; транспортировку, хранение, учет, складирование, распределение, отпуск, а также уничтожение и другие формы обращения с лекарственными средствами.

Производство лекарственного средства означает его серийное получение на промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным фармакопейной статьей или нормативно-технической документацией, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Изготовление лекарства означает его приготовление аптечными учреждениями по рецепту, составленному врачом для индивидуального пациента, или официальному рецепту - стандартной и авторской прописи.

Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей, методов, анализа и других нормативных требований, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Фармакопейная статья - нормативно-технический документ, носящий характер государственного стандарта, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного вещества и методы его контроля.

Запатентованное средство - лекарственное средство, на которое выдан патент в установленном порядке.

Диагностическое средство - лекарственное средство, которое используется в качестве диагностического при различных патологических состояниях и заболеваниях, беременности, родах.

Парафармацевтическая продукция - пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.

Торговая марка - зарегистрированное в установленном законом порядке обозначение, проставляемое на товаре или его упаковке и служащее для индивидуализации однородных товаров и их производителей.

РАЗДЕЛ II

ТРЕБОВАНИЯ  К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

 С т а т ь я  5. Общие требования к лекарственным средствам

Лекарственные средства, которые в установленном порядке могут быть определены как разрешенные к применению, по свойствам должны соответствовать утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, стандартам и нормативно-технической документации, правилам изготовления лекарств, в условиях аптек.

С т а т ь я  6. Лекарственные средства

К лекарственным средствам относятся: лекарственные препараты дозированные лекарственные средства в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении;

иммунобиологические препараты - препараты микробного, животного, растительного и другого биологического происхождения, применяемые для диагностики, профилактики и лечения инфекционных, паразитарных и иммунологических заболеваний;

радиофармацевтические (радиоактивные) препараты - лекарственные средства, содержащие в своем составе радиоактивный изотоп какого-либо элемента, или при производстве которых было применено ионизирующее излучение;

гомеопатические препараты - лекарственные препараты, применяемые по гомеопатическим правилам в соответствующей дозировке и включенные в специальный раздел государственного реестра лекарственных средств;

дезинфекционные средства - лекарственные средства, умерщвляющие или удаляющие возбудителей инфекций, инфекционных и паразитарных заболеваний, а также их переносчиков, предназначенные для наружного применения;

стерилизующие средства - лекарственные средства, обладающие антимикробной активностью в отношении всех видов микроорганизмов, находящихся на всех стадиях развития, применяемые для стерилизации изделий медицинского назначения.

К лекарственным средствам приравниваются предметы и средства парафармацевтической продукции.

К парафармацевтической продукции относятся:

пищевые, лечебно-косметические, санитарно-гигиенические товары, средства санитарии для животных и защиты растений от болезней и вредителей, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением, а также диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий, очковая оптика.

РАЗДЕЛ III

ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

С т а т ь я  7. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств означает их серийное получение технологическими методами на промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным фармакопейной статьей, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

2. Производство лекарственных средств осуществляется предприятием любой формы собственности, имеющим лицензию на производство лекарственных средств и действующим в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Лицензия на производство лекарственного средства выдается в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

3. Предприятия, производящие лекарственные средства, имеют право продавать выпускаемые ими лекарственные средства другим предприятиям, организациям, аптекам, лечебно-профилактическим и санаторно-курортным учреждениям всех форм собственности и подчинения при наличии у них лицензий на применение или перераспределение лекарственных средств, а также научно-исследовательским учреждениям для научных целей.

4. Оформление лекарственных средств при их производстве осуществляется в соответствии с ГОСТами, стандартами, научно-технической документацией.

5. Запрещается производство, реклама, реализация лекарственных средств, не соответствующих требованиям, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, а также лекарственных средств с вводящим в заблуждение названием, оформлением и указанием терапевтического действия. Запрещается продажа и применение лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Радиофармацевтические (радиоактивные) препараты могут быть использованы в медицинской практике только по особому разрешению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Изготовление иммунобиологических препаратов в неуполномоченных на то учреждениях, в том числе аптеках, запрещается.

С т а т ь я  8. Изготовление лекарств

1. Изготовление лекарств а аптечных учреждениях производится по рецептам на основе лекарственных веществ, разрешенных к применению, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

2. Изготовление лекарств осуществляют аптеки, имеющие лицензии на данный вид деятельности, выданные органом государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия.

3. Лицензия на изготовление лекарств может быть аннулирована в установленном порядке органом, выдавшим ее.

РАЗДЕЛ IV

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ЗАЩИТА ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ИХ ПРОВЕДЕНИИ

С т а т ь я  9. Решение о клинических испытаниях

Клинические испытания фармакологического средства организуются Министерством здравоохранения Республики Карелия в случае имеющихся полномочий, данных федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции государственного управления в сфере здравоохранения, при:

1. Наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочного действия от применяемого лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.

2. Предоставлении результатов доклинического изучения безопасности и эффективности, а также компонента нормативно-технической документации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

С т а т ь я  10. Процедура проведения клинических  испытаний

1. Клинические испытания фармакологического средства проводятся по программе, утверждаемой органом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

2.Клинические испытания проводятся на базе специализированных лечебно-профилактических учреждений, определенных для этих целей федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения по представлению Министерства здравоохранения Республики Карелия.

3. В случае побочных реакций при проведении клинических испытаний или возникновения угрозы обществу, здоровью или жизни пациента-добровольца и лиц, указанных в п.2 ст.12, руководитель клинических испытаний обязан приостановить клинические испытания и уведомить об этом соответствующий государственный орган, давший разрешение на испытания.

4. Результаты клинических испытаний должны быть представлены в соответствующий государственный орган, давший разрешение на испытание.

 С т а т ь я  11. Права и обязанности врачей, проводящих клинические испытания

1. Клинические испытания проводятся под наблюдением врача, назначаемого руководителем базы специализированного лечебно-профилактического учреждения и непосредственно ответственного за организацию и проведение клинических испытаний.

2. Руководитель клинических испытаний должен быть ознакомлен с программой испытаний, в том числе по специфическим свойствам фармакологического средства и возможному риску для пациента, а также получать результаты клинических испытаний от врачей, проводящих их в данном медицинском учреждении.

С т а т ь я 12. Права пациента-добровольца

1. Пациент-доброволец, который дал письменное согласие на участие в клиническом испытании фармакологического средства, должен предварительно получить от врача, проводящего клинические испытания, подробное разъяснение сущности, значения, метода и возможного риска проводимого клинического испытания и имеет право в любое время аннулировать данное им согласие.

2. Родители, опекуны могут дать согласие в письменной форме на клиническое испытание за несовершеннолетнего, если применение фармакологических средств осуществляется по медицинским показаниям с учетом неэффективности от ранее проводимой лекарственной терапии.

3. Перед началом клинических испытаний с пациентом-добровольцем или лицами, указанными в п.2 статьи 13, должен быть заключен договор страхования, условия составления которого и выплаты за возможный ущерб здоровью регламентируются законодательством Российской Федерации и Республики Карелия о страховании.