САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОРОДСКОЙ СОВЕТ НАРОДНЫХ ДЕПУТАТОВ

МАЛЫЙ СОВЕТ

РЕШЕНИЕ

от 6 апреля 1993 года N 104


О Положениях по вопросам фармакологического
контроля

В связи с необходимостью усиления фармакологического контроля за обращением лекарственных средств, обеспечения безопасности их использования населением на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области, а также определения реального спроса на импортные лекарственные средства, упорядочения организации выставок-продаж, устраиваемых зарубежными фирмами, малый Совет Санкт-Петербургского городского Совета народных депутатов

РЕШИЛ:

1. Одобрить проекты Положений, разработанных постоянной комиссией по медицинскому обеспечению и санаторно-курортному лечению и Государственной комиссией фармакологического контроля:

- о порядке выдачи разрешения на импорт зарубежных лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области согласно приложению 1;

- о порядке выдачи временного разрешения на разовую закупку зарубежных лекарственных средств для реализации в Санкт-Петербурге и Ленинградской области согласно приложению 2;

- о временных выставках-продажах зарубежных лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области согласно приложению 3.

2. Предложить Ленинградскому областному Совету народных депутатов рассмотреть вышеназванные проекты Положений.

3. Обратиться в Министерство здравоохранения, Министерство внешних экономических связей и Государственный таможенный комитет Российской Федерации с ходатайством утвердить вышеназванные Положения.

Положение
о порядке выдачи разрешения
на импорт зарубежных лекарственных средств
в Санкт-Петербурге и Ленинградской
области

1. Общие положения

1.1. Положение о порядке выдачи разрешения на импорт зарубежных лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее - Положение) разработано на основании Постановления правительства Российской Федерации от 26.12.91 N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения Российской Федерации лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах" с учетом функционирования в Санкт-Петербурге и Ленинградской области Управления по внешним экономическим связям по Северо-Западу, Государственной комиссии Фармакологического контроля с правами Регионального Центра Фармакологического Государственного комитета Министерства Здравоохранения Российской Федерации (далее ГКФК).

1.2. Оформление разрешения на импорт зарубежных лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее разрешение) осуществляется в порядке, установленном настоящим Положением и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.11.92 N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ и услуг) на территории Российской Федерации".

1.3. Разрешение выдается только на импорт лекарственных средств, которые зарегистрированы в Российской Федерации.

1.4. Настоящее Положение не регулирует вопросы:

- импорта лекарственных средств, поступающих в качестве гуманитарной помощи;

- выдачи разрешения на ввоз наркотических, психотропных средств и ядов.

Контроль за ввозом вышеназванных веществ осуществляется Президентом и Правительством Российской Федерации.

2. Порядок выдачи разрешения

2.1. Для получения разрешения в ГКФК подается заявление в 3-х экземплярах по форме, установленной Министерством внешних и экономических связей России. Разрешение может быть выдано только при наличии подписанного или парафированного контракта (договора) о поставке лекарственных средств в Санкт-Петербург и Ленинградскую область.

2.2. В ГКФК наряду с заявлением подаются:

- копия контракта;

- сведения о регистрации в Российской Федерации лекарственных средств, намеченных для импорта в Санкт-Петербург и Ленинградскую область;

- документ, подтверждающий уплату сбора за получение разрешения.

2.3. ГКФК организует проверку наличия в импортируемых средствах наркотических и психотропных веществ.

2.4. При отсутствии в импортируемых лекарственных средствах наркотических и психотропных веществ и наличии всех необходимых документов, представленных соискателем, председатель ГКФК подписывает все экземпляры заявления. Подпись председателя скрепляется печатью ГКФК.

2.5. Один экземпляр подписанного председателем ГКФК заявления остается в делах комиссии, а два экземпляра выдаются заявителю.

2.6. Выданное заявление служит разрешением и дает право на разовый ввоз в Российскую Федерацию перечисленных и заявлении лекарственных средств.

2.7. Разрешение выдается ГКФК в течение пяти дней с момента подачи в комиссию документов, указанных в п.2.2.

3. Сбор за выдачу разрешения

3.1. За выдачу одного разрешения взимается сбор в размере:

- две минимальных ежемесячных оплаты труда, установленных законодательством Российской Федерации - для некоммерческих организаций;

- три минимальных оплаты труда - для коммерческих организаций.

3.2. Сбор перечисляется во Внебюджетный фонд Санкт-Петербурга и используется исключительно на цели развития фармацевтического обеспечения Санкт-Петербурга и Ленинградской области.

4. Отчетность

4.1. ГКФК один раз в год представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации сведения об организациях, импортировавших лекарственные средства, ассортименте и объемах импорта.

Положение
о порядке выдачи временного разрешения
на разовую закупку зарубежных лекарственных средств
для реализации  в Санкт-Петербурге и
Ленинградской области

1. Общие положения

1.1. Положение о порядке выдачи временного разрешения на разовую закупку зарубежных лекарственных средств для реализации в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее - Положение) разработано в соответствии со ст.41 Закона Российской Федерации "Об охране здоровья граждан" и вводится в действие в целях регламентации ввоза лекарственных средств.

1.2. Оформление временного разрешения на закупку зарубежных лекарственных средств для реализации в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее - разрешение) осуществляется в порядке, установленном настоящим Положением, а также "Положением о порядке разрешения экспорта и импорта лекарственных средств в Российской Федерации", утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации 23.03.93.

1.3. Разрешение выдается на разовый ввоз лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации и относящихся к разряду генерических (аналогичных известным и зарегистрированным в Российской Федерации средствам) или лицензионных (производимых по лицензиям на известные препараты). Возможна также выдача временного разрешения на разовую закупку оригинальных препаратов при условии их регистрации в стране-производителе и других стран и выдачи первичного разрешения на производство в стране-производителе не менее чем за 5 лет до обращения за разрешением.

1.4. Разрешение выдается на срок не более 1 года, причем объем партии одной лекарственной формы не может превышать 5000 натуральных единиц.

2. Порядок выдачи разрешения

2.1. Разрешение выдается как юридическим, так и физическим лицам, имеющим право действовать от имени фирмы-производителя препарата и (или) имеющим лицензию на право осуществления такого вида деятельности.

2.2. Для получения временного разрешения в Государственную комиссию фармакологического контроля (ГКФК) представляют следующие документы:

- письмо-представление фирмы;

- сведения о регистрации препарата в стране-производителе и других странах;

- сведения о производстве препаратов в условиях, отвечающих международным требованиям к условиям производства фармацевтической продукции - GMP;

- нормативно-техническую документацию для проведения контрольно-аналитических исследований.

Необходимо также представить договор с организациями, имеющими право на хранение и реализацию лекарственных средств, а также три серии препарата в объеме, достаточном для проведения контрольно-аналитических исследований, и инструкцию по применению препарата на русском языке.

2.3. Документация, поданная для получения разрешения, рассматривается экспертами ГКФК, а при необходимости для подготовки заключения привлекаются члены экспертного совета ГКФК. В ГКФК создается научно-информационная система.

2.4. Организация контрольно-аналитических исследований и клинических наблюдений осуществляется ГКФК с оплатой на коммерческой основе за счет фирмы-производителя или лица, обратившегося за разрешением.

2.5. Основанием для отказа в выдаче разрешения служат:

- отсутствие полного комплекта документов;

- несоответствие биологических свойств и спецификационных требований к эффективности, безопасности и переносимости препарата в его лекарственной форме;

- неуплата взноса за выдачу разрешения или неуплата за проведенные исследования.

3. Сбор за выдачу разрешения

3.1. Уплата сбора за выдачу разрешения осуществляется в свободно конвертируемой валюте.

3.2. Размер сбора определяется в зависимости от объема партии поставки лекарства.

Расчет сбора осуществляется в соответствии с таблицей.

3.3. Уплата взноса осуществляется на валютный счет мэра Санкт-Петербурга N 670820256/001 СЗРБ Внешторгбанка.

3.4. Распределение средств, поступающих от выдачи временных разрешений, осуществляется следующим образом:

- 50% используется для развития отечественных разработок в области фармакологии и совершенствования системы сертификации и экспертизы лекарственных средств по согласованию с ГКФК;

- 50% средств расходуются городской администрацией на закупку лекарственных средств, технологического оборудования для аптечной сети города и для развития инфраструктуры фармацевтического производства.

4. Регистрация лекарственного препарата
в Российской Федерации

4.1. По истечении срока разрешения с учетом данных об эффективности безопасности медицинского применения лекарственных средств фирма-производитель может обратиться через ГКФК с ходатайством перед Фармакологическим Государственным комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации препарата в Российской Федерации.

Положение
о выставках-продажах зарубежных лекарственных средств
в Санкт-Петербурге и Ленинградской области

1. Общие положения

1.1. Положение о выставках-продажах зарубежных лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее Положение) разработано в соответствии со ст.41 Закона Российской Федерации "Об охране здоровья граждан" для регламентации ввоза зарубежных лекарственных средств в Российскую Федерацию, удовлетворения потребностей населения города и области в лекарственных средствах, а также для определения реального спроса на зарубежные лекарственные средства.

1.2. Под выставкой-продажей понимают экспонирование официального (разрешенного к медицинскому применению в стране-производителе) лекарственного средства зарубежного производства не более чем в трех аптеках (аптечных киосках) города и (или) области.

1.3. Время экспонирования лекарственного средства не может быть менее 12 дней и более трех месяцев.

2. Порядок выдачи разрешения на
выставку-продажу

2.1. Разрешение на проведение временной выставки-продажи зарубежных лекарственных средств (далее - разрешение) выдается Государственной комиссией фармакологического контроля (ГКФК) как юридическим, так и физическим лицам, прошедшим регистрацию в ГКФК и имеющим право действовать от имени фирмы-производителя препарата.